• -Wirkstoff: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Bupivacain Sintetica 0.0625%
• -1 ml Infusionslösung enthält 0.625 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Beutel à 250 ml bzw. 500 ml enthält 156.25 mg bzw. 312.5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 0.1%
• -1 ml Infusionslösung enthält 1.0 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Beutel à 100 ml enthält 100 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 0.125%
• -1 ml Infusionslösung enthält 1.25 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Beutel à 100 ml, 250 ml bzw. 1000 ml enthält 125 mg, 312.5 mg bzw. 1250 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Stechampulle à 50 ml enthält 62.5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 0.25%
• -1 ml Infusions-/Injektionslösung enthält 2.5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Beutel à 250 ml bzw. 500 ml enthält 625 mg bzw. 1250 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Stechampulle à 5 ml bzw. 20 ml enthält 12.5 mg bzw. 50 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Ampulle à 5 ml bzw. 20 ml enthält 12.5 mg bzw. 50 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 0.5%
• -1 ml Injektionslösung enthält 5.0 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Stechampulle à 5 ml bzw. 20 ml enthält 25 mg bzw. 100 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Ampulle à 5 ml bzw. 20 ml enthält 25 mg bzw. 100 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 0.75%
• -1 ml Injektionslösung enthält 7.5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Ampulle à 20 ml enthält 150 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Bupivacain Sintetica 4%
• -1 ml Injektionslösung zum Verdünnen enthält 40 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Ampulle à 5 ml enthält 200 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• +Wirkstoffe
• +Bupivacaini hydrochloridum anhydricum
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Bupivacain Sintetica 0,625 mg/ml
• +1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
• +(ein Beutel zu 250 ml enthält 875 mg Natrium. Ein Beutel zu 500 ml enthält 1750 mg Natrium)
• +Bupivacain Sintetica 1 mg/ml
• +1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
• +(ein Beutel zu 100 ml enthält 350 mg Natrium)
• +Bupivacain Sintetica 1,25 mg/ml
• +1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
• +(Ein Beutel zu 100 ml enthält 350 mg Natrium. Ein Beutel zu 250 ml enthält 875 mg Natrium. Ein Beutel zu 1000 ml enthält 3500 mg Natrium. Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 175 mg Natrium.)
• +Bupivacain Sintetica 2,5 mg/ml
• +1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,5 mg de Natrium.
• +(Ein Beutel zu 250 ml enthält 875 mg Natrium. Ein Beutel zu 500 ml enthält 1750 mg Natrium. Eine Durchstechflasche/Ampulle zu 5 ml enthält 17,5 mg Natrium. Eine Durchstechflasche/Ampulle zu 20 ml enthält 70 mg Natrium.)
• +Bupivacain Sintetica 5 mg/ml Ampulle/Bupivacain Sintetica 5 mg/ml Vial
• +1 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
• +(Eine Durchstechflasche/Ampulle zu 5 ml enthält 17,5 mg Natrium. Eine Durchstechflasche/Ampulle zu 20 ml enthält 70 mg Natrium)
• +Bupivacain Sintetica 7,5 mg/ml
• +1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
• +(Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 60 mg Natrium)
• +Bupivacain Sintetica 40 mg/ml
• +1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,9 mg Natrium.
• +(eine Ampulle zu 5 ml enthält 4,5 mg Natrium)
• +
• -Bupivacain Sintetica 0,25%/0,5%/0,75%
• +Bupivacain Sintetica 2.5 mg/ml / 5 mg/ml / 7.5 mg/ml
• -Bupivacain Sintetica 0.125%/0,25%
• +Bupivacain Sintetica 1.25 mg/ml / 2.5 mg/ml
• -Bupivacain Sintetica 0.1%
• -Als epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während der Geburt, allein oder in Kombination mit 2 µg/ml Fentanyl.
• -Bupivacain Sintetica 0.0625%
• -Als epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während der Geburt, in Kombination mit 0.1-0.2 µg/ml Sufentanil, oder in Kombination mit 1-2 µg/ml Fentanyl.
