• -Zur Therapie von Infektionen bei Methicillin- oder Cephalosporinresistenz, die durch grampositive empfindliche Erreger verursacht wurden.
• -Bei Penicillin-Allergikern und Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine nicht angesprochen haben.
• -Zur Initialtherapie bei Verdacht auf Methicillin-resistente Keime (nach Vorliegen des Ergebnisses der Empfindlichkeitstestung sollte die Therapie entsprechend angepasst werden).
• -Orale Anwendung zur Therapie der durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Enterokolitis.
• +Zur Therapie von Infektionen bei Methicillin- oder Cephalosporinresistenz, die durch grampositive Erreger verursacht wurden, sowie bei Penicillin-Allergie und bei Patienten, die auf Penicilline und Cephalosporine nicht angesprochen haben.
• +Zur Initialtherapie bei Verdacht auf Methicillin-resistente Keime (nach Vorliegen des Ergebnisses der Empfindlichkeitstestung sollte die Therapie entsprechend angepasst werden). Gegebenenfalls sind Kulturen anzulegen, um die ursächlichen Erreger und deren Empfindlichkeit gegenüber Teicoplanin festzustellen.
• -·Infektionen der Atemwege,
• +·Infektionen der unteren Atemwege,
• +·komplizierte Harnwegsinfektionen,
• +
• -·Septikämie,
• -·zur Prophylaxe der Endokarditis bei zahnchirurgischen Eingriffen.
• -Es sollten jeweils Kulturen angelegt werden, um die ursächlichen Erreger und deren Empfindlichkeit gegen Teicoplanin festzustellen.
• +·Septikämie.
• +Orale Einnahme:
• +Bei durch Clostridium difficile hervorgerufener pseudomembranöser Enterokolitis.
• +Anwendungsmöglichkeiten
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Es wird empfohlen, dass die Diagnose und die Einleitung der Behandlung mit Targocid im Spital unter Überwachung eines Spezialisten stattfinden.
• +Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz. Es wird empfohlen, dass die Diagnose und die Einleitung der Behandlung mit Targocid im Spital unter Überwachung eines Spezialisten stattfinden.
• -Verabreichung
• -·intravenös: langsame Injektion während 1 Minute oder Infusion während 30 Minuten;
• -·intramuskulär;
• -·oral (zur Therapie von pseudomembranöser Enterokolitis).
• -Dosisintervall
• -Targocid wird im Allgemeinen einmal täglich verabreicht.
• -Im Falle schwerer Infektionen kann am ersten Tag eine zweite Dosis verabreicht werden, um schneller hohe Serumspiegel zu erlangen.
• -Therapie
• -Erwachsene
• -Schweregrad Infektion Dauer Tägliche Dosierung
• -mittel 1. Tag i.v. 400 mg (6 mg/kg)
• - ab 2. Tag i.v. oder i.m. 200 mg (3 mg/kg)
• -schwer 1. Tag i.v. 400 mg/12 Std. (6 mg/kg/12 h)
• - ab 2. Tag i.v. 400 mg (6 mg/kg)
• -
• -mittel: Haut- und Weichteilinfektionen, Harnwegsinfektionen
• -schwer: Septikämie, Endokarditis, Osteomyelitis, sept. Arthritis, Infektionen bei immunsupprimierten Patienten.
• -Zur Monotherapie bei S. aureus Endokarditis ist ab dem 2. Tag eine Erhaltungsdosis von 12 mg/kg erforderlich.
• -I.V. Drogenabhängige (Monotherapie bei S. aureus Endokarditis)
• -Die Dosierung muss individuell bestimmt und minimale Serumkonzentrationen >20 mg/l müssen eingehalten werden.
• +Dosierung bei Erwachsenen und Patienten höheren Alters mit normaler Nierenfunktion
• +Behandlung von Infektionen mit grampositiven Erregern
• +Indikationen Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Initialdosis Ziel-Serumkonzentration an Tag 3–5 Erhaltungsdosis Ziel-Serumkonzentration in der Erhaltungstherapie
• +·Infektionen der Haut und Weichteile ·Infektionen der unteren Atemwege ·komplizierte Harnwegs-infektionen ·Septikämie 6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3 intravenöse oder intramuskuläre Gaben >15 mg/l(1) 6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär >15 mg/l(1) einmal wöchentlich
• +·Infektionen der Knochen und Gelenke 12 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3–5 intravenöse oder intramuskuläre Gaben >20 mg/l(1) 12 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär >20 mg/l(1)
• +·infektiöse Endokarditis (einschliesslich bei i.v.-Drogenabhängigkeit Monotherapie bei S.-aureus-Endokarditis) 12 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden für 3–5 intravenöse Gaben 30–40 mg/l(1) 12 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär >30 mg/l(1)
• +
• +(1) Messung mittels FPIA
• +Bei Patienten jeden Körpergewichts wird die Dosis gemäss dem Körpergewicht ermittelt.
