• -Antioxidans: E 320, excipiens pro compresso obducto.
• +Zocor 20 mg:
• +Tablettenkern: Butylhydroxyanisolum E320, Acidum ascorbicum, Acidum citricum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum 141.5 mg.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica, Titanii dioxidum E171, Talcum, Ferri oxidum flavum E172, Ferri oxidum rubrum E172.
• +Zocor 40 mg:
• +Tablettenkern: Butylhydroxyanisolum E320, Acidum ascorbicum, Acidum citricum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum 283.0 mg.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica, Titanii dioxidum E171, Talcum, Ferri oxidum rubrum E172.
• +Zocor 80 mg:
• +Tablettenkern: Butylhydroxyanisolum E320, Acidum ascorbicum, Acidum citricum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum 565.8 mg.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica, Titanii dioxidum E171, Talcum, Ferri oxidum rubrum E172.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Zocor soll der Patient einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, die während der Behandlung weiterzuführen ist. Notwendige Dosierungsanpassungen sollen im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen und bei Neueinstellungen 40 mg pro Tag nicht übersteigen. Die Tabletten werden unzerkaut in der Regel mit der Abendmahlzeit eingenommen. Die 80 mg Dosierung bleibt wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschliesslich Rhabdomyolyse den Patienten vorbehalten, welche chronisch die Dosierung von 80 mg Simvastatin ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Zocor soll der Patient einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, die während der Behandlung weiterzuführen ist. Notwendige Dosierungsanpassungen sollen im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen und bei Neueinstellungen 40 mg pro Tag nicht übersteigen. Die Tabletten werden unzerkaut in der Regel mit der Abendmahlzeit eingenommen. Die 20 mg Tablette darf nicht an der Zierrille geteilt werden. Die 80 mg Dosierung bleibt wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschliesslich Rhabdomyolyse den Patienten vorbehalten, welche chronisch die Dosierung von 80 mg Simvastatin ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen.
• +Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden.
• +
• -Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 20 mg täglich und soll als Einzeldosis mit der Abendmahlzeit unzerkaut eingenommen werden. Patienten, die eine grössere LDL-Reduktion (über 45%) benötigen, können mit einer Dosis von 40 mg/Tag als Einzeldosis abends beginnen. Dosierungsanpassungen sollten wie oben beschrieben vorgenommen werden.
• +Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 20 mg täglich und soll als Einzeldosis mit der Abendmahlzeit unzerkaut eingenommen werden. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten, die eine grössere LDL-Reduktion (über 45%) benötigen, können mit einer Dosis von 40 mg/Tag als Einzeldosis abends beginnen. Dosierungsanpassungen sollten wie oben beschrieben vorgenommen werden.
• -Die empfohlene Dosierung für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 40 mg Zocor täglich. Zocor sollte bei diesen Patienten eingesetzt werden als Adjuvans zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche andere Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
• +Die empfohlene Dosierung für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 40 mg Zocor täglich. Zocor sollte bei diesen Patienten eingesetzt werden als Adjuvans zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche andere Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
• +Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg/Tag. Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 40 mg täglich. Die Dosis sollte den individuellen Zielwerten der Therapie angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Jungen sollten mindestens im Tanner-Stadium II sein. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach der Menarche sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg/Tag. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 40 mg täglich. Die Dosis sollte den individuellen Zielwerten der Therapie angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Jungen sollten mindestens im Tanner-Stadium II sein. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach der Menarche sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere Fibrate: Bei Patienten, die Fibrate, ausgenommen Gemfibrozil (siehe «Kontraindikationen») oder Fenofibrat erhalten, sollte die tägliche Dosis von Simvastatin 10 mg nicht überschreiten. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Medikation von Simvastatin mit Fenofibrat, da Fenofibrat alleine Myopathie verursachen kann. Der Zusatz von Fibraten zu Simvastatin bewirkt in der Regel eine geringfügige zusätzliche Herabsetzung des LDL-Cholesterins; es können jedoch weitere Reduktionen der Triglyzeride und weitere Erhöhungen des HDL-Cholesterins erreicht werden. Kombinationen von Fibraten oder Niacin mit Simvastatin wurden in kleinen, kurzdauernden klinischen Studien mit sorgfältiger Überwachung eingesetzt, ohne dass Myopathien beobachtet wurden (siehe «Interaktionen»).
• +Andere Fibrate: Bei Patienten, die Fibrate, ausgenommen Gemfibrozil (siehe «Kontraindikationen») oder Fenofibrat erhalten, sollte die tägliche Dosis von Simvastatin 10 mg nicht überschreiten. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Medikation von Simvastatin mit Fenofibrat, da Fenofibrat alleine Myopathie verursachen kann. Der Zusatz von Fibraten zu Simvastatin bewirkt in der Regel eine geringfügige zusätzliche Herabsetzung des LDL-Cholesterins; es können jedoch weitere Reduktionen der Triglyzeride und weitere Erhöhungen des HDL-Cholesterins erreicht werden. Kombinationen von Fibraten oder Niacin mit Simvastatin wurden in kleinen, kurzdauernden klinischen Studien mit sorgfältiger Überwachung eingesetzt, ohne dass Myopathien beobachtet wurden (siehe «Interaktionen»).
• -Verapamil oder Diltiazem: Bei Patienten, die 80 mg Simvastatin und Diltiazem in einer klinischen Studie erhalten haben, bestand ein erhöhtes Risiko für Myopathie. Bei Patienten mit gleichzeitiger Verabreichung von Verapamil oder Diltiazem sollte die Dosierung von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»).
