• -Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum
• +Wirkstoffe
• +Ketorolac als Ketorolac trometamol
• -Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml
• -Filmtablette: Excip. pro compr. obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tora-dol Injektionslösung: Farblose Ampullen zu 30 mg Ketorolac trometamol in 1 ml Lösung.
• -Tora-dol Filmtabletten: Runde, weisse Filmtablette zu 10 mg Ketorolac trometamol.
• -
• +Injektionslösung
• +Toradol 30 mg/ml
• +Ethanol 100 mg/ml, Natriumchlorid (Natriumgehalt: 1.71 mg pro Ampulle), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH Einstellung).
• +Filmtablette
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 69 mg, Magnesiumstearat
• +Die Kerne der Filmtabletten sind mit einem Film aus Opadry White YS-1R-7002 (Hypromellose, Titaniumdioxid E171 und Makrogol 8000) überzogen. Die Drucktinte besteht aus Schelllack, Propylenglykol und schwarzem Eisenoxid.
• +
• +
• -Tora-dol Ampullen 30 mg sind angezeigt als Alternative zu Opiaten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen.
• -Tora-dol Filmtabletten 10 mg sind angezeigt für die Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen z.B. nach operativen Eingriffen, bei unfallbedingten Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen und Zerrungen. Tora-dol kann auch angewendet werden bei plötzlich auftretenden Rücken- und Muskelschmerzen.
• +Toradol Ampullen 30 mg sind angezeigt als Alternative zu Opiaten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen.
• +Toradol Filmtabletten 10 mg sind angezeigt für die Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen z.B. nach operativen Eingriffen, bei unfallbedingten Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen und Zerrungen. Toradol kann auch angewendet werden bei plötzlich auftretenden Rücken- und Muskelschmerzen.
• -Tora-dol Ampullen sind angezeigt zur intravenösen Anwendung bei starken postoperativen Schmerzen, wenn Opiate kontraindiziert sind.
• +Toradol Ampullen sind angezeigt zur intravenösen Anwendung bei starken postoperativen Schmerzen, wenn Opiate kontraindiziert sind.
• - Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• + Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -Die i.v.-Verabreichung soll nur erfolgen, wenn die orale oder i.m. Gabe nicht möglich oder praktikabel ist (z.B. bei akuten postoperativen Problemen, Koliken, Koagulationsproblemen). Falls nötig kann die Behandlung anschliessend mit Tora-dol Filmtabletten fortgesetzt werden.
• +Die i.v.-Verabreichung soll nur erfolgen, wenn die orale oder i.m. Gabe nicht möglich oder praktikabel ist (z.B. bei akuten postoperativen Problemen, Koliken, Koagulationsproblemen). Falls nötig kann die Behandlung anschliessend mit Toradol Filmtabletten fortgesetzt werden.
• -Kinder
• -Tora-dol Ampullen: Bei Kindern soll die Injektionslösung mit Tora-dol postoperativ als i.v. Einzeldosisinjektion verabreicht werden, auf die bei Bedarf mehrere i.v. Bolusinjektionen folgen. Die bei Kindern empfohlene Applikationsart für Ketorolac ist die i.v. Injektion, da eine i.m. Injektion schmerzhaft ist.
• -Einzeldosis
• -Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren:
• -I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5 - 1,0 mg/kg.
• -Mehrfachdosis
• -Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
• -Die Gesamtdauer der Anwendung wiederholter Bolusdosen von Tora-dol Injektionslösung bei Kindern darf 2 Tage nicht überschreiten. Die Verwendung der Injektionslösung mit Tora-dol bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Patienten dieser Altersgruppe nur beschränkte Erfahrungen gesammelt wurden.
• -Tora-dol Filmtabletten
• -Die Verwendung von Tora-dol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Alterspatienten
• -Es sollte die niedrigste, noch wirksame Dosis von Tora-dol angewendet werden, da bei diesen die Ausscheidung verlangsamt ist.
