14 Änderungen an Fachinfo Lodine 300 mg |
-Excipiens pro compresso obducto
- +Lodine 300 mg: Lactosum monohydricum 206,6 mg, carboxymethylamylum natricum (A) 33,0 mg, cellulosum microcristallinum, silica hydrophobica colloidalis, providonum K90, magnesii stearas, hypromellosum, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum, macrogolum 400, macrogolum 6000, polysorbatum 80.
- +1 Filmtablette Lodine 300 mg enthält 1,4 mg Natrium.
- +Lodine 600 mg: Lactosum monohydricum 108,8 mg, hypromellosum, dinatrii phosphas dihydricus anhydricus 105,0 mg, ethylcellulosum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum nigrum, macrogolum 400, macrogolum 6000.
- +1 Filmtablette Lodine 600 mg retard enthält 34 mg Natrium.
-Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardiound zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Etodolac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Etodolac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
- +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Etodolac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Etodolac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
- +Hilfsstoffe
- +Lodine enthält Lactose als Hilfsstoff; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Natrium
- +1 Filmtablette Lodine 300 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), das heisst, es ist nahezu «natriumfrei».
- +1 Filmtablette Lodine 600 mg retard enthält 34 mg Natrium, entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
- +
-Lithium, Digoxin: Der Lithium- oder Digoxinplasmaspiegel kann durch nichtsteroidale Antirheumatika bis zu einer toxischen Schwelle erhöht werden.
- +Lithium, Digoxin: Der Lithium- oder Digoxinplasmaspiegel kann durch nicht-steroidale Antirheumatika bis zu einer toxischen Schwelle erhöht werden.
-Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Lodine länger als 48 Stunden dauert.Setzen Sie Lodine ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
- +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Lodine länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Lodine ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
-Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie.
-Erkrankungen des Nervensystems
- +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie.Erkrankungen des Nervensystems
-Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Palpitationen, Dyspnoe, Schmerzen im Thorax, Tachykardie,
- +Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Palpitationen, Dyspnoe, Schmerzen im Thorax, Tachykardie
-Lodine® Filmtabletten (300 mg) 48625 (Swissmedic)
-Lodine® retard-Filmtabletten (600 mg) 51181 (Swissmedic)
- +Lodine® Filmtabletten (300 mg): 48625 (Swissmedic)
- +Lodine® retard-Filmtabletten (600 mg): 51181 (Swissmedic)
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