• -1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidilum (5% w/v).
• +1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidilum (2% w/v).
• -Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern im Alter von 18–65 Jahren: Neocapil 5% Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Neocapil 5% Lösung kann auf ärztliche Verschreibung zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Frauen angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Neocapil 2% Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Neocapil 5% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Neocapil 5% Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Neocapil 2% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Neocapil 2% Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Der Einsatz der stärkeren Dosierung Neocapil 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Neocapil 2% Lösung kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Neocapil 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• +
• -Männer von 18 bis 65 Jahren
• -Eine Dosis von 1 ml Neocapil 5% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Die Gesamtdosis soll 2 ml pro Tag (entsprechend 100 mg Minoxidilum) nicht überschreiten.
• -Frauen
• -Nur nach ärztlicher Verschreibung, weil es bei Frauen sehr häufig (bis zu einem Drittel der Fälle) zu einer Gesichtsbehaarung kommen kann. Nach ärztlicher Verschreibung gilt die gleiche Dosierungsempfehlung wie für Männer.
• +Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
• +Eine Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• -Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Neocapil 5% Lösung mindestens 2–4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• +Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Neocapil 2% Lösung mindestens 2–4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Falls der vermehrte Haarausfall anhält, soll die Behandlung mit Neocapil beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Neocapil beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Für die Dosis von 1 ml Neocapil 5% Lösung werden bei den Pumpsprays 10 Sprühstösse benötigt.
• +Für die Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung werden bei den Pumpsprays 10 Sprühstösse benötigt.
• -Neocapil 5% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).
• +Neocapil 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).
• -Neocapil 5% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minoxidil 5% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Neocapil 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minoxidil 2% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Neocapil 5% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Neocapil 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Die Wirkungen von Neocapil 5% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Neocapil 5% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• -Neocapil 5% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minoxidil 5% Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Neocapil 5% Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• +Die Wirkungen von Neocapil 2% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Neocapil 2% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• +Neocapil 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minoxidil 2% Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Neocapil 2% Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• -Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Neocapil 5% Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• +Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Neocapil 2% Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• -Neocapil 5% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• +Neocapil 2% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• -Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Neocapil 5% Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• +Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Neocapil 2% Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• -Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Neocapil 5% Lösung nicht anwenden.
• +Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Neocapil 2% Lösung nicht anwenden.
• -Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Neocapil 5% Lösung. Auswirkungen von Neocapil 5% Lösung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• +Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Neocapil 2% Lösung. Auswirkungen von Neocapil 2% Lösung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• -Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• +Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• -Gelegentlich: Übelkeit
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• -Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Neocapil 5% Lösung sich verfärbt hat, möglich).
• +Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Neocapil 2% Lösung sich verfärbt hat, möglich).
• -Als systemische Nebenwirkungen wurden sehr selten sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
• +Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
• -Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Neocapil 5% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Neocapil 5% Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, was der zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlenen Tagesdosis entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• +Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Neocapil 2% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Neocapil 2% Lösung enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenenentspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• -Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39% gezeigt.
• +Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39 % gezeigt.
• -In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>100-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minoxidil 5% Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• +In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3–80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minoxidil 2% Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• -49688 (Swissmedic)
• +49688 (Swissmedic).
• -Neocapil 5% Lösung: 1 Pumpspray: Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• -Neocapil 5% Lösung: 3 Pumpsprays: Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• +Neocapil 2% Lösung: 1 Pumpspray: Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• +Neocapil 2% Lösung: 3 Pumpsprays: Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]