• -Wirkstoffe: Dextromethorphani hydrobromidum, Pseudoephedrini hydrochloridum, Paracetamolum.
• -Hilfsstoffe: Laktose, Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Tablette enthält 3,25 kJ = 0,02 Obstwerte.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 20 mg Dextromethorphani hydrobromidum corresp. 14,66 mg Dextromethorphanum, 30 mg Pseudoephedrini hydrochloridum und 300 mg Paracetamolum.
• +Wirkstoffe
• +Paracetamolum, Pseudoephedrini hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Amylum maydis, lactosum monohydricum 120 mg, cellulosum mikrokristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max 3.17 mg, povidonum (E 1201), magnesii stearas (E 470b).
• +Filmüberzug:
• +Hypromellosum, ethylcellulosum, talcum, titanium dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum nigrum (E 172), aqua purificata
• +Pretuval Grippe und Erkältung enthält 0.19 g verwertbare Kohlenhydrate pro Filmtablette und ist deshalb auch für Diabetiker bzw. Diabetikerinnen geeignet.
• +
• +Falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Übliches Applikationsintervall: 6 Stunden;
• +Übliches Dosierungsintervall: 6 Stunden;
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• -·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• +·Nierenfunktionsstörungen.
• +·Hämolytische Anämie.
• +·Engwinkelglaukom.
• -In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• -Patienten mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen sowie Hypertonie, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gleichzeitigem Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Wie alle sympathomimetischen Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Unter Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel kann es in Einzelfällen ebenfalls zu akuter generalisierter exanthematöser Pustulose (siehe oben) kommen. Bei Anzeichen und Symptomen wie Erythem oder kleinen (generalisierten) Pusteln sollten die Patienten das Arzneimittel absetzen und sich an ihren Arzt wenden.
• +In folgenden Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• +Patienten mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen oder mit Hypertonie, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gleichzeitigem Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise 1 bis 2 Tage nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Schwere Hautreaktionen: Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustolose (AGEP) auslösen. Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, die letal verlaufen können. Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden. Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, sollte die Anwendung von Pretuval Grippe und Erkältung abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Wie alle sympathomimetischen Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
• +Ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pretuval Grippe und Erkältung sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
• +Ischämische Optikusneuropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zur Leberschädigung führen.
• +Vorsicht ist geboten bei Alkoholabusus. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zur Leberschädigung führen.
• -Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -Während der Einnahme therapeutischer Dosen von Paracetamol kann der Level an Serum-Alanin-Aminotransferase ansteigen.
• +Während der Einnahme therapeutischer Dosen von Paracetamol kann die Serum-Alanin-Aminotransferase ansteigen.
• +Serotonin-Syndrom
• +Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextrometorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selektive Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
• +Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
• +Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit Pretuval Grippe und Erkältung eingestellt werden.
• +Pädiatrische Population
• +Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit und signifikanter Nebenwirkungen im ZNS in sich trägt. Der Missbrauch von dextromethorphanhaltigen Produkten wurde speziell bei Teenagern berichtet.
• -Pretuval Grippe und Erkältung Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Filmtablette nicht einnehmen.
• +Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden.
• +Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.
• +Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• +Pretuval Grippe und Erkältung Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pretuval Grippe und Erkältung Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und Kumarinen kann bei einer langfristigen, täglichen Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• -Die 5-Hydroxytryptamin-Typ-3-Antagonisten Tropisetron und Granisetron können den analgetischen Effekt von Paracetamol durch eine pharmakodynamische Interaktion vollständig inhibieren.
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei einer langfristigen, täglichen Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Die 5-Hydroxytryptamin- Typ-3-Antagonisten Tropisetron und Granisetron können den analgetischen Effekt von Paracetamol durch eine pharmakodynamische Interaktion vollständig inhibieren.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf CYP2D6 besitzen, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva (einige Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und H2-Rezeptor-Antagonisten (Cimetidin und Ranitidin) (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dextromethorphan ist ein Substrat, sein Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Inhibitoren kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva (einige Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und H2-Rezeptor-Antagonisten (Cimetidin und Ranitidin) (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Inappetenz.
• +
• -Gelegentlich: Sedation, Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Inappetenz.
• +Gelegentlich: Sedierung, Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen, Mundtrockenheit.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
• -Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation.
• -Selten: Diarrhöe.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Obstipation.
• +Selten: Diarrhoe.
• +Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 bis 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150 bis 200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve, bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 -10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150 - 200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve, bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome einer Paracetamol-Überdosierung
• -Therapie
• +Behandlung
• -Symptome
• -Eine Überdosierung von Pseudoephedrin kann zu Angstgefühlen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen oder Hypertension führen. Ältere Patienten können auf sympathomimetische Amine sehr empfindlich reagieren. Eine Überdosierung kann Halluzinationen sowie ZNS-Depressionen auslösen.
• -Therapie
• +Anzeichen und Symptome einer Pseudoephedrin-Überdosierung
• +Eine Überdosierung von Pseudoephedrin kann zu Angstgefühlen, Tachykardie, Arrhythmien oder Hypertonie führen. Ältere Patienten können auf sympathomimetische Amine sehr empfindlich reagieren. Eine Überdosierung kann Halluzinationen sowie eine ZNS-Depressionen auslösen.
