• -Wirkstoff: Dinatriumoxydronat (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP)
• -Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure, Natriumchlorid.
• +Wirkstoffe
• +Dinatrii oxidronas (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP)
• +Hilfsstoffe
• +Stannosi chloridum anhydricum, acidum gentisinicum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum concentratum, natrii hydroxidum.
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 12.6 mg Natrium pro Durchstechfläschchen. Nach der Rekonstitution mit 10 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 4.77 mg/ml Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Markierungsbesteck zur Herstellung einer 99mTc-markierten Oxydronat-Injektionslösung (99mTc-HDP).
• -Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophilisat.
• -Das Radionuklid ist nicht Teil dieses Markierungsbestecks.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.TechneScan HDP enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heisst ist praktisch natriumfrei.
• +Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Schwellungen), Brustschmerzen, Frösteln Nicht bekannt
• +
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Schwellungen), Brustschmerzen, Frösteln Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Nicht bekannt
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V09BA01
• +ATC-Code
• +V09BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Siehe unter Distribution.
• +
• -99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher Aufnahme ins Skelett. Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser Wert erniedrigt sich auf 6 %, 4 % bzw. 3 % nach 2, 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen dargestellt werden können.
• +99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher Aufnahme ins Skelett.Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser Wert erniedrigt sich auf 6 %, 4 % bzw. 3 % nach 2, 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen dargestellt werden können.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Nierenfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.
• -Das unmarkierte TechneScan HDP ist haltbar gemäss Verfalldatum; siehe Verpackungsaufdruck.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.