• -Wirkstoff: Acitretinum.
• -Hilfsstoffe: Neotigason 10 mg
• +Wirkstoffe
• +Acitretinum
• +Hilfsstoffe
• +Neotigason 10 mg
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot (E 172);
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot (E 172);
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot (E 172);
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz, gelb und rot (E 172);
• -Kinder
• -Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Acitretin sollte nur verwendet werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind.
• -Die Dosierung sollte aufgrund des Körpergewichts festgelegt werden. Die Tagesdosis beträgt zirka 0,5 mg/kg. Für eine begrenzte Dauer können in einzelnen Fällen höhere Dosen (bis zu 1 mg/kg/Tag) erforderlich sein. Die Maximaldosis von 35 mg/Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte wegen möglicher langfristiger Nebenwirkungen so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kombinationsbehandlung
• -
• +Kombinationstherapie
• +Kinder und Jugendliche
• +Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Acitretin sollte nur verwendet werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind.
• +Die Dosierung sollte aufgrund des Körpergewichts festgelegt werden. Die Tagesdosis beträgt zirka 0,5 mg/kg. Für eine begrenzte Dauer können in einzelnen Fällen höhere Dosen (bis zu 1 mg/kg/Tag) erforderlich sein. Die Maximaldosis von 35 mg/Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte wegen möglicher langfristiger Nebenwirkungen so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Teratogene Wirkung
• -Neotigason wirkt stark TERATOGEN. Es besteht ein hohes Risiko äusserst schwerwiegender und ernsthafter Missbildungen des Fötus.
• -Neotigason ist strikt kontraindiziert bei:
• -• schwangeren Frauen
• -• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, folgende Rahmenbedingungen zur
• -Schwangerschaftsverhütung sind erfüllt.
• +Teratogene Wirkung Neotigason wirkt stark TERATOGEN. Es besteht ein hohes Risiko äusserst schwerwiegender und ernsthafter Missbildungen des Fötus. Neotigason ist strikt kontraindiziert bei: ·schwangeren Frauen ·Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, folgende Rahmenbedingungen zur Schwangerschaftsverhütung sind erfüllt.
• +
• +
• -Der verschreibende Arzt muss sicherstellen dass:
• +Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
• -Die Kontrolle von Serumcholesterin und Serumtriglyzeriden (Nüchternwerte) ist angezeigt, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Übergewicht, Alkoholismus) und bei Langzeittherapien.
• +Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride (Nüchternwerte) müssen vor Einleiten der Behandlung, einen Monat nach Therapiebeginn und danach alle 3 Monate für die Dauer der Behandlung überprüft werden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht kontrollierbar ist oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, muss die Behandlung mit Neotigason abgebrochen werden. Bei Risikopatienten (Patienten mit Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Übergewicht, Alkoholismus) können häufigere Kontrollen notwendig sein.
• -·Es liegen seltene Berichte über benigne intrakranielle Hypertension vor. Patienten mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen müssen Neotigason sofort absetzen. Neurologische Untersuchungen und fachgerechte Betreuung sind unverzüglich zu veranlassen (siehe «unerwünschte Wirkungen»).
• -·Seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle eines Capillary leak syndrome gemeldet (siehe «unerwünschte Wirkungen»).
• -·Seit der Zulassung wurden weltweit gelegentliche Fälle einer exfoliativen Dermatitis gemeldet (siehe «unerwünschte Wirkungen»).
• +·Es liegen seltene Berichte über benigne intrakranielle Hypertension vor. Patienten mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen müssen Neotigason sofort absetzen. Neurologische Untersuchungen und fachgerechte Betreuung sind unverzüglich zu veranlassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle eines Capillary leak syndrome gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Seit der Zulassung wurden weltweit gelegentliche Fälle einer exfoliativen Dermatitis gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Dämmerungs- und Nachtsehen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, in der Dämmerung oder nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Führen von Maschinen zu sein, Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neotigason hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurde unter Neotigason über beeinträchtigtes Dämmerungs- und Nachtsehen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sind auf dieses potenzielle Problem hinzuweisen und es ist ihnen anzuraten, in der Dämmerung oder nachts besonders vorsichtig beim Autofahren oder beim Führen von Maschinen zu sein, Sehstörungen sollten sorgfältig überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Während der Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason trat ein reversibler Anstieg der Serumtriglyzerid- und Cholesterinwerte auf, insbesondere bei Risikopatienten (Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Alkoholismus). Ein assoziiertes atherogenes Risiko kann bei Fortbestehen der Störung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Post-Marketing-Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: D05BB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code D05BB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Weitere Informationen
• -Mutagenität und Karzinogenität
• -Mutagenitätstests in vitro und in vivo haben gezeigt, dass weder Acitretin noch sein 13-cis-Metabolit Chromosomenanomalien verursachen. Bei Ratten, die oral mit maximal 3 mg/kg KG/Tag über 2 Jahre behandelt wurden, konnte keine karzinogene Wirkung nachgewiesen werden. Im Gegenteil: In der höchsten Dosisgruppe nahm die Häufigkeit multipler Tumore und Mammatumore bei weiblichen Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe ab.
• -Embryonale Toxizität und Teratogenität
• -Bei Ratten, die vom 7. bis 16. Trächtigkeitstag pro Tag 7,5 mg/kg KG Acitretin erhielten, wurde keine Wirkung auf den Embryo oder Fötus festgestellt; bei einer Tagesdosis von 15 mg/kg KG wurde eine begrenzte teratogene Wirkung am Knochensystem verzeichnet, mit 30 mg/kg KG/Tag kam es zu einer ausgeprägten teratogenen Wirkung, die sich in Gaumenspalten sowie Missbildung an Humerus, Elle und Speiche manifestierte.
• +Mutagenität
• +Mutagenitätstests in vitro und in vivo haben gezeigt, dass weder Acitretin noch sein 13-cis-Metabolit Chromosomenanomalien verursachen.
• +Karzinogenität
• +Bei Ratten, die oral mit maximal 3 mg/kg KG/Tag über 2 Jahre behandelt wurden, konnte keine karzinogene Wirkung nachgewiesen werden. Im Gegenteil: In der höchsten Dosisgruppe nahm die Häufigkeit multipler Tumore und Mammatumore bei weiblichen Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe ab.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei Ratten, die vom 7. bis 16. Trächtigkeitstag pro Tag 7,5 mg/kg KG Acitretin erhielten, wurden keine Wirkung auf den Embryo oder Fötus festgestellt; bei einer Tagesdosis von 15 mg/kg KG wurde eine begrenzte teratogene Wirkung am Knochensystem verzeichnet, mit 30 mg/kg KG/Tag kam es zu einer ausgeprägten teratogenen Wirkung, die sich in Gaumenspalten sowie Missbildung an Humerus, Elle und Speiche manifestierte.
• -März 2019.
• -Interne Versionsnummer: 3.3
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.3