• -Bupivacain Sintetica 4%
• -Injektionslösung für Verdünnung – Nicht direkt injizieren (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Bupivacain Sintetica 1 mg/ml
• +Als epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während der Geburt, allein oder in Kombination mit 2 mg/ml Fentanyl.
• +Bupivacain Sintetica 0.625 mg/ml
• +Als epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während der Geburt, in Kombination mit 0.1 - 0.2 mg/ml Sufentanil, oder in Kombination mit 1 - 2 mg/ml Fentanyl.
• +Bupivacain Sintetica 40 mg/ml
• +Injektionslösung für Verdünnung – Nicht direkt injizieren (vgl. Dosierung/Anwendung).
• -Spezielle Anweisungen
• +Spezielle Hinweise zur Anwendung
• -Übliche Tagesdosen
• +Übliche Dosierung
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen, und sollten als Anwendungsrichtlinien beim Durchschnitts-Erwachsenen angesehen werden.
• +Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig, um eine erfolgreiche Anästhesie zu erreichen, und sollten als Anwendungsrichtlinien beim Durchschnitts-Erwachsenen angesehen werden.
• -Anweisungen für die Verdünnung von Bupivacain Sintetica 4% mit der Injektionslösung NaCl 0,9%.
• +Anweisungen für die Verdünnung von Bupivacain Sintetica 4% mit der Injektionslösung NaCl 0,9%.
• - [mg/ml] % [ml] [mg] [Min] [h]
• + [mg/ml] % [ml] [mg] [Min] [h]
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• +Lumbale Epiduralanästhesie
• - 7.5 0.75 15-20 112.5-150 10-15 3-4
• + 7.5 0.75 15-20 112.5-150 10-15 3-4
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• +Thorakale Epiduralanästhesie
• - 5.0 0.5 5-10 25-50 10-15 2-3
• + 5.0 0.5 5-10 25-50 10-15 2-3
• - 5.0 0.5 20-30 100-150 15-30 2-3
• + 5.0 0.5 20-30 100-150 15-30 2-3
• -Feldblock (z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 2.5 0.25 <60 <150 1-3 3-4
• - 5.0 0.5 ≤30 ≤150 1-10 3-8
• +Feldblock (z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 2.5 0.25 < 60 < 150 1-3 3-4
• +5.0 0.5 £ 30 £ 150 1-10 3-8
• -Lumbale Epiduralanästhesie (z.B. postoperative Schmerzbehandlung)
• +Lumbale Epiduralanästhesie
• +(z.B. postoperative Schmerzbehandlung)
• - 2.5 0.25 5-7.5/h 12.5-18.8/h --- ---
• -Kontinuierliche Infusion, Wehenschmerzbehandlung4 1.25 0.125 5-10/h 6.3-12.5/h --- ---
• - 1.0 0.1 6.3-12.5/h 6.3-12.5/h
• - 0.625 0.0625 10-20/h 6.3-12.5/h
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• + 2.5 0.25 5-7.5/h 12.5-18.8/h --- ---
• +
• +Kontinuierliche Infusion, 1.25 0.125 5-10/h 6.3-12.5/h --- ---
• +Wehenschmerzbehandlung4 1.0 0.1 6.3-12.5/h 6.3-12.5/h
• + 0.625 0.0625 10-20/h 6.3-12.5/h
• +Thorakale Epiduralanästhesie
• - 2.5 0.25 4-7.5/h 10-18.8/h --- ---
• -Intra-artikuläre Blockade5 (z.B. nach Knie-Arthroskopie) 2.5 0.25 ≤40 ≤100 5-10 2-4 h nach Auswaschung
• -Feldblock (z.B. periphere Nervenblockade und Infiltration) 2.5 0.25 ≤60 ≤150 1-3 3-4
• + 2.5 0.25 4-7.5/h 10-18.8/h --- ---
• +Intra-artikuläre Blockade5,6 (z.B. nach Knie-Arthroskopie) 2.5 0.25 £ 40 £ 100 5-10 2-4h nach Auswaschung
• +Feldblock (z.B. periphere Nervenblockade und Infiltration) 2.5 0.25 £ 60 £ 150 1-3 3-4
• -1 Dosis inklusive Testdosis.