• +Die Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten sowie patientenspezifischen Faktoren wie Lebensalter und Nierenfunktion.
• +Bestimmung der Serumkonzentration:
• +Die Teicoplanin-Serumkonzentration ist im Gleichgewichtszustand nach der letzten Initialdosis zu messen, um sicherzustellen, dass die minimale Serumkonzentration erreicht wurde:
• +·Bei den meisten Infektionen durch grampositive Erreger soll die Teicoplanin-Serumkonzentration stets mindestens 10 mg/l (gemessen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie [HPLC]) bzw. mindestens 15 mg/l (gemessen mittels Fluoreszenzpolarisations-Immunoassay [FPIA]).
• +·Bei Endokarditis oder anderen schweren Infektionen liegen diese Sollgrenzen der Teicoplanin-Serumkonzentration bei 15–30 mg/l (HPLC-Messung) bzw. 30–40 mg/l (FPIA-Messung).
• +Während der Erhaltungstherapie soll eine Bestimmung der Teicoplanin-Serumkonzentration mindestens einmal wöchentlich erfolgen, um sicherzustellen, dass die Konzentration weiterhin stets im genannten Zielbereich liegt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Jugendliche über 12 Jahre gelten dieselben Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
• +Neugeborene und Säuglinge bis 2 Monate:
• +Initialdosis:
• +Eine Einzeldosis von 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion am ersten Tag.
• +Erhaltungsdosis:
• +Eine Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion einmal täglich über eine Infusionsdauer von 30 Minuten.
• +Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren:
• +Initialdosis:
• +3-mal eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht intravenös im Abstand von 12 Stunden.
• +Erhaltungsdosis:
• +Eine Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht einmal täglich intravenös oder intramuskulär.
• +Bei schweren Infektionen sowie bei Patienten mit Neutropenie beträgt die Erhaltungsdosis 10 mg/kg Körpergewicht intravenös einmal täglich.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Targocid kann zur Behandlung grampositiver Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt werden. (Dosierung für Neugeborene: siehe spezielle Anweisungen).
• -Schweregrad der Infektion Dauer Tägliche Dosis
• -mittel/schwer/Neutropenie 1. Tag 10 mg/kg/12 Std. i.v.
• -mild-mittel Ab 2. Tag 6 mg/kg i.v.
• -schwer/Neutropenie Ab. 2. Tag 10 mg/kg i.v.
• -
• -Neugeborene
• -Dauer Tägliche Dosis
• -1. Tag 16 mg/kg als Einzeldosis i.v.
• -Ab 2. Tag 8 mg/kg/d i.v.
• -
• -Prophylaxe der Endokarditis bei zahnchirurgischen Eingriffen
• -Erwachsene: 400 mg intravenös bei Einleitung der Anästhesie.
• -Bei Patienten mit künstlichen Herzklappen wird die Kombination mit einem Aminoglykosid empfohlen.
• -Peritonitis bei chronisch ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
• -Tag 1 und 2: 50 mg/2 l Dialyseflüssigkeit
• -ab 3. Tag: 25 mg/2 l Dialyseflüssigkeit
• -Langsame Elimination von Teicoplanin aus der Peritonealflüssigkeit.
• +Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
• +Nach einer einmaligen intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche 20 mg/l in jeden Beutel Dialyseflüssigkeit gegeben, in der zweiten Woche 20 mg/l in jeden zweiten Beutel und in der dritten Woche 20 mg/l in den Beutel für die Nacht.
• -1.-10. Tag: 2× 100 mg p.o./Tag (alle 12 Stunden)
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg oral zweimal täglich für 7–14 Tage.
• -Dosierungsänderung erst ab dem vierten Tag gemäss folgendem Schema notwendig:
• -Leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 60 ml/min): ½ der üblichen Dosierung verabreichen (entweder durch Verdoppelung des Dosierungsintervalls oder durch Halbierung der Einzeldosen)
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unterhalb 40 ml/min oder bei Patienten unter Hämodialyse): Die Dosierung berechnet sich nach folgender Formel:
• -(image)
• -Bei Hämodialysepatienten empfiehlt sich am ersten Tag der Behandlung eine Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg einmal pro Woche am 8. und 15. Tag. Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann das Dosierungsintervall verkürzt werden. Nach der Initialdosis von 800 mg können 400 mg am 2., 3., 5., 12. und, falls erforderlich, anschliessend einmal wöchentlich verabreicht werden.