• +Behandlung
• -Symptome einer akuten Überdosis
• -Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3–4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten Nebenwirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des Weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• -In seltenen Fällen kann eine Überdosierung mit Dextromethorphan zum Koma und zu Hirnschädigungen führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• -Symptome einer chronischen Überdosis/von Missbrauch:
• -In hohen Dosen hat Dextromethorphan einen euphorisierenden Effekt, was zu einer chronischen Überdosierung oder zu Missbrauch führen kann. Verschiedene Nebenwirkungen wie Erregung, Vertigo, Atemdepression, Hypotonie, Tachykardie, Muskelkrämpfe, Ataxie und psychotische Zustände wie Halluzinationen und ein verändertes Bewusstsein wurden berichtet.
• +Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosierung
• +Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
• +Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.
• +In seltenen Fällen kann eine Überdosierung mit Dextromethorphan zum Koma und zu Hirnschädigungen führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen letal.
• +Anzeichen und Symptome bei chronischer Überdosierung/Missbrauch:
• +In hohen Dosen hat Dextromethorphan einen euphorisierenden Effekt, was zu einer chronischen Überdosierung oder zu Missbrauch führen kann. Verschiedene unerwünschte Wirkungen wie Erregung, Vertigo, Atemdepression, Hypotonie, Tachykardie, Muskelkrämpfe, Ataxie und psychotische Zustände wie Halluzinationen und ein verändertes Bewusstsein wurden berichtet.
• -Klinische Studien bestätigen, dass Dextromethorphan weder physische Abhängigkeit hervorruft noch an Wirksamkeit aufgrund einer erhöhten Toleranz verliert noch Entzugserscheinungen verursacht. Dies wurde auch bei hohen experimentellen Dosen, verabreicht über einen kurzen Zeitraum, bestätigt. Toleranz und physische Abhängigkeit können sich jedoch im Rahmen eines längeren, täglichen Gebrauchs entwickeln. Leichte Entzugserscheinungen für Dextromethorphan wurden dokumentiert und beinhalten Unruhe, Muskel- oder Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, Diarrhöe, Erbrechen und Kältegefühl.
• -Therapie
• -Behandlung einer Dextromethorphan-Überdosierung: Speziell bei Vorliegen einer Atemdepression haben sich Naloxon und bei Krämpfen Benzodiazepine als wirksames Antidot erwiesen.
• +Für den sachgemässen Gebrauch wurde gezeigt, dass Dextromethorphan weder physische Abhängigkeit hervorruft noch an Wirksamkeit aufgrund einer erhöhten Toleranz verliert noch Entzugserscheinungen verursacht. Dies wurde auch bei hohen experimentellen Dosen, verabreicht über einen kurzen Zeitraum, bestätigt. Im Rahmen eines längeren, täglichen Gebrauchs können sich jedoch Toleranz und physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugserscheinungen für Dextromethorphan wurden dokumentiert und beinhalten Unruhe, Muskel- oder Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, Diarrhoe, Erbrechen und Kältegefühl.
• +Behandlung
• +Behandlung einer Dextromethorphan- Überdosierung: Speziell bei Vorliegen einer Atemdepression haben sich Naloxon und bei Krämpfen Benzodiazepine als wirksames Antidot erwiesen.
• +·Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +·Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• +
• -ATC-Code: N02BE51
• +ATC-Code
• +N02BE51
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Dextromethorphan hat keine analgetische und nur geringe sedative Aktivität, obwohl es strukturell mit Morphium verwandt ist.
• +Dextromethorphan hat keine analgetische und nur geringe sedierende Aktivität, obwohl es strukturell mit Morphium verwandt ist.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Dextromethorphan wird nach oraler Verabreichung rasch und praktisch vollständig aus dem Intestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 bis 3 Stunden erreicht.
• +Dextromethorphan wird nach oraler Verabreichung rasch und praktisch vollständig aus dem Intestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 - 3 Stunden erreicht.
• -Zur Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Eine Plasmaeiweissbindung wurde bisher nicht nachgewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.
• +Zur Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Dextromethorphan und Dextrorphan an Plasmaproteine gebunden werden. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.
• -Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 2 bis 3 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und dessen Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphinane und Hydroxy-Methorphinane.
• +Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und dessen Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphinane und Hydroxy-Methorphinane.
• -Die Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt mehrere Stunden und ist abhängig von den Aziditätsverhältnissen: Bei pH-Werten von 5,6 bis 6 im Urin wurden Eliminationshalbwertszeiten von 5 bis 8 Stunden gemessen, bei pH 8 betrugen sie 9–15 Stunden.
• +Die Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt mehrere Stunden und ist abhängig von den Aziditätsverhältnissen: Bei pH-Werten von 5,6-6 im Urin wurden Eliminationshalbwertszeiten von 5-8 Stunden gemessen, bei pH 8 betrugen sie 9-15 Stunden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz:
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 bis 50% vermindert sein.
• +Bei Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führen zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führen zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für die Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt. Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potenzial schliessen.
• +Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für die Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hatte in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wurden durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt. Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potenzial schliessen.
• -Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für eine scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packung gut verschlossen und für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pretuval Grippe und Erkältung Tabl 20. (D)
• +Pretuval Grippe und Erkältung Filmtabletten 20. (D)
• -November 2017.
• +November 2020.