• -Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox-200 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox-200 rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• +In folgenden Situationen muss vor einer Anwendung von Fungotox immer ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:
• +·erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• +·Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 2 Monaten
• +·mehr als 4 Rezidive pro Jahr
• +·Patientinnen unter 18 Jahren
• +·bestehende oder vermutete Schwangerschaft
• +·Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika
• +Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox-200 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox-200 rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• -Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.
• -Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit Fungotox Crème oder Fungotox Set erfolgen.
• +Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung der Fungotox Vaginalcrème in Betracht gezogen werden.
• +Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Crème erfolgen.
• -Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.
• +Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginal Produkte verwendet werden.
• -Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• +Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit einer Clotrimazol-Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• -Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.
• -Spezielle Dosierungsempfehlung
• -Kinder/Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder/Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Fungotox-200 Vaginaltabletten sollten bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazol-Typ oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
• -Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox-200 abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
• -Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
• +Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
• +Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten abgebrochen werden.
• +Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht-empfindlicher Keime kommen.
• +Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• +Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nicht schlucken.
• -Bei Anwendungen von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• +Bei Anwendung von Fungotox im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• -Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels.
• -Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, dürfen Fungotox-200 Vaginaltabletten auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten durchgeführt werden, ohne Verwendung eines Applikators.
• -Stillzeit:
• -Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Es liegen nur limitierte klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt, jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.
• +Fungotox darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten durchgeführt werden ohne Verwendung eines Applikators.
• +Stillzeit
• +In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Clotrimazol soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es wurden keine Humanstudien über die Effekte von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, Tierstudien zeigen jedoch keinen Effekt.
• +
• -Fungotox-200 Vaginaltabletten haben entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.
• +Fungotox-200 Vaginaltabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Immunsystem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Erythem, Pruritus, Brennen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Ödem, Schmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).
• -Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten), Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), und auf eine Reihe weiterer Pilze.
• +Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von <0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Kapitel «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Distribution
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fungotox Vag Tabl 200 mg 3 (D)
• +Packungen zu 3 Vaginaltabletten mit Applikator [D]
• -November 2014.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +August 2021.
• +Interne Versionsnummer: 11.3