• -Die maximale Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 60 mg.
• -Nierenschädigungen
• -
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Es sollte die niedrigste, noch wirksame Dosis von Toradol angewendet werden, da bei diesen die Ausscheidung verlangsamt ist.
• +Die maximale Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 60 mg.
• +Kinder
• +Toradol Ampullen
• +Bei Kindern soll die Injektionslösung mit Toradol postoperativ als i.v. Einzeldosisinjektion verabreicht werden, auf die bei Bedarf mehrere i.v. Bolusinjektionen folgen. Die bei Kindern empfohlene Applikationsart für Ketorolac ist die i.v. Injektion, da eine i.m. Injektion schmerzhaft ist.
• +Einzeldosis
• +Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren:
• +I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5 - 1,0 mg/kg.
• +Mehrfachdosis
• +Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
• +Die Gesamtdauer der Anwendung wiederholter Bolusdosen von Toradol Injektionslösung bei Kindern darf 2 Tage nicht überschreiten. Die Verwendung der Injektionslösung mit Toradol bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Patienten dieser Altersgruppe nur beschränkte Erfahrungen gesammelt wurden.
• +Toradol Filmtabletten
• +Die Verwendung von Toradol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Tora-dol ist als prophylaktisches Analgetikum vor Operationen kontraindiziert, da es die Thrombozytenaggregation hemmt. Intraoperativ ist es wegen der erhöhten Blutungsgefahr ebenfalls kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die neuraxiale (epidurale oder intrathekale) Verabreichung der Injektionslösung mit Tora-dol ist wegen ihres Alkoholgehalts kontraindiziert.
• -Tora-dol Injektionslösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da beschränkte Erfahrungen gesammelt wurden.
• -Die Verwendung von Tora-dol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.
• +Toradol ist als prophylaktisches Analgetikum vor Operationen kontraindiziert, da es die Thrombozytenaggregation hemmt. Intraoperativ ist es wegen der erhöhten Blutungsgefahr ebenfalls kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die neuraxiale (epidurale oder intrathekale) Verabreichung der Injektionslösung mit Toradol ist wegen ihres Alkoholgehalts kontraindiziert.
• +Toradol Injektionslösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da beschränkte Erfahrungen gesammelt wurden.
• +Die Verwendung von Toradol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Wegen der fast ausschliesslichen Ausscheidung von Tora-dol durch die Nieren, sollten Patienten mit deutlichen Schädigungen der Nierenfunktion kein Tora-dol erhalten, es sei denn, die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken. Die Dosierung sollte reduziert und der Nierenstatus laufend überprüft werden. Patienten mit einer Volumenverminderung infolge Blutverlust oder schwerer Dehydratation können auf eine renale Prostaglandinproduktion zur Aufrechterhaltung der renalen Perfusion und damit der glomerulären Filtrationsgeschwindigkeit angewiesen sein. Inhibitoren einer Prostaglandinsynthese wie Tora-dol können unter diesen Umständen den renalen Blutfluss zusätzlich verkleinern. Eine strikte Kontrolle des Harnabsatzes, von Serum-Harnstoff und Serum-Creatinin ist bis zur Wiederherstellung des normalen Volumens zu empfehlen.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, können sich auch bei der Verwendung von Tora-dol nachstehende Nierenveränderungen einstellen: Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom und akutes Nierenversagen. Andere Nierenerkrankungen sind ebenfalls möglich.
• +Wegen der fast ausschliesslichen Ausscheidung von Toradol durch die Nieren, sollten Patienten mit deutlichen Schädigungen der Nierenfunktion kein Toradol erhalten, es sei denn, die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken. Die Dosierung sollte reduziert und der Nierenstatus laufend überprüft werden. Patienten mit einer Volumenverminderung infolge Blutverlust oder schwerer Dehydratation können auf eine renale Prostaglandinproduktion zur Aufrechterhaltung der renalen Perfusion und damit der glomerulären Filtrationsgeschwindigkeit angewiesen sein. Inhibitoren einer Prostaglandinsynthese wie Toradol können unter diesen Umständen den renalen Blutfluss zusätzlich verkleinern. Eine strikte Kontrolle des Harnabsatzes, von Serum-Harnstoff und Serum-Creatinin ist bis zur Wiederherstellung des normalen Volumens zu empfehlen.
