48 Änderungen an Fachinfo Monuril 3 g |
-Wirkstoff: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
-Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta
-Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Monuril zu 2 g bzw. 3 g je 2.2 g bzw. 2.3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Monuril 2 g: 1 Beutel Granulat (6 g) enthält 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1)
-Monuril 3 g: 1 Beutel Granulat (8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
- +Wirkstoffe
- +Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
- +Hilfsstoffe
- +Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
- +Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Monuril 3 g je 2,3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
-akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen;
-nichtsymptomatische Bakteriurie;
-Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen an den unteren Harnwegen (z.B. TUR).
- +Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen > 12 Jahren;
- +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.
-Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
-Prophylaxe: Je 1 Beutel Monuril 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
-Erwachsene und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht 1 Beutel Monuril 2 g als Einzeldosis.
-Prophylaxe: Je 1 Beutel Monuril 2 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
- +Akute unkomplizierte Harnweginfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
- +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Monuril 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
-Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Monurill aufgrund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
- +Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
-Monuril soll auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
- +Zum Einnehmen.
- +Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnweginfektion sollte Monuril auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2-3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
- +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Monuril auf Grund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
-Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
-Wenn solche Reaktionen auftreten, darf Fosfomycin nie wieder verwendet werden. Eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.
-Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Monuril einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen). Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
-Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
- +Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
- +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Wenn solche Reaktionen auftreten, darf Fosfomycin nie wiederverwendet werden. Eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.
- +Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Monuril einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
- +Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen») zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
- +Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden, wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
-Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2 – 3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
-Spezifische Probleme bei INR (international normalized ratio) Veränderung. Zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
- +Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
- +Spezifische Probleme bei INR (International Normalized Ratio)-Veränderung: zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten haben keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität von Fosfomycin gezeigt.
- +Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten haben keine Missbildungen oder fötale/neonatale Toxizität von Fosfomycin gezeigt.
-Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhöe.
-Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100); selten (>1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhö.
- +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
-Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen .
-Nicht bekannt: Antibiotikabedingte Kolitis.
- +Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen.
- +Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-Daten über orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.
- +Daten über eine orale Fosfomycin-Überdosierung sind begrenzt.
- +Anzeichen und Symptome
- +Behandlung
- +
-ATC-Code: J01XX01
- +ATC-Code
- +J01XX01
-Fosfomycin besitzt eine strukturelle Analogie mit p-Enolpyruvat. Deshalb inaktiviert es das Enzym Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-Nacetylglucosamin mit p-Enolpyruvat irreversibel blockiert wird, eine der ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese. Fosfomycin kann auch die bakterielle Anhaftung auf der Blasenschleimhaut reduzieren, welche ein Prädispositions-Faktor für wiederkehrende Infektionen sein kann.
- +Fosfomycin besitzt eine strukturelle Analogie mit p-Enolpyruvat. Deshalb inaktiviert es das Enzym Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-N-acetylglucosamin mit p-Enolpyruvat irreversibel blockiert wird, eine der ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese. Fosfomycin kann auch die bakterielle Anhaftung auf der Blasenschleimhaut reduzieren, welche ein Prädispositions-Faktor für wiederkehrende Infektionen sein kann.
- MHK90 (µg/ml) Bereich
-Empfindliche Keime
-E. coli 8 0.25–128
-Klebsiella 32 2–128
-Citrobacter spp. 2 0.25–2
-Enterobacter ssp. 16 0.5–64
-Proteus mirabilis 128 0.12–256
-S. faecalis 64 8–256
-Resistente Keime (Hemmhof < 16 mm)
-Serratia spp. 32
-Enterobacter cloacae 256
-Pseudomonas aeruginosa 256
-Morganella morganii >256
-Providencia rettgeri >256
-Providencia stuartii >256
-Pseudomonas ssp. >256
- + MHK90 (µg/ml) Bereich
- +Empfindliche Keime
- +E. coli 8 0,25-128
- +Klebsiella 32 2-128
- +Citrobacter spp. 2 0,25-2
- +Enterobacter ssp. 16 0,5-64
- +Proteus mirabilis 128 0,12-256
- +S. faecalis 64 8-256
- +Resistente Keime (Hemmhof < 16 mm)
- +Serratia spp. 32
- +Enterobacter cloacae 256
- +Pseudomonas aeruginosa 256
- +Morganella morganii >256
- +Providencia rettgeri >256
- +Providencia stuartii >256
- +Pseudomonas ssp. >256
-Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
- +Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
-Nach peroraler Verabreichung wird Fosfomycintrometamol rasch zu etwa 50% resorbiert. Nach Gabe von 50 mg/kg KG beträgt tmax 2–2,5 Stunden und Cmax 20–30 µg/ml.
- +Nach peroraler Verabreichung wird Fosfomycintrometamol rasch zu etwa 50 % resorbiert. Nach Gabe von 50 mg/kg KG beträgt tmax 2-2,5 Stunden und Cmax 20-30 µg/ml.
-Die Plasmaproteinbindung von Fosfomycin ist sehr niedrig (weniger als 5%). Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5–2,4 l/kg KG.
- +Die Plasmaproteinbindung von Fosfomycin ist sehr niedrig (weniger als 5 %). Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5-2,4 l/kg KG.
-Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2–4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1800–3000 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (200–300 µg/ml) vor. 40–50% einer Dosis werden innerhalb der ersten 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
- +Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2-4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1800-3000 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (200-300 µg/ml) vor. 40-50 % einer Dosis werden innerhalb der ersten 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
-Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
-Monuril Granulat 2 g: 1 Beutel (A)
-Monuril Granulat 3 g : 1 Beutel (A)
- +Monuril Granulat 3 g: 1 Beutel. (A)
-6814 Cadempino.
- +6814 Cadempino
-Mai 2015
- +November 2020
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