• -Wirkstoff
• -Natriumpyrophosphat, wasserfrei
• +Wirkstoffe
• +Natrii pyrophosphas decahydricus
• -Zinn(II)chlorid, wasserfrei
• -Natriumchlorid
• +Stannosi chloridum dihydricum, acidum hydrochloridum (37 %), natrii hydroxidum
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 4.12 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 6 ml isotonischer Natriumchloridlösung enthält das Produkt 4.23 mg/ml Natrium.
• -Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.
• -pH: 6.0 – 6.4
• -99mTc-PYP: ≥ 95 %
• +Sterile, endotoxinfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.
• +pH: 6.0 – 7.0
• +99mTc-PYP sofort nach Markierung: 99mTc-PYP 8 Stunden nach Markierung: ≥ 95 % ≥ 90 %
• -Haltbarkeit: 4 Stunden bei +2 - +8 °C
• +Haltbarkeit: 8 Stunden bei 2 - 8 °C
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Markierungsbesteck; Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 11.9 mg Natriumpyrophosphat.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Einem 70 kg schweren Patienten sollen 2 ml der in 10 ml rekonstituierten (unmarkierten) TechneScan PYP-Lösung (= 1/5 des Fläschcheninhaltes nach “in vivo”-Markierung) verabreicht werden.
• +Einem 70 kg schweren Patienten sollen 2 ml der in 6 ml rekonstituierten (unmarkierten) TechneScan PYP-Lösung (= 1/3 des Fläschcheninhaltes nach “in vivo”-Markierung) verabreicht werden.
• -Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)
• +Nach ICRP Veröffentlichung 128 (2015)
• -Nebennieren 2.10 2.70 3.90 5.80 11.00
• -Blase 48.00 60.00 88.00 73.00 130.00
• -Knochenoberfläche 63.00 82.00 130.00 220.00 530.00
• -Gehirn 1.70 2.10 2.80 4.30 6.10
• -Brust 0.71 0.89 1.40 2.20 4.20
• -Gallenblase 1.40 1.90 3.50 4.20 6.70
• +Nebennieren 2.10 2.60 3.80 5.80 11.00
• +Knochenoberfläche 34.00 15.00 23.00 38.00 82.00
• +Gehirn 1.70 2.00 2.80 4.20 5.90
• +Brust 0.69 0.86 1.30 2.10 4.00
• +Gallenblasenwand 1.40 1.80 3.30 4.30 6.50
• -Magen 1.20 1.50 2.50 3.50 6.60
• -Dünndarm 2.30 2.90 4.40 5.30 9.50
• -Dickdarm 2.70 3.40 5.30 6.10 11.00
• -Oberer Dickdarm 1.90 2.40 3.90 5.10 8.90
• -Unterer Dickdarm 3.80 4.70 7.20 7.50 13.00
• -
• -Herz 1.20 1.60 2.30 3.40 6.00
• -Nieren 7.30 8.80 12.00 18.00 32.00
• -Leber 1.20 1.60 2.50 3.60 6.60
• -Lunge 1.30 1.60 2.40 3.60 6.80
• -Muskeln 1.90 2.30 3.40 4.40 7.90
• -
• -Speiseröhre 1.00 1.30 1.90 3.00 5.30
• -Ovarien 3.60 4.60 6.60 7.00 12.00
• -Pankreas 1.60 2.00 3.10 4.50 8.20
• -Rotes Knochenmark 9.20 10.00 17.00 33.00 67.00
• -Haut 1.00 1.30 2.00 2.90 5.50
• -
• -Milz 1.40 1.80 2.80 4.50 7.90
• -Testes 2.40 3.30 5.50 5.80 11.00
• -Thymus 1.00 1.30 1.90 3.00 5.30
• -Schilddrüse 1.30 1.60 2.30 3.50 5.60
• -Uterus 6.30 7.60 12.00 11.00 18.00
• -Übrige Organe 1.90 2.30 3.40 4.50 7.90
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 5.70 7.00 11.00 14.00 27.00
• +Magenwand 1.20 1.40 2.40 3.60 6.40
• +Dünndarmwand 2.20 2.80 4.30 6.10 9.30
• +Dickdarmwand 2.70 3.40 5.20 7.20 10.00
• +(Obere Dickdarmwand) 1.90 2.40 3.80 5.70 8.70
• +(Untere Dickdarmwand) 3.80 4.70 7.10 9.20 13.00
• +Herzwand 1.20 1.50 2.20 3.30 5.90
• +Nieren 7.20 8.70 12.00 18.00 31.00
• +Leber 1.20 1.60 2.40 3.60 6.40
• +Lunge 1.20 1.60 2.30 3.50 6.70
• +Muskeln 1.80 2.20 3.30 4.70 7.70
• +Speiseröhre 1.00 1.30 1.90 2.90 5.10