• +Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, können sich auch bei der Verwendung von Toradol nachstehende Nierenveränderungen einstellen: Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom und akutes Nierenversagen. Andere Nierenerkrankungen sind ebenfalls möglich.
• -Tora-dol hemmt die Plättchenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern, ohne aber die Plättchenzahl, die Prothrombinzeit oder die partielle Thromboplastinzeit zu beeinflussen.
• -Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.
• +Toradol hemmt die Plättchenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern, ohne aber die Plättchenzahl, die Prothrombinzeit oder die partielle Thromboplastinzeit zu beeinflussen.
• +Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Toradol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Toradol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Toradol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.
• -Falls sich Symptome einer hepatischen Erkrankung manifestieren oder systemische Nebenwirkungen (Eosinophylie, grossflächiger Ausschlag etc.) auftreten, sollte eine Behandlung mit Tora-dol unterbrochen werden.
• +Falls sich Symptome einer hepatischen Erkrankung manifestieren oder systemische Nebenwirkungen (Eosinophylie, grossflächiger Ausschlag etc.) auftreten, sollte eine Behandlung mit Toradol unterbrochen werden.
• -Tora-dol hat kein Suchtpotential. Nach abruptem Absetzen von Tora-dol sind keine Entzugserscheinungen beobachtet worden.
• +Toradol hat kein Suchtpotential. Nach abruptem Absetzen von Toradol sind keine Entzugserscheinungen beobachtet worden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Toradol Filmtabletten
• +Toradol Filmtabletten enthalten 69 mg Laktose-Monohydrat pro Filmtablette. Patienten mit einer
• +seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Toradol Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Ethanol 96% (v/v) pro Ampulle. Die Menge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +
• -Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken. Tora-dol hemmt die Thrombozytenaggregation, verringert die Thromboxanspiegel und verlängert die Blutungszeit. Im Gegensatz zur lang anhaltenden Wirkung von Aspirin, normalisiert sich die Thrombozytenfunktion nach Absetzen von Tora-dol innerhalb von 24–48 Stunden.
• +Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken. Toradol hemmt die Thrombozytenaggregation, verringert die Thromboxanspiegel und verlängert die Blutungszeit. Im Gegensatz zur langanhaltenden Wirkung von Aspirin, normalisiert sich die Thrombozytenfunktion nach Absetzen von Toradol innerhalb von 24–48 Stunden.
• -Nach Vorbehandlung mit Tora-dol und anschliessender zusätzlicher Verabreichung einer Einmaldosierung von 25 mg Warfarin wurden am Menschen keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik der Warfarin-Enantiomere festgestellt.
• +Nach Vorbehandlung mit Toradol und anschliessender zusätzlicher Verabreichung einer Einmaldosierung von 25 mg Warfarin wurden am Menschen keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik der Warfarin-Enantiomere festgestellt.
• -In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 mg/ml) wurde in vitro die Bindung von Toradol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.
• -Da Tora-dol nur in niedrigen Konzentrationen im Plasma vorhanden ist, ist es nicht wahrscheinlich, dass andere proteingebundene Arzneimittel massgeblich verdrängt werden.
