• -Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Monuril 3 g je 2,3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
• +Saccharum 2213 mg, Saccharinum (E954), Mandarinenaroma (cum Natrium et Saccharum), Orangenaroma (cum Natrium) pro Beutel.
• -Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen > 12 Jahren;
• +Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen >12 Jahren;
• -Akute unkomplizierte Harnwegsinfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
• +Akute unkomplizierte Harnwegsinfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (>12 Jahre): 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
• -Die Anwendung von Monuril wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• +Die Anwendung von Monuril wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min, siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• -Monuril enthält Saccharose. Bei Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel ist eine Anwendung mit Monuril nicht empfohlen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Monuril enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Monuril enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Spezifische Probleme bei INR-(International Normalized Ratio)-Veränderung: zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• +Spezifische Probleme bei INR-(International Normalized Ratio)-Veränderung: Zahlreiche Fälle von erhöhter Vitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• -Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.
• +Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1'000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Monuril enthält den Wirkstoff Fosfomycin [mono(2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-methyloxyranil)phosphonate] in Form des Trometamolsalzes. Fosfomycin ist ein Antibiotikum (Derivat der Phosphonsäure) mit bakterizider Wirkung. Diese beruht auf der Hemmung der Bakterienzellwandsynthese, indem es einen der ersten Schritte der Peptidoglycansynthese unterbindet.
• +Monuril enthält den Wirkstoff Fosfomycin [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol) (2R-cis) - (3-methyloxyranil)phosphonate] in Form des Trometamolsalzes. Fosfomycin ist ein Antibiotikum (Derivat der Phosphonsäure) mit bakterizider Wirkung. Diese beruht auf der Hemmung der Bakterienzellwandsynthese, indem es einen der ersten Schritte der Peptidoglycansynthese unterbindet.
• -Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen festgelegten Grenzwerte sind wie folgt (EUCAST-Grenzwerttabelle Version 11, 01.01 2021):
• +Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen festgelegten Grenzwerte sind wie folgt (EUCAST-Grenzwerttabelle Version 11, 01.01.2021):
• -Enterobacterales ≤8 mg/l > 8 mg/l
• +Enterobacterales ≤8 mg/l >8 mg/l
• -Fosfomycin wird unverändert hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration (40-50 % der Dosis finden sich im Urin) mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 Stunden nach dem Einnehmen und in geringerem Masse im Stuhl (18-28 % der Dosis) ausgeschieden. Auch wenn Nahrung die Medikamentenaufnahme verzögert, ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments im zeitlichen Verlauf gleich. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2-4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1053-4415 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (> 100 µg/ml) vor.
• +Fosfomycin wird unverändert hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration (40-50 % der Dosis finden sich im Urin) mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 Stunden nach dem Einnehmen und in geringerem Masse im Stuhl (18-28 % der Dosis) ausgeschieden. Auch wenn Nahrung die Medikamentenaufnahme verzögert, ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments im zeitlichen Verlauf gleich. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2-4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1053-4415 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (>100 µg/ml) vor.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Monuril Granulat 3 g: 1 Beutel. (A)
• +Monuril 3 g, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel. (A)
• -Juni 2021
• +November 2022