• -Kapseln: Color: E 132 (Indigocarmin, Farbstoff der Kapselhülle), Excipiens pro capsula.
• -Sirup: Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 211, Excipiens ad solutionem.
• +Kapsel:
• +Kapselinhalt: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132) (entspricht 0,0011 mg Natrium pro Kapsel), Opacode 10A1 oder 10A2 Black (enthält Schellack, schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), 28%ige Ammoniaklösung (nur in schwarzer Drucktinte 10A1), konzentrierte Ammoniaklösung (nur in schwarzer Drucktinte Opacode 10A2), Kaliumhydroxid (nur in schwarzer Drucktinte Opacode 10A2)).
• +Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 0,59 - 0,88 mg pro Kapsel.
• +Sirup:
• +Hydrierter Glukosesirup (E965) 3,2 g/5 ml, Glycerol, Zitronensäure wasserfrei, Natriumbenzoat (E211) 10 mg/5 ml, Natriumsaccharin (E954) 10 mg/5 ml, Erdbeer Aroma (enthält Propylenglycol (E1520)), Zucker Aroma (enthält Propylenglycol (E1520)), gereinigtes Wasser.
• +Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 2,72 mg/5 ml.
• +Der Gesamtpropylenglycolgehalt beträgt 48 mg/5 ml.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 0.9 ml/kg (9 mg/kg) 2× täglich. Ein 15 kg schweres Kind benötigt demnach eine Dosis von 13.5 ml 2× täglich. Die maximale Dosierung soll 300 mg (30 ml) 2× täglich nicht überschreiten.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 1.2 ml/kg (12 mg/kg) 2× täglich. Ein 5 kg schweres Neugeborenes benötigt demnach eine Dosis von 6 ml 2× täglich.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 0.9 ml/kg (9 mg/kg) 2× täglich. Ein 15 kg schweres Kind benötigt demnach eine Dosis von 13.5 ml 2x täglich. Die maximale Dosierung soll 300 mg (30 ml) 2× täglich nicht überschreiten.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 1.2 ml/kg (12 mg/kg) 2× täglich. Ein 5 kg schweres Neugeborenes benötigt demnach eine Dosis von 6 ml 2x täglich.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Retrovir AZT heilt die HIV-Infektion nicht und das Risiko, eine durch Immunsuppression bedingte Erkrankung, einschliesslich opportunistische Infektionen oder Neoplasmen, zu entwickeln, bleibt bestehen. Es hat sich gezeigt, dass das Risiko der opportunistischen Infektionen verringert wird, hingegen über die Entwicklung von Neoplasmen, einschliesslich Lymphomen, sind noch wenig Daten vorhanden. Es scheint, dass behandelte Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung das gleiche Risiko zur Entwicklung von Lymphomen zeigen wie unbehandelte Patienten. Über die Entwicklung von Lymphomen bei Patienten im frühen Stadium der HIV-Erkrankung – auch unter Langzeitbehandlung – ist noch nichts bekannt.
• +Retrovir AZT heilt die HIV-Infektion nicht und das Risiko, eine durch Immunsuppression bedingte Erkrankung, einschliesslich opportunistischer Infektionen oder Neoplasmen, zu entwickeln, bleibt bestehen. Es hat sich gezeigt, dass das Risiko der opportunistischen Infektionen verringert wird, hingegen über die Entwicklung von Neoplasmen, einschliesslich Lymphomen, sind noch wenig Daten vorhanden. Es scheint, dass behandelte Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung das gleiche Risiko zur Entwicklung von Lymphomen zeigen wie unbehandelte Patienten. Über die Entwicklung von Lymphomen bei Patienten im frühen Stadium der HIV-Erkrankung – auch unter Langzeitbehandlung – ist noch nichts bekannt.
• -Patienten mit zusätzlicher Hepatitis C-Virus-Infektion: Eine Verschlechterung der Anämie unter Ribavirin wurde beobachtet, wenn Zidovudin Teil der HIV- Behandlung darstellt, obwohl der genaue Mechanismus erst geklärt werden muss. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen, und eine Substitution von Zidovudin innerhalb der antiretroviralen Therapie sollte in Betracht gezogen werden, falls eine Kombinationstherapie bereits etabliert ist. Dies ist insbesondere wichtig bei Patienten mit einer bekannten Geschichte einer Zidovudin-indzierten Anaemie.