• -Aufgrund von Tier- und Humanstudien ist nicht damit zu rechnen, dass Tora-dol die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Enzyminduktion oder Hemmmechanismen verändert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tora-dol und Probenecid bewirkt eine verminderte Ketorolac-Clearance und in der Folge einen Anstieg der Ketorolac-Plasmaspiegel sowie eine Verlängerung der terminalen Halbwertzeit. Tora-dol vermindert die Diurese-Reaktion auf Furosemide in Personen mit normalem Volumen um etwa 20%. Ketorolac kann bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
• +In vitro vermindert Toradol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 µg/ml) wurde in vitro die Bindung von Toradol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Toradol nicht.
• +Da Toradol nur in niedrigen Konzentrationen im Plasma vorhanden ist, ist es nicht wahrscheinlich, dass andere proteingebundene Arzneimittel massgeblich verdrängt werden.
• +Aufgrund von Tier- und Humanstudien ist nicht damit zu rechnen, dass Toradol die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Enzyminduktion oder Hemmmechanismen verändert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Toradol und Probenecid bewirkt eine verminderte Ketorolac-Clearance und in der Folge einen Anstieg der Ketorolac-Plasmaspiegel sowie eine Verlängerung der terminalen Halbwertzeit. Toradol vermindert die Diurese-Reaktion auf Furosemide in Personen mit normalem Volumen um etwa 20%. Ketorolac kann bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
• -Tora-dol wurde gleichzeitig mit Morphin in verschiedenen klinischen Prüfungen an postoperativen Schmerzpatienten eingesetzt, ohne dass nachteilige Interaktionen auftraten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Toradol wurde gleichzeitig mit Morphin in verschiedenen klinischen Prüfungen an postoperativen Schmerzpatienten eingesetzt, ohne dass nachteilige Interaktionen auftraten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• -Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die Verwendung von Tora-dol kann bei einzelnen Patienten zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen oder Depression führen. Patienten, welche diese oder ähnliche unerwünschte Wirkungen feststellen, sollten vorsichtig sein bezüglich Aktivitäten, die volle Aufmerksamkeit erfordern.
• +Die Verwendung von Toradol kann bei einzelnen Patienten zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen oder Depression führen. Patienten, welche diese oder ähnliche unerwünschte Wirkungen feststellen, sollten vorsichtig sein bezüglich Aktivitäten, die volle Aufmerksamkeit erfordern.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Blut, lymphatisches System
• +Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Nasenbluten.
• -Selten: Thrombozytopenie, Hämatome, postoperative Wundblutungen, verlängerte Blutungszeit.
• +Selten: Thrombozytopenie, verlängerte Blutungszeit.
• -Nervensystem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie,
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angst, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Schlafstörungen, Nervosität
• +Selten: Psychotische Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwindel.
• -Gelegentlich: Abnorme Träume, abnormes Denken, Angst, Depression, Mundtrockenheit, Euphorie, übermässiger Durst, Halluzinationen, Hyperkinesie, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Nervosität, Parästhesien.
• -Selten: Aseptische Meningitis, Krämpfe, psychotische Reaktionen.
• -Augen/Sehstörungen
• +Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Gelegentlich: Abnorme Träume, anomales Denken, Hyperkinesie, Konzentrationsschwierigkeiten, Parästhesien.
• +Selten: Aseptische Meningitis.
• +Augenerkrankungen
• -Ohren und Gleichgewichtsorgan
• +Erkrankung des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz/Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: Blässe, Herzklopfen.
• -Selten: Bradykardie, Hautrötung, Hypotonie, Thoraxschmerz.
• -Respiration, thorakale und/oder sternale Störungen
• +Gelegentlich: Palpitation.
• +Selten: Bradykardie, Thoraxschmerz.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Selten: Hämatome, postoperative Wundblutungen, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinal-Trakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Geschwüre, Appetitlosigkeit, Aufstossen, Gastritis, rektale Blutungen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Geschwüre, Mundtrockenheit, Aufstossen, Gastritis, rektale Blutungen.
• -Leber und Gallenwege
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und subcutanes Gewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• -Selten: Exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen inklusive Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), makulopapulöses Exanthem.