• +Verapamil oder Diltiazem: Bei Patienten, die 80 mg Simvastatin und Diltiazem in einer klinischen Studie erhalten haben, bestand ein erhöhtes Risiko für Myopathie. Bei Patienten mit gleichzeitiger Verabreichung von Verapamil oder Diltiazem sollte die Dosierung von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»). Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Niacin (≥1 g/Tag) (siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»): Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse wurden bei gemeinsamer Anwendung von Simvastatin mit Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1 g/Tag) von Niacin beobachtet. In einer klinischen Studie (mittlerer Follow-up 3,9 Jahre) wurden Patienten mit einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung eingeschlossen, die einen gut kontrollierten LDL-C Spiegel unter Simvastatin 40 mg pro Tag mit oder ohne Ezetimibe 10 mg erreichten. Die Zugabe von Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1g/Tag) von Niacin hatte keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse. Der Nutzen einer kombinierten Verabreichung von Simvastatin mit Niacin sollte deshalb im Vergleich zum Risiko einer Kombination vorsichtig abgewogen werden. Zusätzlich lag die Inzidenz einer Myopathie in dieser Studie bei ungefähr 0,24% bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg im Vergleich zu 1,24% bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg mit gleichzeitiger Verabreichung von Niacin/Laropiprant 2 g/40 mg mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Da in dieser klinischen Studie die Chinesen die einzige asiatische Population waren, die eingeschlossen wurde, und das Risiko einer Myopathie bei Chinesen im Vergleich zu nicht chinesischen Patienten höher ist, ist die gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin mit Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1g/Tag) von Nicacin bei asiatischen Patienten nicht empfohlen. (Siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»).
• +Niacin (≥1 g/Tag) (siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»): Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse wurden bei gemeinsamer Anwendung von Simvastatin mit Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1 g/Tag) von Niacin beobachtet. In einer klinischen Studie (mittlerer Follow-up 3,9 Jahre) wurden Patienten mit einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung eingeschlossen, die einen gut kontrollierten LDL-C Spiegel unter Simvastatin 40 mg pro Tag mit oder ohne Ezetimibe 10 mg erreichten. Die Zugabe von Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1g/Tag) von Niacin hatte keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse. Der Nutzen einer kombinierten Verabreichung von Simvastatin mit Niacin sollte deshalb im Vergleich zum Risiko einer Kombination vorsichtig abgewogen werden. Zusätzlich lag die Inzidenz einer Myopathie in dieser Studie bei ungefähr 0,24% bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg im Vergleich zu 1,24% bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg mit gleichzeitiger Verabreichung von Niacin/Laropiprant 2 g/40 mg mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Da in dieser klinischen Studie die Chinesen die einzige asiatische Population waren, die eingeschlossen wurde, und das Risiko einer Myopathie bei Chinesen im Vergleich zu nicht chinesischen Patienten höher ist, ist die gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin mit Lipid-modifizierenden Dosierungen (≥1g/Tag) von Niacin bei asiatischen Patienten nicht empfohlen. (Siehe «Interaktionen, Andere Interaktionen»).
• +Zocor enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Andere Fibrate Verapamil Diltiazem Eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschreiten
• +Andere Fibrate Verapamil Diltiazem Eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschreiten. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In einer pharmakokinetischen Studie führte eine gleichzeitige Anwendung mit Verapamil zu einer 2,3-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Verapamil nicht überschreiten.
• -Diltiazem: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und 80 mg Simvastatin erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung mit Diltiazem zu einer 2,7-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Diltiazem nicht überschreiten.
• +In einer pharmakokinetischen Studie führte eine gleichzeitige Anwendung mit Verapamil zu einer 2,3-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Verapamil nicht überschreiten. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Diltiazem: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und 80 mg Simvastatin erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung mit Diltiazem zu einer 2,7-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Diltiazem nicht überschreiten. Für eine Dosisstärke von 10 mg ist ein anderes Simvastatin-Produkt zu verwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Untersuchungen
• -Selten: Erhöhungen der Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, γ-Glutamyl-Transpeptidase (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Wirkungen auf die Leber»), erhöhte alkalische Phosphatase, Erhöhung von Serumkreatinkinasespiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
• -Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von den bestehenden oder nicht bestehenden Risikofaktoren (nüchterner Blutzuckerspiegel ≥5.6 mmol/l, BMI >30kg/m², erhöhte Triglyceride, Hypertonie in der Vorgeschichte) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augenerkrankungen
• -Häufigkeit «nicht bekannt»: Okuläre Myasthenie.
• -
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und Unwohlsein.
• +Selten: Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und Unwohlsein.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten: Schlaflosigkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen.
• +
• -Häufigkeit «nicht bekannt»: Myasthenia gravis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myasthenia gravis.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Hepatitis/Gelbsucht.
• +Sehr selten: letales und nicht-letales Leberversagen.
• +
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Selten: Asthenie.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Selten: Hepatitis/Gelbsucht.
• -Sehr selten: letales und nicht-letales Leberversagen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Schlaflosigkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Asthenie.
• +Untersuchungen
• +Selten: Erhöhungen der Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, γ-Glutamyl-Transpeptidase (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Wirkungen auf die Leber»), erhöhte alkalische Phosphatase, Erhöhung von Serumkreatinkinasespiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
• +Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von den bestehenden oder nicht bestehenden Risikofaktoren (nüchterner Blutzuckerspiegel ≥5.6 mmol/l, BMI >30kg/m², erhöhte Triglyceride, Hypertonie in der Vorgeschichte) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahren. Erwärmung auf über 50 °C, auch nur vorübergehend, ist zu vermeiden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 20 mg: 28 und 98. (B)
• +Filmtabletten (mit Zierrille) zu 20 mg: 28 und 98. (B)
• -Juni 2023
• -Myasthenia/RCN-100003166-CH
• +August 2024
• +HMV4-OG-0733/RCN-100003322-CH