• +Bis zum vierten Tag der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich, danach ist die Dosis so anzupassen, dass stets eine Serumkonzentration von mindestens 10 mg/l (HPLC-Messung) bzw. 15 mg/l (FPIA-Messung) aufrechterhalten wird.
• +Nach dem vierten Behandlungstag:
• +Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 80 ml/min): Die Erhaltungsdosis wird auf die Hälfte herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosis alle zwei Tage oder durch Verabreichung einer halben Dosis einmal täglich.
• +·Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Dialysepatienten: Die Dosis wird auf ein Drittel herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosis alle drei Tage oder durch Verabreichung einer Dritteldosis einmal täglich.
• -Kombinationstherapie
• -Die Kombination mit einem geeigneten bakteriziden Wirkstoff (z.B. ein Aminoglykosid, Ceftazidim oder Rifampicin) wird empfohlen, wenn eine maximale bakterizide Aktivität notwendig ist (z.B. bei Staphylokokken-Endokarditis) oder bei Erkrankungen, denen eine Mischinfektion mit gramnegativen Keimen zugrunde liegen könnte (z.B. bei empirischer Therapie von Fieber bei Neutropenie).
• +Kombination mit anderen Antibiotika
• +Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger). Bei bestimmten Infektionen kann eine Monotherapie mit Teicoplanin erwogen werden, dies jedoch nur, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist.
• +Arten der Anwendung
• +·intravenös:
• +·intravenöse Injektion als Bolus über 3–5 Minuten (schnelle i.v.-Gabe)
• +·intravenöse Infusion über 30 Minuten (einzige zulässige Anwendungsart bei Neugeborenen)
• +·intramuskulär
• +·oral (zur Behandlung von pseudomembranöser Enterokolitis)
• -Die orale Behandlung der durch Clostridium difficile hervorgerufenen pseudomembranösen Enterokolitis sollte über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen erfolgen.
• +Die orale Behandlung der durch Clostridium difficile hervorgerufenen pseudomembranösen Enterokolitis sollte über einen Zeitraum von mindestens 7–14 Tagen erfolgen.
• -Plasmakonzentrationen
• -Werden Bestimmungen der Targocid-Serumkonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern mit schweren Infektionen vorgenommen, sollen die minimalen Serumkonzentrationen (unmittelbar vor Applikation der nächsten Dosis) 5-15 mg/l betragen.
• -Bei I.V. Drogenabhängigen soll die minimale Serumkonzentration mehr als 20 mg/l betragen.
• -Das Auftreten eines «Red-Man-Syndroms» unter Vancomycin in der Vorgeschichte stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
• +Das Auftreten eines «Red-Man-Syndroms» (Roter-Mann-Syndroms) unter Vancomycin in der Vorgeschichte stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
• -In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein «Red-Man-Syndrom» (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Quincke-Ödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet. Die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder der Abbruch der Anwendung kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolusinjektion, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.
• +In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein «Red-Man-Syndrom» oder Roter-Mann-Syndrom (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Quincke-Ödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet. Die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder der Abbruch der Anwendung kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolusinjektion, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.
• -Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.
• +Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.
• -Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin muss meist gemeinsam mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausser bei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll.
• -Für eine rationale Therapie mit Teicoplanin sollten das antibakterielle Wirkspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden. Auf dieser Grundlage wird davon ausgegangen, dass Teicoplanin vorwiegend bei schweren Infektionen von Patienten zur Anwendung kommt, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird.
• +Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin muss meist gemeinsam mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausser bei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll,
• +Für eine rationale Therapie mit Teicoplanin sind das antibakterielle Wirkspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten bei der Therapieentscheidung zu berücksichtigen. Auf dieser Grundlage wird davon ausgegangen, dass Teicoplanin vorwiegend bei schweren Infektionen von Patienten zur Anwendung kommt, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird.
• -Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn Teicoplanin in der Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden. Unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.
• +Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sind Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten, wenn Teicoplanin in der Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet wird. Unter diesem Therapieschema soll neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.
• -Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Niereninsuffizienz berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollten Hörtests durchgeführt werden.
• -Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Niereninsuffizienz berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin oder Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollten Hörtests durchgeführt werden.
• +Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem neuro-/ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht und der Nutzen von Teicoplanin bewertet werden, wenn das Hörvermögen abnimmt.
• +Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem neuro-/ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und bei Verschlechterung des Hörvermögens sollte eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorgenommen werden.
• -Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) uneingeschränkt eingesetzt werden. Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure.
• +Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) uneingeschränkt eingesetzt werden.
• +Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure.
• -Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +Bisher liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• -Selten: Abszess
• +Selten: Abszess.
• -Einzelfälle: Schüttelfrost
• +Einzelfälle: Schüttelfrost.
