• +Bei Patienten mit hereditärem Angioödem kann Tamoxifen die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75 %. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen Farmos sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75 %. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach Einnahme von Tamoxifen wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Foeten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• +Nach Einnahme von Tamoxifen Farmos wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Foeten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• -sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• -Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• -In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• +sehr selten (<1/10'000)
• +nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19 %).
• +Häufig: periphere Ödeme.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• +Gelegentlich: visuelle Störungen.
• +Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• +Nicht bekannt: Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Fluor vaginalis (13.2 %), vaginale Blutungen (10.2 %).
• +Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• +Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hautausschläge (12.5 %).
• +Häufig: Alopezie.
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditärem Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (10.8 %).
• +Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pankreatitis.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11.1 %).
• -Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• -Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• -Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• -Gelegentlich: visuelle Störungen.
• -Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• -Vereinzelte Fälle von Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Nausea (10.8 %).
• -Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Pankreatitis.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• +Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• +In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr häufig: Hautausschläge (12.5 %).
• -Häufig: Alopezie.
• -Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid.
• -Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Depression (12.3 %).
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Fluor vaginalis (13.2 %), vaginale Blutungen (10.2 %).
• -Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• -Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19 %).
• -Häufig: periphere Ödeme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11.1 %).
• +Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• +Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Dezember 2020
• +März 2022