• -Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Urtikaria, Blässe.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen inklusive Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), makulopapulöses Exanthem, Hautrötung.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Muskelschmerzen
• +Selten: Krämpfe
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Akutes Nierenversagen, Seitenschmerz (mit oder ohne Hämaturie bzw. Azotämie), hämolytisch-urämisches Syndrom, Hyperkalämie, Hyponaträmie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, erhöhte Serumharnstoff- und Creatininwerte.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die renale Prostaglandinsynthese hemmen, können nach einer Dosis Tora-dol Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen – unter anderem erhöhtes Creatinin und Kalium – auftreten.
• -Reproduktives System
• +Selten: Akutes Nierenversagen, Seitenschmerz (mit oder ohne Hämaturie bzw. Azotämie), hämolytisch-urämisches Syndrom, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, erhöhte Serumharnstoff- und Creatininwerte.
• +Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die renale Prostaglandinsynthese hemmen, können nach einer Dosis Toradol Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen – unter anderem erhöhtes Creatinin und Kalium – auftreten.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störung und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Asthenie, Gewichtszunahme, Fieber.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ödeme, Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Asthenie, Gewichtszunahme, Fieber, übermässiger Durst, Appetitlosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems: Geschmacksveränderungen.
• -Herzstörungen: Herzinsuffizienz.
• -Gastrointestinale Störungen: Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Geschmacksänderungen.
• +Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Eine einmalige Überdosis von Tora-dol ist verschiedentlich mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperventilation, peptischen Geschwüren und/oder erosiver Gastritis sowie Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht worden; diese Symptome klangen nach Absetzen der Medikation wieder ab.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine einmalige Überdosis von Toradol ist verschiedentlich mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperventilation, peptischen Geschwüren und/oder erosiver Gastritis sowie Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht worden; diese Symptome klangen nach Absetzen der Medikation wieder ab.
• -ATC-Code: M01AB15
• +ATC-Code
• +M01AB15
• -Tora-dol enthält Ketorolac trometamol, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischer Wirkung.
• -Tora-dol ist angezeigt zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen. Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen in der Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese.
• +Toradol enthält Ketorolac trometamol, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischer Wirkung.
• +Toradol ist angezeigt zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen. Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen in der Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100% absorbiert.
• - Maximale Plasmakonzentration Cmax (µg/ml) Zeit Tmax (min)
• +Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Toradol rasch und zu 100% absorbiert.
• + Maximale Plasmakonzentration Cmax (µg/ml) Zeit Tmax (min)
• -i.m. 10 mg 0,77 42
• +i.m. 10 mg 0,77 42
• -Die Nahrung beeinträchtigt die Absorptionsgeschwindigkeit, nicht jedoch die Menge des aufgenommenen Wirkstoffes, während Antazide die Tora-dol-Absorption nicht beeinflussen.
• -Die Pharmakokinetik von Tora-dol nach Ein- und Mehrfachdosen beim Menschen verhält sich linear. Steady-state-Plasmaspiegel bilden sich nach regelmässiger Dosierung im 6-Stunden-Intervall nach 1 Tag aus.
• +Die Nahrung beeinträchtigt die Absorptionsgeschwindigkeit, nicht jedoch die Menge des aufgenommenen Wirkstoffes, während Antazide die Toradol-Absorption nicht beeinflussen.
• +Die Pharmakokinetik von Toradol nach Ein- und Mehrfachdosen beim Menschen verhält sich linear. Steadystate-Plasmaspiegel bilden sich nach regelmässiger Dosierung im 6-Stunden-Intervall nach 1 Tag aus.
• -Mehr als 99% des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
• +Mehr als 99% des verabreichten Toradol wird an die Plasmaproteine gebunden.
• -Tora-dol und seine Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren (91,4%) ausgeschieden, die restlichen Anteile erscheinen in den Fäzes.
• -Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-bolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).
• +Toradol und seine Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren (91,4%) ausgeschieden, die restlichen Anteile erscheinen in den Fäzes.
