• -Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Kombinationsarzneimittel mit Ginkgo biloba Extrakt und Panax ginseng Extrakt sowie weiteren Hilfsstoffen.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Hartgelatinekapsel enthält:
• -·54–60 mg Ginkgo biloba Extrakt GK501® Pharmaton, hergestellt aus Blättern von Ginkgo biloba L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlaktone (DEV 40:1; Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40); diese native Extraktmenge entspricht der Gingko-Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.
• -·30–55 mg Panax ginseng Extrakt G115® Pharmaton, hergestellt aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel Ethanol : Wasser = 40:60); diese native Extraktmenge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.
• +Wirkstoffe
• +Kombinationsarzneimittel mit Ginkgo biloba Extrakt und Panax ginseng Extrakt.
• +Hilfsstoffe
• +sowie weiteren Hilfsstoffen.
• +
• -Bevor die Behandlung mit Aruna Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.
• +Bevor die Behandlung mit Gincosan Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Aruna enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten sie nicht einnehmen.
• +Gincosan enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten sie nicht einnehmen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist. Da der Effekt von Aruna auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist. Da der Effekt von Gincosan auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.
• -Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Aruna die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken.
• +Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Gincosan die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken.
• -Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer Einnahme von Aruna ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer Einnahme von Gincosan ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Aruna zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Gincosan zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Bisher ist bei bestimmungsgemässen Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.
• +Bisher ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.
• -Aruna kann den Blutzuckerspiegel senken.
• +Gincosan kann den Blutzuckerspiegel senken.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06DX02
• -Aruna ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums (Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).
• +ATC-Code
• +N06DX30
• +Gincosan ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums (Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).
• -Aruna zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Aruna enthaltenen Wirkstoffe, den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.
• +Gincosan zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Gincosan enthaltenen Wirkstoffe, den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.
• -Randomisierte, kontrollierte Studien mit Aruna beim Menschen zeigten Verbesserungen der Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und Vergesslichkeit verringert.
• +Randomisierte, kontrollierte Studien mit Gincosan beim Menschen zeigten Verbesserungen der Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und Vergesslichkeit verringert.
• -Mit Aruna wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt. Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.
• +Absorption
• +Mit Gincosan wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt. Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.
• -Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Aruna oder der einzelnen darin enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.
• -Aruna und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogene noch embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.
• -Es wurde keine mutagene Wirkung von Aruna in den geprüften Modellen gefunden.
• -Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Aruna enthaltenen Ginseng Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.
• +Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Gincosan oder der einzelnen darin enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.
• +Gincosan und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogenen noch embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.
• +Es wurde keine mutagene Wirkung von Gincosan in den geprüften Modellen gefunden.
• +Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Gincosan enthaltenen Ginseng Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Aruna Kaps 30. (D)
• -Aruna Kaps 60. (D)
• -Aruna Kaps 90. (D)
• -Aruna Kaps 100. (D)
• +Gincosan Kaps 30. (D)
• +Gincosan Kaps 60. (D)
• +Gincosan Kaps 90. (D)
• +Gincosan Kaps 100. (D)
• -Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio
• +Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.