• -2 Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalene und supra-clavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -3 Total ≤400 mg/24 h.
• -4 Diese Lösung wird oft für die epidurale Anwendung in Kombination mit einem geeigneten Opioid zur Schmerzbehandlung gebraucht. Total ≤400 mg/24 h.
• -5 Wenn beim gleichen Patienten mittels einer anderen Technik zusätzlich Bupivacain verwendet wird, sollte eine Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten werden.
• -* Minimal-Intervall 30 Minuten.
• +1) Dosis inklusive Testdosis.
• +2) Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalene und supra-clavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +3) Total ≤400 mg/24 h.
• +4) Diese Lösung wird oft für die epidurale Anwendung in Kombination mit einem geeigneten Opioid zur Schmerzbehandlung gebraucht. Total ≤400 mg/24 h.
• +5) Wenn beim gleichen Patienten mittels einer anderen Technik zusätzlich Bupivacain verwendet wird, sollte eine Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten werden.
• +6) In Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung wird von Fällen von Chondrolyse bei Patienten berichtet, denen postoperativ eine kontinuierliche intraartikuläre Infusion von Lokalanästhetika verabreicht worden war. Die kontinuierliche intraartikuläre Infusion ist keine zugelassene Indikation von Bupivacain Sintetica (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +*) Minimal-Intervall 30 Minuten.
• -Die intravenöse Regionalanästhesie (Bier's Blockade) ist kontraindiziert, weil unbeabsichtigt in den Blutkreislauf gelangendes Bupivacain akute systemische, toxische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Die intravenöse Regionalanästhesie (Bier’s Blockade) ist kontraindiziert, weil unbeabsichtigt in den Blutkreislauf gelangendes Bupivacain akute systemische, toxische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Bupivacain Sintetica 7.5 mg/ml ist in der Geburtshilfe kontraindiziert. Es wurde von Herzstillstand mit schwieriger Reanimation oder Tod als Folge von eingesetztem Bupivacain bei Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe berichtet. In den meisten Fällen wurde dies auf Bupivacain 7.5 mg/ml bezogen.
• +Bupivacain Sintetica 7.5 mg/ml ist in der Geburtshilfe kontraindiziert. Es wurde von Herzstillstand mit schwieriger Reanimation oder Tod als Folge von eingesetztem Bupivacain bei Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe berichtet. In den meisten Fällen wurde dies auf Bupivacain 7.5mg/ml bezogen
• -·Die Intensität solcher Gewebsreaktionen steht im Zusammenhang mit dem Schweregrad dieses Traumas, der Lokalanästhetikum-Konzentration und der Expositionszeit des Lokalanästhetikums zum Gewebe. Deshalb muss wie bei allen anderen Lokalanästhetika, die kleinste noch wirksame Konzentration und Dosierung des Lokalanästhetikums verwendet werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können die Gewebereaktion verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
• +Die Intensität solcher Gewebsreaktionen steht im Zusammenhang mit dem Schweregrad dieses Traumas, der Lokalanästhetikum-Konzentration und der Expositionszeit des Lokalanästhetikums zum Gewebe. Deshalb muss wie bei allen anderen Lokalanästhetika, die kleinste noch wirksame Konzentration und Dosierung des Lokalanästhetikums verwendet werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können die Gewebereaktion verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
• +Bupivacain Sintetica 0,625 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 875 mg Natrium pro Beutel zu 250 ml, entsprechend 43,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1750 mg Natrium pro Beutel zu 500 ml, entsprechend 87,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 1 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 350 mg Natrium pro Beutel zu 100 ml, entsprechend 17,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 1,25 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 350 mg Natrium pro Beutel zu 100 ml, entsprechend 17,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 875 mg Natrium pro Beutel zu 250 ml, entsprechend 43,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3500 mg Natrium pro Beutel zu 1000 ml, entsprechend 175% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 50 ml, entsprechend 8,75% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 2,5 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche/Ampulle zu 5 ml, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium pro Durchstechflasche/Ampulle zu 20 ml, entsprechend 3,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 875 mg Natrium pro Beutel zu 250 ml, entsprechend 43,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1750 mg Natrium pro Beutel zu 500 ml, entsprechend 87,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 5 mg/ml Ampulle / Bupivacain Sinetica 5 mg/ml Vial