• +Patienten mit zusätzlicher Hepatitis C-Virus-Infektion: Eine Verschlechterung der Anämie unter Ribavirin wurde beobachtet, wenn Zidovudin Teil der HIV- Behandlung darstellt, obwohl der genaue Mechanismus erst geklärt werden muss. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen, und eine Substitution von Zidovudin innerhalb der antiretroviralen Therapie sollte in Betracht gezogen werden, falls eine Kombinationstherapie bereits etabliert ist. Dies ist insbesondere wichtig bei Patienten mit einer bekannten Geschichte einer Zidovudin-induzierten Anämie.
• +Hilfstoffe
• +Kapseln:
• +Retrovir AZT Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Sirup:
• +Retrovir AZT Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Sirup, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,2 g hydrierter Glucosesirup pro 5 ml Sirup, entsprechend 38,4 g hydrierter Glucosesirup in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.
• +Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Hydrierter Glucosesirup kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Der Kalorienwert beträgt 7,36 kcal pro 5 ml Sirup, entsprechend 88,32 kcal hydrierter Glucose in der maximalen Dosis von 60 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml, entsprechend ca. 120 mg in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.
• +Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• +Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Propylenglycol pro 5 ml Sirup, entsprechend 576 mg in der maximalen Tagesdosis von 60 ml.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Blut und lymphatisches Gewebe
• +Die unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und subkutanes Gewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bewegungsapparat
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Geschlechtsorgane und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -Über eine verringerte In-vitro-Empfindlichkeit gegen Zidovudin bei HIV-Isolaten von Patienten, die über einen längeren Zeitraum (im Mittel 1½-2 Jahre) mit
• -Retrovir AZT behandelt wurden, wurde berichtet. Die vorliegenden Ergebnisse lassen darauf schliessen, dass die Häufigkeit und das Ausmass einer verringerten In-vitro-Empfindlichkeit im Frühstadium der HIV-Erkrankung beträchtlich geringer ist als bei fortgeschrittener Erkrankung.
• -Die Verringerung der Empfindlichkeit und das Auftreten von Zidovudin-resistenten Stämmen wirken sich einschränkend auf die klinische Zweckmässigkeit einer Monotherapie aus. In-vitro-Studien mit Zidovudin in Kombination mit Lamivudin weisen darauf hin, dass die isolierten Zidovudin-resistenten Virusstämme wieder auf Zidovudin ansprechen können, wenn sie gleichzeitig gegen Lamivudin resistent werden. Ausserdem liegen aus In-vivo-Untersuchungen klinische Hinweise vor, denenzufolge die Kombination von Zidovudin und Lamivudin das Auftreten einer Zidovudin-Resistenz bei Patienten, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten hatten, verzögert.
• +Über eine verringerte In-vitro-Empfindlichkeit gegen Zidovudin bei HIV-Isolaten von Patienten, die über einen längeren Zeitraum (im Mittel 1½-2 Jahre) mit Retrovir AZT behandelt wurden, wurde berichtet. Die vorliegenden Ergebnisse lassen darauf schliessen, dass die Häufigkeit und das Ausmass einer verringerten In-vitro-Empfindlichkeit im Frühstadium der HIV-Erkrankung beträchtlich geringer ist als bei fortgeschrittener Erkrankung.
• +Die Verringerung der Empfindlichkeit und das Auftreten von Zidovudin-resistenten Stämmen wirken sich einschränkend auf die klinische Zweckmässigkeit einer Monotherapie aus. In-vitro-Studien mit Zidovudin in Kombination mit Lamivudin weisen darauf hin, dass die isolierten Zidovudin-resistenten Virusstämme wieder auf Zidovudin ansprechen können, wenn sie gleichzeitig gegen Lamivudin resistent werden. Ausserdem liegen aus In-vivo-Untersuchungen klinische Hinweise vor, denen zufolge die Kombination von Zidovudin und Lamivudin das Auftreten einer Zidovudin-Resistenz bei Patienten, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten hatten, verzögert.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +
• -Retrovir AZT Kapseln: Unter 30 °C, trocken und lichtgeschützt aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Retrovir AZT Sirup: Unter 30 °C und lichtgeschützt aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Retrovir AZT Kapseln: Nicht über 30 °C lagern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Retrovir AZT Sirup: Nicht über 30 °C lagern, gut verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2021
• +September 2022