• -Piroxicam wurde mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen assoziiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher ist – insbesondere bei älteren Patienten – eine mögliche Kombination mit Gastroprotektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) in Betracht zu ziehen.
• +Piroxicam wurde mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen assoziiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher ist – insbesondere bei älteren Patienten – eine mögliche Kombination mit Gastroprotektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) in Betracht zu ziehen.
• -Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Piroxicam, schwerwiegende Hautreaktionen wie DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Die Resultate von Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Piroxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Resultate von Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Piroxicam-Mepha sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Piroxicam zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden. Deshalb sollten diese Wirkstoffe – insbesondere bei älteren Patienten – nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach überprüft werden.
• +Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Piroxicam zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden. Deshalb sollten diese Wirkstoffe – insbesondere bei älteren Patienten - nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach überprüft werden.
• -Cimetidin vergrössert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-120h) von Piroxicam. Cimetidin erhöht die Cmax von Piroxicam um ungefähr 13–15%. Die Eliminationskonstanten sowie die Halbwertszeit werden nicht signifikant verändert. Die kleine, signifikante Resorptionssteigerung ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
• +Cimetidin vergrössert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-120h) von Piroxicam. Cimetidin erhöht die Cmax von Piroxicam um ungefähr 13-15%. Die Eliminationskonstanten sowie die Halbwertszeit werden nicht signifikant verändert. Die kleine, signifikante Resorptionssteigerung ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
• -Es konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die orale Clearance erhöht und die Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam vermindert. Um Interaktionen zu minimieren sollte Piroxicam mindestens 2 h vor oder 6 h nach Cholestyramin verabreicht werden.
• +Es konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die orale Clearance erhöht und die Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam vermindert. Um Interaktionen zu minimieren, sollte Piroxicam mindestens 2 h vor oder 6 h nach Cholestyramin verabreicht werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Piroxicam länger als 48 h dauert.
• +Setzen Sie Piroxicam ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +
• -Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.
• +Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.
• -September 2022.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Dezember 2022.
• +Interne Versionsnummer: 10.1