• -Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Neocapil 2% reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• +Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Neocapil 2% Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.
• -Neocapil 2% ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Neocapil 2% soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• -Der Einsatz der stärkeren Dosierung Neocapil 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Neocapil 2% kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Neocapil 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• +Neocapil 2% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Neocapil 2% Lösung soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.
• +Der Einsatz der stärkeren Dosierung Neocapil 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Neocapil 2% Lösung kein kosmetisch befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Neocapil 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• -Eine Dosis von 1 ml Neocapil 2% wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• +Eine Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
• -Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Neocapil 2% mindestens 2-4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).
• -Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Neocapil beenden und ärztlichen Rat einholen.
• +Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Neocapil 2% Lösung mindestens 2–4 Monate zweimal täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• +Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2–6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).
• +Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Neocapil beendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Jede Packung enthält zwei verschiedene Typen von Applikatoren:
• -Den Pumpsprayapplikator für die grossflächige Anwendung, den Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze für kleine Flächen oder bei lichtem Haar unter der Frisur. Für die Dosis von 1 ml Neocapil 2% werden bei den Pumpsprays 10 Sprühstösse benötigt.
• +Jede Packung enthält zwei verschiedene Applikatoren:
• +Den Pumpspraysprühkopf für die grossflächige Anwendung und den Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze für kleine Flächen oder bei lichtem Haar unter der Frisur.
• +Für die Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung werden bei den Pumpsprays 10 Sprühstösse benötigt.
• -Neocapil 2% ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).
• +Neocapil 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).
• +Schwangerschaft/Stillzeit.
• +
• -Neocapil 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minoxidil keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Neocapil 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minoxidil 2% Lösung keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist.
• +Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der Verwendung von Neocapil 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen, bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Die Wirkungen von Minoxidil bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Neocapil 2% sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• -Neocapil 2% enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minoxidil bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Minoxidil 2% in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• +Die Wirkungen von Neocapil 2% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Neocapil 2% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut angewendeten Topika benutzt werden.
• +Neocapil 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minoxidil 2% Lösung bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Neocapil 2% Lösung in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• -Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxidil mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• +Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Neocapil 2% Lösung mit anderen Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt sein.
• -Neocapil 2% soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• +Neocapil 2% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
• -Es sind keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
• -Tierexperimentelle Daten gaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Neocapil 2% Lösung bei schwangeren Frauen vor.
• +In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt.
• +Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Neocapil 2% nicht anwenden.
• +Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende Mütter Neocapil 2% Lösung nicht anwenden.
• -Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Neocapil 2%. Auswirkungen von Neocapil 2% auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• +Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen nach topischer Applikation von Neocapil 2% Lösung. Auswirkungen von Neocapil 2% Lösung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.
• -Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% & 5% Lösungen mit insgesamt 1197 behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen Studien ausgewertet sowie unerwünschter Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
• -In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5%, Minoxidil 2% und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe. Die am häufigsten auftretende unerwünschte Wirkung unter Minoxidil war eine leichte Dermatitis der Kopfhaut (1,5%).
• +Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% und 5% Lösungen mit insgesamt 1197 behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen Studien ausgewertet sowie unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
• +In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5% Lösung, Minoxidil 2% Lösung und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe.
• -Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle).
• +Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Schwindel.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• -Sehr selten: Dyspnoe.
• +Häufig: Dyspnoe.
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• +Sehr selten: Erbrechen.
• -Häufig: Ekzematische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut.
• -Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Minoxidil 2% Lösung sich verfärbt möglich).
• -Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ausschlag, Ödemen und Erythema, können aber mit Dermatitis, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).
• +Häufig: Ekzematische Reaktionen, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut, Ausschlag.
• +Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Neocapil 2% Lösung sich verfärbt hat, möglich).
• +Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).
• -Sehr selten: peripheres Ödem, Brustschmerzen.
• +Häufig: peripheres Ödem.
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtszunahme.
• +
• -Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Minoxidil 2% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Neocapil 2% enthalten 40 mg Minoxidil, die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximale empfohlene Tagesdosis). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• +Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Neocapil 2% Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
• +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Neocapil 2% Lösung enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenenentspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention, erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.
• -Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40% der mit Minoxidil 2% behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Minoxidil 5% ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.
• +Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40 % der mit Minoxidil 2% Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Minoxidil 5% Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.
• -Bei der topischen Applikation wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90-100%) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7,54 ng·hr/ml (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·hr/ml für die orale Formulierung von 2,5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1,25 ng/ml, verglichen mit 18,5 ng/ml nach Einnahme der oralen Dosis von 2,5 mg.
• +Bei der topischen Applikation wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich 1.7 % (zwischen 0.3 bis 4.5 %) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90–100 %) vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7.54 ng·h/ml (im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35.1 ng·h/ml für die orale Formulierung von 2.5 mg). Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1.25 ng/ml, verglichen mit 18.5 ng/ml nach Einnahme der oralen Dosis von 2.5 mg.
• -Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21,7 ng/ml erreicht. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minoxidil ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Minoxidil 5% etwa zweimal höher als nach Minoxidil 2%. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21.7 ng/ml erreicht.
• +Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minoxidil ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Minoxidil 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Minoxidil 2% Lösung. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39% gezeigt.
• -Da nur 1–2% des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• -Das Distributionsvolumen nach der intravenösen Verabreichung von 4,6 mg und 18,4 mg Minoxidil beträgt jeweils 73,1 l und 69,2 l. Minoxidil passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.
• +Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist, wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche Plasmaproteine zwischen 37 und 39 % gezeigt.
• +Da nur 1–2 % des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.
• +Das Distributionsvolumen nach einer kontinuierlichen 12 stündigen intravenösen Verabreichung von 1.37 mg und 27.4 mg Minoxidil erreicht nach 12 Stunden den Steady State und beträgt im Mittel jeweils 76.0 l (SD 22.0) und 82.8 l (SD 11.9). Minoxidil passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.
• -Ca. 60% des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.
• +Ca. 60 % des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.
• -Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden bei oraler Formulierung. 97% des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3% über den Fäzes ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1.49 Stunden bei oraler Formulierung. 97 % des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin und 3 % über den Fäzes ausgeschieden.
• -Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Minoxidil werden ca. 95% des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Minoxidil werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der 569 bis 1'139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.
• +Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der 569 bis 1139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.
• -In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minoxidil 2%) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• +In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3–80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minoxidil 2% Lösung) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerungshinweise
• +In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -49688 (Swissmedic)
• +49688 (Swissmedic).
• -1 Pumpspray: Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• -3 Pumpsprays: Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• +Neocapil 2% Lösung: 1 Pumpspray: Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• +Neocapil 2% Lösung: 3 Pumpsprays: Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter Spitze. [C]
• -Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen, Schweiz
• -Juli 2015.
• +November 2016.