• +Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird metabolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).
• -Die Pharmakokinetik von Tora-dol bei Kindern und Erwachsenen unterscheidet sich geringfügig. Die Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Ketorolac nimmt ab mit steigendem Alter und kann 2 bis 3 mal höher sein bei jungen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ohne wesentliche Veränderung der Eliminationshalbwertzeit.
• +Die Pharmakokinetik von Toradol bei Kindern und Erwachsenen unterscheidet sich geringfügig. Die Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Ketorolac nimmt ab mit steigendem Alter und kann 2 bis 3 mal höher sein bei jungen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ohne wesentliche Veränderung der Eliminationshalbwertzeit.
• -Im Falle einer Nierenschädigung geht die Tora-dol-Clearance auf ungefähr die Hälfte der Normalwerte zurück (siehe Tabelle).
• +Im Falle einer Nierenschädigung geht die Toradol-Clearance auf ungefähr die Hälfte der Normalwerte zurück (siehe Tabelle).
• -Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwert-zeit
• +Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwertzeit
• - Totale Clearance Mittelwert in l/Std./kg Terminale HW-Zeit Mittelwert
• + Totale Clearance Mittelwert in l/Std./kg Terminale HW-Zeit Mittelwert
• - Plasma Clearance in l/Std./kg Eliminationshalbwertzeit Std.
• + Plasma Clearance in l/Std./kg Eliminationshalbwertzeit Std.
• -Tora-dol Injektionslösung sollte nicht in kleinen Volumen (z.B. in einer Spritze) mit Morphinsulfat, Pethidin-Hydrochlorid, Promethazin-Hydrochlorid oder Hydroxyzin-Hydrochlorid vermischt werden; dies bewirkt eine Ausfällung von Ketorolac aus der Lösung. Tora-dol Injektionslösung ist kompatibel mit physiologischer Kochsalzlösung, 5% Glukose, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung sowie mit Plasmalyte-Lösungen. Bei Vermischung mit i.v. Lösungen, wie sie in Infusionsbestecken mit Standardflaschen und -beuteln enthalten sind, ist Tora-dol kompatibel mit Aminophyllin, Lidocain-Hydrochlorid, Morphinsulfat, Meperidin-Hydrochlorid, Dopamin-Hydrochlorid, Normal-Humaninsulin und Natriumheparinat.
• +Toradol Injektionslösung sollte nicht in kleinen Volumen (z.B. in einer Spritze) mit Morphinsulfat, Pethidin-Hydrochlorid, Promethazin-Hydrochlorid oder Hydroxyzin-Hydrochlorid vermischt werden; dies bewirkt eine Ausfällung von Ketorolac aus der Lösung. Toradol Injektionslösung ist kompatibel mit physiologischer Kochsalzlösung, 5% Glukose, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung sowie mit Plasmalyte-Lösungen. Bei Vermischung mit i.v. Lösungen, wie sie in Infusionsbestecken mit Standardflaschen und -beuteln enthalten sind, ist Toradol kompatibel mit Aminophyllin, Lidocain-Hydrochlorid, Morphinsulfat, Meperidin-Hydrochlorid, Dopamin-Hydrochlorid, Normal-Humaninsulin und Natriumheparinat.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ampullen: Nicht über 30 °C lagern und nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ampullen: Nicht über 30°C lagern und nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tora-dol Ampullen enthalten pro 1 ml 100 mg Ethanol.
• +Toradol Ampullen enthalten pro 1 ml 100 mg Ethanol.
• -Tora-dol Inj Lös 30 mg Amp 5 × 1 ml. (B)
• -Tora-dol Filmtabl 10 mg 10. (B)
• +Toradol Injektionslösung 30 mg: Amp 5 × 1 ml. (B)
• +Toradol Filmtabletten 10 mg sind in Packungen zu 10 Filmtabletten erhältlich. (B)
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -Juli 2009
• +August 2020