• -Die Behandlung einer Überdosierung muss symptomatisch erfolgen.
• -Teicoplanin wird mittels Hämodialyse nicht und mittels Peritonealdialyse nur langsam eliminiert.
• +Die Behandlung einer Überdosierung muss symptomatisch erfolgen.Teicoplanin wird mittels Hämodialyse nicht und mittels Peritonealdialyse nur langsam eliminiert.
• -Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) abgeleitet werden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 3.1 vom 11. Februar 2013 (www.eucast.org) sind in der Tabelle unten aufgeführt:
• +Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) abgeleitet werden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 7.1 vom 10. März 2017 (www.eucast.org) sind in der Tabelle unten aufgeführt:
• -Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile DU DU
• +Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile
• -Grampositive aerobe Bakterien Corynebacterium jeikeiuma Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (darunter methicillin-resistente Stämme) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptokokken der Gruppen C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokken der Viridans-Gruppea b Grampositive anaerobe Bakterien Clostridium difficilea Peptostreptococcus spp.a Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Alle gramnegativen Bakterien Andere Bakterien: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
• +Grampositive aerobe Bakterien Corynebacterium jeikeiuma Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (darunter Methicillin-resistente Stämme) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptokokken der Gruppen C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokken der Viridans-Gruppea,b Grampositive anaerobe Bakterien Clostridium difficilea Peptostreptococcus spp.a Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Alle gramnegativen Bakterien Andere Bakterien: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
• -·Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zu Vancomycin stark vermindert ist. Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
• +·Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zu Vancomycin vermindert ist. Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
• -Eine Kreuzresistenz zwischen Teicoplanin und Vancomycin kann auftreten. Einige vancomycin-resistente Enterokokken sind gegenüber Teicoplanin empfindlich (Phänotyp Van-B).
• -manière géographique et au fil du temps pour les souches sélectionnées. Die Prävalenz des Widerstands kann geografisch und im Zeitverlauf für die ausgewählten Stämme variieren. Lokale Informationen können sich als sehr nützlich erweisen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen, bei denen eine mikrobiologische Diagnostik mit Isolierung des Krankheitserregers und Sensibilitätsnachweis empfohlen wird. Es wird der Beizug eines Spezialisten angeraten, insbesondere, wenn aufgrund einer hohen lokalen Resistenz die Anwendung von Targocid unter bestimmten Umständen fragwürdig ist.
• +Eine Kreuzresistenz zwischen Teicoplanin und Vancomycin kann auftreten. Einige Vancomycin-resistente Enterokokken sind gegenüber Teicoplanin empfindlich (Phänotyp Van-B).
• +Die Prävalenz der Resistenz kann geografisch und im Zeitverlauf für die selektierten Stämme variieren. Lokale Informationen können sich als sehr nützlich erweisen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen, bei denen eine mikrobiologische Diagnostik mit Isolierung des Krankheitserregers und Sensibilitätsnachweis empfohlen wird. Es wird der Beizug eines Spezialisten angeraten, insbesondere, wenn aufgrund einer hohen lokalen Resistenz die Anwendung von Targocid unter bestimmten Umständen fragwürdig ist.
• -Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg. Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
• -Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von grösser als 1. In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1.
• -Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2 und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
• +Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg. Die höchsten VSS-Werte wurden in aktuellen Studien beobachtet, in denen die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
• +Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von grösser als 1. In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1. Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2 und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
• -Die lange Eliminations-Halbwertszeit erlaubt eine einmal tägliche Verabreichung. (Ausnahme: Loading Dose).
• +Die lange Eliminations-Halbwertszeit erlaubt eine einmal tägliche Verabreichung (Ausnahme: Initialdosen).
• -Die Lösungen von Teicoplanin und Aminoglycosiden sind inkompatibel und sollten daher nicht vor der Injektion gemischt werden; hingegen sind die beiden Lösungen in Dialyse-Flüssigkeiten kompatibel und können zur Behandlung von CAPD-Peritonitis sicher eingesetzt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur mit dem unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Die Lösungen von Teicoplanin und Aminoglycosiden sind inkompatibel und dürfen daher nicht vor der Injektion gemischt werden; hingegen sind die beiden Lösungen in Dialyseflüssigkeiten kompatibel und können zur Behandlung von CAPD-Peritonitis sicher eingesetzt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Bei Zimmertemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Bei Zimmertemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Der Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde zugeführt werden.
• +Der Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden.
• -Targocid 200 mg Lyophilisat und Solvens: 1 (A)
• -Targocid 400 mg Lyophilisat und Solvens: 1 (A)
• +Ampulle zu 200 mg: 1 (A)
• +Ampulle zu 400 mg: 1 (A)
• -Juli 2017.
• +August 2017.