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche/Ampulle zu 5 ml, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium pro Durchstechflasche/Ampulle zu 20 ml, entsprehend 3,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 7,5 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bupivacain Sintetica 40 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle zu 5 ml, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Toxizität im Zentralnervensystem ist eine gestaffelte Antwort mit Symptomen und Anzeichen von steigender Heftigkeit. Erste Anzeichen dafür sind: zirkumorale Parästhesien, Betäubung der Zunge, Schwindel, Hyperacusia und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelzucken sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Es könnten Bewusstlosigkeit und grosse Anfälle von Krämpfen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten rasch auf, wegen der zunehmenden Muskelaktivität, zusammen mit der Interferenz von normaler Atmung und Verlust der Luftwege. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
• -Wiederherstellung ist der Neuverteilung der lokalanästhetischen Arzneimittel vom Zentralnervensystem und dem Stoffwechsel zuzuschreiben. Eine Wiederherstellung kann schnell eintreten, wenn nicht grosse Mengen des Arzneimittels injiziert wurden.
• +Toxizität im Zentralnervensystem ist eine gestaffelte Antwort mit Symptomen und Anzeichen von steigender Heftigkeit. Erste Anzeichen dafür sind: zirkumorale Parästhesien, Betäubung der Zunge, Schwindel, Hyperacusia und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelzucken sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Es könnten Bewusstlosigkeit und grosse Anfälle von spastischen Krämpfen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten rasch auf, wegen der zunehmenden Muskelaktivität, zusammen mit der Interferenz von normaler Atmung und Verlust der Luftwege. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxische Wirkung von Lokalanästhetika. Wiederherstellung ist der Neuverteilung der lokalanästhetischen Arzneimittel vom Zentralnervensystem und dem Stoffwechsel zuzuschreiben. Eine Wiederherstellung kann schnell eintreten, wenn nicht grosse Mengen des Arzneimittels injiziert wurden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.
• +Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.
• -(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten <1/10'000])
• -Immunsystem
• +Die Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erfolgte gemäss folgender Konvention: sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1'000, <1/100), selten (³1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläres System
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinal Trakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Diese verläuft stufenweise mit Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Anfangssymptome wie gewöhnlich leichte Verwirrtheit, circumorale Parästhesien, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor sind schwerwiegender und können die Vorläufer allgemeiner Krämpfe sein. Diese Anzeichen dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Bewusstlosigkeit und epileptische Krämpfe (Grand Mal) können folgen, welche von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können.
• -Hyperkapnie und Hypoxie treten während den Krämpfen auf Grund erhöhter Muskelaktivität und Beeinträchtigung der Atmung schnell auf. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Die Azidose, Hyperkaliämie und Hypoxie vergrössern und verlängern die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
• +Diese verläuft stufenweise mit Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Anfangssymptome wie gewöhnlich leichte Verwirrtheit, circumorale Parästhesien, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor sind schwerwiegender und können die Vorläufer allgemeiner Konvulsionen sein. Diese Anzeichen dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. Bewusstlosigkeit und epileptische Krämpfe (Grand Mal) können folgen, welche von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können.