• +Ovarien 3.60 4.50 6.50 8.60 12.00
• +Pankreas 1.60 2.00 3.00 4.50 7.90
• +Rotes Knochenmark 5.90 5.40 8.80 17.00 36.00
• +Haut 0.99 1.30 1.90 3.00 5.30
• +Milz 1.40 1.80 2.70 4.40 7.70
• +Testes 2.40 3.30 5.40 7.50 10.00
• +Thymus 1.00 1.30 1.90 2.90 5.10
• +Schilddrüse 1.30 1.50 2.20 3.40 5.40
• +Harnblasenwand 47.00 59.00 87.00 110.00 130.00
• +Uterus 6.20 7.50 11.00 14.00 18.00
• +Übrige Organe 1.90 2.30 3.40 5.00 7.70
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 4.90 5.70 8.60 12.00 18.00
• +Die effektive Strahlendosis nach intravenöser Verabreichung von 600 MBq (99mTc)-PYP an einen Erwachsenen von 70 kg liegt demnach bei 2.9 mSv.
• -Blase 8.5 11.0 14.0 17.0 31.0
• -Gallenblase 6.5 8.1 13.0 20.0 30.0
• +Gallenblasenwand 6.5 8.1 13.0 20.0 30.0
• -Magen 4.6 5.9 9.7 14.0 25.0
• -Dünndarm 3.9 4.9 7.8 12.0 21.0
• -Dickdarm 3.7 4.8 7.5 12.0 20.0
• -Oberer Dickdarm 4.0 5.1 8.0 13.0 22.0
• -Unterer Dickdarm 3.4 4.4 6.9 10.0 18.0
• -
• -Herz 23.0 29.0 43.0 66.0 110.0
• +Magenwand 4.6 5.9 9.7 14.0 25.0
• +Dünndarmwand 3.9 4.9 7.8 12.0 21.0
• +Dickdarmwand 3.7 4.8 7.5 12.0 20.0
• +(Obere Dickdarmwand) 4.0 5.1 8.0 13.0 22.0
• +(Untere Dickdarmwand) 3.4 4.4 6.9 10.0 18.0
• +Herzwand 23.0 29.0 43.0 66.0 110.0
• -
• -
• +Harnblasenwand 8.5 11.00 14.00 17.00 31.00
• +Die effektive Strahlendosis nach intravenöser Verabreichung von 750 MBq (99mTc)-Pertechnetat für die in-vivo Erythrozyten-Markierung bei einen Erwachsenen von 70 kg liegt demnach bei 5.3 mSv.
• -·Schwangerschaft.
• -·Während des Stillens.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• -Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Radionuklidverfahren, die an schwangeren Frauen durchgeführt werden, führen ebenfalls zu einer fetalen Exposition. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig, den Einsatz Radionuklidverfahren während der Schwangerschaft durch die Erwägung alternativer Diagnoseverfahren einzuschränken, und nur solche Studien durchzuführen, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus überwiegt.
• -Dieses Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat. Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen in den auf die Gabe von TechneScan PYP folgenden 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch muss verworfen werden.
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten, die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten, die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-PYP bzw. 99mTc-Pertechnetat geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09BA03
• +Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-PYP bzw. 99mTc-Pertechnetat sollte die Elimination, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden. Bei einer versehentlich zu hohen Dosis von 99mTc-Pertechnetat kann die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüse und die Magenschleimhaut durch die sofortige Verabreichung von Natriumperchlorat vermindert werden.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• +Distribution
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• +
• -Die Anreicherung von 99mTc-PYP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-PYP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt im Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.
