• -Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei Gentisinsäure Natriumchlorid.
• +Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure, Natriumchlorid.
• -Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophylisat.
• +Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophilisat.
• -zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor(mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]).
• +zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]).
• -Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten. sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Die Blase sollte unmittelbar vor der Bildgebung nochmals geleert werden.
• +Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Die Blase sollte unmittelbar vor der Bildgebung nochmals geleert werden.
• -Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 525 MBq (maximale Dosis) 99mTC-HDP bei normaler Knochenaufnahme etwa 2.6 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan, Knochen 18 mGy und im kritischen Organ, Blase, 25 mGy.
• +Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 525 MBq (maximale Dosis) 99mTC-HDP bei normaler Knochenaufnahme etwa 2.6 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan, Knochen, 18 mGy und im kritischen Organ, Blase, 25 mGy.
• -Potential für Überempfindlichkeits-bzw. anaphylaktische Reaktionen
• +Potential für Überempfindlichkeitsbzw. anaphylaktische Reaktionen
• -Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden. TechneScan HDP enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heisst ist praktisch natriumfrei.
• +Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.TechneScan HDP enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heisst ist praktisch natriumfrei.
• -Eine erhöhte Anreicherung des Radionuklids ausserhalb der Knochen wurde in Verbindung mit eisenhaltigen Substanzen, bei Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika (Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat), Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroiden), Antibiotika (Gentamicin, Amphoterecin) und aluminiumhaltigen Antacida beobachtet.
• -Die regelmässige Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (insbesondere von Antacida) kann zu einer ungewöhnlich hohen Anreicherung von 99mTc in der Leber führen, die wahrscheinlich auf die Bildung von radioaktiv markierten Kolloiden zurückzuführen ist. Bei Patienten mit Hypercalcämie kann eine erhöhte Weichteil-Aufnahme bei knochenaffinen Radiopharmazeutika beobachtet werden.
• +Eine erhöhte Anreicherung des Radionuklids ausserhalb der Knochen wurde in Verbindung mit eisenhaltigen Substanzen, bei Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika (Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat), Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroiden), Antibiotika (Gentamicin, Amphotericin) und aluminiumhaltigen Antacida beobachtet.
• +Die regelmässige Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (insbesondere von Antacida) kann zu einer ungewöhnlich hohen Anreicherung von 99mTc in der Leber führen, die wahrscheinlich auf die Bildung von radioaktiv markierten Kolloiden zurückzuführen ist.Bei Patienten mit Hypercalcämie kann eine erhöhte Weichteil-Aufnahme bei knochenaffinen Radiopharmazeutika beobachtet werden.
• -99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan HDP, wenn immer möglich. nach dem Abstillen durchgeführt werden. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 1 Tag nach Verabreichung von 99mTc-HDP unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden. bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• +99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan HDP, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 1 Tag nach Verabreichung von 99mTc-HDP unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-traktes Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Nicht bekannt
• -99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher Aufnahme ins Skelett. Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser Wert erniedrigt sich auf 6 %. 4 % bzw. 3 % nach 2. 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen dargestellt werden können.
• +99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher Aufnahme ins Skelett. Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser Wert erniedrigt sich auf 6 %, 4 % bzw. 3 % nach 2, 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen dargestellt werden können.
• -Die Anreicherung von 99mTc-HDP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-HDP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt im Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.
• -Es ist bisher nicht bekannt. ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.
• +Die Anreicherung von 99mTc-HDP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-HDP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt in Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.
• +Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.
• -Bei der Ratte und beim Hund liegt die LD50 des unmarkierten HDP höher als 225 mg/kg d.h. bis 400mal höher als die maximale Patientendosis bei Verabreichung eines ganzen Fläschcheninhaltes. Die subchronische Toxizität während 14 Tagen (Hunde) zeigte weder Intoxikationen noch Autopsiebefunde (bis 4mal max. Patientendosis). Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-HDP sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
• +Bei der Ratte und beim Hund liegt die LD50 des unmarkierten HDP höher als 225 mg/kg d.h. bis 400mal höher als die maximale Patientendosis bei Verabreichung eines ganzen Fläschcheninhaltes. Die subchronische Toxizität während 14 Tagen (Hunde) zeigte weder Intoxikationen noch Autopsiebefunde (bis 4mal max. Patientendosis).Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-HDP sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
• -Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen. 99mTc-HDP nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
• +Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-HDP nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
• -2.In das Durchstechfläschchen 4 ml physiologische Natriumchloridlösung geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) mittels einer Injektionsspritze. ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.
• +2.In das Durchstechfläschchen 4 ml physiologische Natriumchloridlösung geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) mittels einer Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.
• -Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden. die in der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen. Die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
• +Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen. Die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
• -Laufrichtung: Aufsteigend
• -Laufzeit: etwa 5 min
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• +Laufrichtung: Aufsteigend
• +Laufzeit: etwa 5 min
• -1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen. das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• +1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen, das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• -Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung. Verwendung und Entsorgung des Generators. der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan HDP dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan HDP dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.