• +Hyperkapnie und Hypoxie treten während den Konvulsionen auf Grund erhöhter Muskelaktivität und Beeinträchtigung der Atmung schnell auf. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Die Azidose, Hyperkaliämie und Hypoxie vergrössern und verlängern die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
• -Die Sauerstoffzufuhr beibehalten. Stoppen der Krämpfe und unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel oder eine tracheale Intubation eingesetzt werden. Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. gegeben werden, wenn die Krämpfe sich nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Krämpfe schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Krämpfe schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• +Die Sauerstoffzufuhr beibehalten. Stoppen der Krämpfe und unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beatmungsbeutel oder eine tracheale Intubation eingesetzt werden. Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. gegeben werden, wenn die Krämpfe sich nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Krämpfe schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Krämpfe schnell stoppen, so dass die Beatmung erleichtert wird und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• -ATC-Code: N01BB01
• +ATC-Code
• +N01BB01
• -Der Toxizität (siehe «Überdosierung») im Zentralnervensystem gehen gewöhnlich Herzkreislauf-Wirkungen voraus, welche bei niedrigeren Plasmakonzentrationen auftreten. Unmittelbare Wirkungen von Lokalanästhetika auf das Herz, umfassen langsame Leitung, negative Inotropie und eventuell Herzstillstand.
• +Der Toxizität (siehe «Überdosierung») im Zentralnervensystem gehen gewöhnlich Herzkreislauf-Wirkungen voraus, welche bei niedrigeren Plasmakonzentrationen auftreten. Unmittelbare Wirkungen von Lokalanästhetika auf das Herz umfassen langsame Leitung, negative Inotropie und eventuell Herzstillstand.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Eine ausreichende Mutagenitätsprüfung von Bupivacain liegt nicht vor. Eine vorläufige Untersuchung an Lymphozyten von Patienten, die mit Bupivacain behandelt wurden, verlief negativ. Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Bupivacain wurden nicht durchgeführt.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Bupivacain zeigte kein mutagenes Potential in bakteriellen Mutagenitätstests in-vitro und im Mikrokerntest in-vivo.
• +Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Bupivacain wurden nicht durchgeführt.
• -Stabilität
• -Das Medikament darf nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP.» bezeichnetem Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Original Verpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -48351, 55727 (Swissmedic).
• +48'351, 55’727 (Swissmedic)
• -Bupivacain Sintetica 0.0625%:
• -Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 5× 250 ml; 1, 10× 500 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 0.1%:
• -Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 10× 100 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 0.125%:
• -Stechampullen: 1× 50 ml.
• -Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 10× 100 ml; 1, 5× 250 ml; 1, 5× 1000 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 0.25%:
• -Ampullen: 10× 5 ml; 5× 20 ml. [B]
• -Stechampullen: 1× 5 ml; 1× 20 ml. [B]
• -Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 5× 250 ml; 1, 10× 500 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 0.5%:
• -Ampullen: 10× 5 ml; 5× 20 ml. [B]
• -Stechampullen: 1× 5 ml; 1× 20 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 0.75%:
• -Stechampullen: 10× 20 ml. [B]
• -Bupivacain Sintetica 4%:
• -Ampullen: 10× 5 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 0.625 mg/ml:
• +Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 5 x 250 ml; 1, 10 x 500 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 1 mg/ml:
• +Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 10 x 100 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 1.25 mg/ml:
• +Durchstechflaschen: 1 x 50 ml. [B]
• +Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 10 x 100 ml; 1, 5 x 250 ml; 1, 5 x 1000 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 2.5 mg/ml:
• +Ampullen: 10 x 5 ml; 5 x 20 ml. [B]
• +Ampullen: 10 x 5 ml im sterilen Blister. [B]
• +Durchstechflaschen: 1 x 5 ml; 1 x 20 ml. [B]
• +Infusionslösung PP Beutel (Polypropylen): 1, 5 x 250 ml; 1, 10 x 500 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 5 mg/ml Ampulle:
• +Ampullen: 10 x 5 ml; 5 x 20 ml. [B]
• +Ampullen: 10 x 5 ml im sterilen Blister. [B]
• +Bupivacain Sintetica 5 mg/ml Vial:
• +Durchstechflaschen: 1 x 5 ml; 1 x 20 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 7.5 mg/ml:
• +Durchstechflaschen: 10 x 20 ml. [B]
• +Bupivacain Sintetica 40 mg/ml:
• +Ampullen: 10 x 5 ml. [B]
• +Ampullen: 10 x 5 ml im sterilen Blister. [B]
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA, 6850 Mendrisio
• -März 2013.
• +April 2021