• -Wirkstoffe: iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rotbraune klare Lösung, enthält 32,4 mg Povidon-Iod entsprechend 3,24 mg verfügbares Iod, 389 mg Isopropanol und 389 mg Ethanol/ml.
• -Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40'000.
• -
• +Wirkstoffe
• +Iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
• +Hilfsstoffe
• +Keine Angaben.
• +
• +
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine «Pfützenbildung» unter dem liegenden Patienten vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine «Pfützenbildung» unter dem liegenden Patienten vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Pädiatrie
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Betaseptic nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betaseptic nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• +·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• -·bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
• +·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe «Interaktionen»),
• +·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann,
• +·Kinder unter 1 Jahr.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betaseptic über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei erfolgter Exposition (inkl. akzidentieller Exposition) ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• +Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• -Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +Betaseptic sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (Protein-Bound-Iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Betaseptic sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
• -Iod, Isopropanol und Ethanol durchdringen die Planzentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound Iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Betaseptic sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• +Povidon-Iod, Isopropanol und Ethanol durchdringen die Planzentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschliesslich angeborener Hypothyreose, wurden bei Nachkommen von Müttern, die Iod erhalten haben, berichtet.
• +Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen.
• +Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Fötus gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen absorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• +Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• -Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.
• +Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Hypothyreose.
• -Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem». Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer «Pfützenbildung» unter dem Patienten gekommen ist.
• -Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».
• -Häufigkeit nicht bekannt: exfoliative Dermatitis und trockene Haut können aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung vor allem bei wiederholter Anwendung auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.
• +Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems». Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer «Pfützenbildung» unter dem Patienten gekommen ist.
• +Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis und trockene Haut können aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung vor allem bei wiederholter Anwendung auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Verletzung
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten. Verbrennungen können aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten. Verbrennungen können aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Ateminsuffizienz, Tachykardie, Krämpfe, Acetonämie, Acetonurie, Hypo- oder Hyperglykämie, im Labor Ketosis und Ketonurie durch Aceton im Vordergrund. Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.
• +Anzeichen und Symptome
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale/abdominale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• +Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zu Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
• -Primäre Giftentfernung innert der ersten 30 min. nach Einnahme bei grossen Mengen und Verhinderung der weiteren Resorption. Zur Behandlung der Iod-Intoxikation sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung oder Stärkesuspension. Eine rasche Senkung des Ethanolspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) ist anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau von Propanol verzögern.
• +Primäre Giftentfernung innert der ersten 30 min. nach Einnahme bei grossen Mengen und Verhinderung der weiteren Resorption. Eine rasche Senkung des Ethanolspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) ist anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau von Propanol verzögern.
• -Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Hämodialyse muss auch im Falle therapierefraktärer Symptome wie Hypotension in Erwägung gezogen werden.
• +Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
• +Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.
• +Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu erheblichen Schwellungen und Ödemen führt.
• +Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Darmperforation vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).
• +Die Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• +Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.
• -ATC-Code: D08AG02
• +ATC-Code
• +D08AG02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird.
• -Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Absorption von Iod, Isopropanol und Ethanol. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Absorption von Iod, Isopropanol und Ethanol. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Pädiatrie
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörung
• +Kinder und Jugendliche
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen sowie Kindern bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Föten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -48923 (Swissmedic).
• +48923 (Swissmedic)
• -Betaseptic Lösung, Flaschen zu 120 ml, 1000 ml und 5× 1000 ml. [D]
• +Flaschen zu 120 ml, 1000 ml und 5x1000 ml [D]
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Mai 2016.
• +August 2021