• -·Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.
• +·Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind
• -·Erythrasma.
• +·Erythrasma
• -·Candida-Balanitis.
• +·Candida-Balanitis
• -Fungotox Crème wird 2-3 mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Fungotox Crème bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.
• -Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Fungotox Crème über mindestens 7 Tage 2-3 mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.
• +Fungotox Crème wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Fungotox Crème bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.
• +Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Fungotox Crème über mindestens 7 Tage 2- bis 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.
• -Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen.
• -Candida-Balanitis: 1-2 Wochen.
• -Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen.
• -Erythrasma: 2-4 Wochen.
• +Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen
• +Candida-Balanitis: 1-2 Wochen
• +Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen
• +Erythrasma: 2-4 Wochen
• -Fungotox Crème sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazoltyp nicht angewendet werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetostearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Crème eine cetostearylalkoholfreie Darreichungsform eines Clotrimazolhaltigen Produktes eines anderen Anbieters zu verwenden.
• +Fungotox Crème sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazol-Typ nicht angewendet werden.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetostearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Crème eine Cetostearylalkohol-freie Darreichungsform eines Clotrimazolhaltigen Produktes eines anderen Anbieters zu verwenden.
• -Es liegen Hinweise vor, dass die vaginale Applikation von Clotrimazol zusammen mit einer oralen Tacrolimus-Therapie zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen führen kann. Da eine derartige Interaktion auch bei Applikation von Fungotox Crème an der Glans penis nicht auszuschliessen ist, sollten entsprechende Patienten sorgfältig bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung überwacht werden, ggf. einschliesslich Bestimmung der Tacrolimus-Spiegel.
• -Tierstudien haben embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar.
• -Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei topischer Anwendung an der Haut sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus jedoch unwahrscheinlich.
• +Fungotox Crème soll während der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und nur dann, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• -Während der Stillzeit sollte Fungotox Crème auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden.
• +In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach topischer Applikation von Clotrimazol an der Haut ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Während der Stillzeit kann Fungotox Crème angewendet werden. Fungotox Crème darf jedoch während der Stillzeit auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden; falls eine Behandlung der Brust erforderlich ist, muss (vorübergehend) abgestillt werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen ), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Hautexfoliation, Kontaktdermatitis, Blasenbildung, Urtikaria, Irritation, trockene Haut, Brennen, Paraesthesien
• -Trockene Haut, Erythem, Schuppung, Brennen, Stechen, Pruritus, Ödeme, Blasenbildung, Exfoliation und andere Zeichen der Irritation.
• -Systemische Effekte sind bei der externen Applikation nicht zu erwarten.
• +Ödeme.
• -Wirkungsmechanismus/Phamakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur).
• +Clotrimazol hat in-vitro und in-vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur).
• -In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• -Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
• +In-vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in-vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Untersuchungen mit 14C-markiertem Clotrimazol in Crèmeform bei lokaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol gut in die verschiedenen Hautschichten penetriert.
• -6 Stunden nach Applikation werden die im In-vitro-Test gefundenen MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze noch in den unteren Schichten der Epidermis erreicht bzw. um ein Mehrfaches überschritten.
• -Im Corium ist die Aktivität vorwiegend entlang den Haarfollikeln lokalisiert. Bei Applikation an der Haut wird Clotrimazol nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert, die resultierenden maximalen Serumkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze von 0.001 ug/ml.
• +Bei Applikation an der Haut wird Clotrimazol nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert, die resultierenden maximalen Serumkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze von 0.001 µg/ml.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Untersuchungen mit 14C-markiertem Clotrimazol in Crèmeform bei lokaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol gut in die verschiedenen Hautschichten penetriert. 6 Stunden nach Applikation werden die im In-vitro-Test gefundenen MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze noch in den unteren Schichten der Epidermis erreicht bzw. um ein Mehrfaches überschritten.
• +Im Corium ist die Aktivität vorwiegend entlang der Haarfollikel lokalisiert.
• -Kein Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Kein Daten vorhanden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Kein Daten vorhanden.
• +Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.
• -Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
• +Clotrimazol ist umfassend in In-vitro- und In-vivoStudien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
• -Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• -Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
• +Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise auf teratogene Effekte.
• +Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
• -Oktober 2014.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Oktober 2021.
• +Interne Versionsnummer: 6.1