• -Initialdosis von 0.05-0.1 mg s.c. in 8-stündigen Intervallen. Die Dosis sollte anhand einer monatlichen Beurteilung der Auswirkungen auf die zirkulierenden GH und IGF-1 Spiegel (Ziel: GH <2.5 ng/ml; IGF-1: innerhalb normalen Messwerten) und die klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit eingestellt werden. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0.2-0.3 mg. Für Patienten, welche unverändert die gleiche Dosis erhalten, sollte eine Messung der GH-Werte alle 6 Monate erfolgen.
• +Initialdosis von 0.05-0.1 mg s.c. in 8-stündigen Intervallen. Die Dosis sollte anhand einer monatlichen Beurteilung der Auswirkungen auf die zirkulierenden GH und IGF-1 Spiegel (Ziel: GH <2.5 ng/ml; IGF-1: innerhalb normalen Messwerten) und die klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit eingestellt werden. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Tagesdosis 0.2-0.3 mg. Für Patienten, welche unverändert die gleiche Dosis erhalten, sollte eine Messung der IGF-1 und/oder GH-Werte alle 6 Monate erfolgen.
• -Wenn nach einmonatiger Sandostatin-Therapie die GH-Spiegel nicht nennenswert zurückgegangen sind und sich die klinischen Symptome nicht gebessert haben, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Wenn nach einmonatiger Sandostatin-Therapie die IGF-1 und/oder GH-Spiegel nicht nennenswert zurückgegangen sind und sich die klinischen Symptome nicht gebessert haben, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• -0.025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +0.025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Intravenöse Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• -Durch den therapeutische Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1-(«Insulin-like growth factor») Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1-(«Insulin-like growth factor») Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Sandostatin-Behandlung wird auf 15-30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5-20%. Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6-12 Monaten während der Behandlung mit Sandostatin empfohlen. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Sandostatin behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• +Während der Behandlung mit Sandostatin kann es sehr häufig zur Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis) kommen, diese können auch in Verbindung mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) und einer Dilatation der Gallenwege auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6-12 Monaten während der Behandlung mit Sandostatin empfohlen.
• -Da nach Blutungsepisoden bei oesophagalen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• +Da nach Blutungsepisoden bei oesophagealen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• -Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octeotrid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• +Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• -Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimmitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sandostatin notwendig sein (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sandostatin notwendig sein (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Ernährung
• +Gallenblase und auf die Gallenblase bezogene Ereignisse
• +Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase oder Gallengriessbildung (Sludge) führen kann. Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Sandostatin-Behandlung wird auf 15-30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5-20%. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Sandostatin behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• +Pankreatitis
• +
• -Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen
• +Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
• +Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren der Mund und die Atemwege betroffen. Es wurde über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
• +Thrombozytopenie
• +Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Sandostatin (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz, Anorexie.
• +Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz,Anorexie.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: akute Pankreatitis.
• -Leber/Galle
• +Nicht bekannt: akute Pankreatitis
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die Behandlung mit Sandostatin ergibt in den meisten Fällen eine Besserung der für diese Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhoe und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Damit verbunden ist eine Besserung der diarrhoebedingten Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolyt-Haushaltes (z.B. Hypokaliämie), so dass enterale und parenterale Ersatzmassnahmen abgesetzt werden können. Untersuchungen mittels Computer-Tomographie lassen in einzelnen Fällen - besonders bei Lebermetastasen - eine Verlangsamung oder einen Stillstand des Tumorwachstums, unter Umständen sogar eine Abnahme der Tumorgrösse erkennen. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-Plasmaspiegels einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.
• +Die Behandlung mit Sandostatin ergibt in den meisten Fällen eine Besserung der für diese Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhoe und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Damit verbunden ist eine Besserung der diarrhoebedingten Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolyt-Haushaltes (z.B. Hypokaliämie), so dass enterale und parenterale Ersatzmassnahmen abgesetzt werden können. Untersuchungen mittels Computer-Tomographie lassen in einzelnen Fällen besonders bei Lebermetastasen - eine Verlangsamung oder einen Stillstand des Tumorwachstums, unter Umständen sogar eine Abnahme der Tumorgrösse erkennen. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-Plasmaspiegels einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.
• -November 2015.
• +Dezember 2017.