• +Die Anreicherung von 99mTc-PYP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-PYP wird im geschädigten Herzmuskel – und hierbei bevorzugt im Bereich mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.
• -Gemäss Verfalldatum – siehe Verpackungsaufdruck.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -4 Stunden im Originalfläschchen – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
• +8 Stunden im Originalfläschchen – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
• -Lagerung lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
• +Lagerung lichtgeschützt. Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
• -Lagerung im Bleibehälter bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
• +Lagerung im Bleibehälter. Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
• -1Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• -2Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze 200 MBq - 4 GBq (je nach Zahl der untersuchten Patienten) Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 1 - 10 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
• -3Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
• -4Das Fläschchen noch 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet. Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (s. „Qualitätskontrolle“ unten).
• -5Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
• -Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei +2 - +8 ºC aufbewahrt werden.
• +1.Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• +2.Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze 200 MBq - 4 GBq (je nach Zahl der untersuchten Patienten) Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 1 - 10 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
• +3.Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
• +4.Das Fläschchen noch 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet. Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (s. „Qualitätskontrolle“ unten).
• +5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
• +Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 2 - 8ºC aufbewahrt werden.
• -1Die flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen und den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren.
• -2In das Fläschchen 10 ml physiologische Natriumchloridlösung mittels Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• -3Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
• -4Das Fläschchen einige Male leicht schütteln, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
• -5Danach ist die (nicht-radioaktive) TechneScan PYP-Lösung zur i.v. Applikation geeignet („Injektionstechnik“, s. unten).
• -6Etwa 30 Minuten nach Injektion der unmarkierten TechneScan PYP-Lösung werden durch eine zweite Kanüle 600 - 750 MBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem geeigneten Volumen intravenös verabreicht („Injektionstechnik“, s. unten).
• +1.Die flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan PYP entfernen und den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren.
• +2.In das Fläschchen 6 ml physiologische Natriumchloridlösung mittels Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• +3.Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
• +4.Das Fläschchen einige Male leicht schütteln, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
• +5.Danach ist die (nicht-radioaktive) TechneScan PYP-Lösung zur i.v. Applikation geeignet („Injektionstechnik“, s. unten).
• +6.Etwa 30 Minuten nach Injektion der unmarkierten TechneScan PYP-Lösung werden durch eine zweite Kanüle 600 - 750 MBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem geeigneten Volumen intravenös verabreicht („Injektionstechnik“, s. unten).
• -Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-PYP-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• +Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-PYP-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• -Die Qualitätsprüfung ist nur für das "in vitro" markierte Präparat möglich. Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolisiertes Technetium.
• +Die Qualitätsprüfung ist nur für das "in vitro" markierte Präparat möglich. Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolysiertes Technetium.
• -1ml Spritze mit Kanüle
• +1 ml Spritze mit Kanüle
• -Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte PYP, sowie reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
• +Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte PYP, sowie reduziertes, hydrolysiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
• -1Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• -2Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
• -36 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
• -4Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• -5Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
• -6Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
• +1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• +2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
• +3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
• +4.Mit einer 1 ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• +5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
• +6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
• -Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTc(OH)2): Rf = 0.0
• +Reduziertes, hydrolysiertes 99mTc (99mTc(OH)2): Rf = 0.0
• -B: Nachweis des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie
• +B: Nachweis des reduzierten, hydrolysierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie
• -1ml Spritze mit Kanüle
• +1 ml Spritze mit Kanüle
• -Das 99mTc-markierte PYP, sowie das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandern mit der Lösungsmittelfront; das reduzierte, hydrolisierte Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
• +Das 99mTc-markierte PYP, sowie das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandern mit der Lösungsmittelfront; das reduzierte, hydrolysierte Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
• -1Die 13.6%-Natriumacetatlösung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• +1.Die 13.6%-Natriumacetatlösung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• -Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTc(OH)2): Rf = 0.0
• +Reduziertes, hydrolysiertes 99mTc (99mTc(OH)2): Rf = 0.0
• -Die Summe des Anteils des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) und des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 5 % der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-PYP von mindestens 95 %.
• +Die Summe des Anteils des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) und des reduzierten, hydrolysierten Technetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 5 % der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-PYP von mindestens 95 %.
• -Januar 2012
• +August 2020