• -Piroxicam kann Gelbsucht und Hepatitis mit letalem Verlauf verursachen. Obwohl solche Reaktionen selten sind, sollte die Therapie mit Piroxicam-Mepha abgebrochen werden, wenn pathologische Leberfunktionsparameter persistieren oder sich verschlechtern, wenn sich Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B.: Eosinophilie, Rash etc.).
• +Piroxicam kann Gelbsucht und Hepatitis mit letalem Verlauf verursachen. Obwohl solche Reaktionen selten sind, sollte die Therapie mit Piroxicam-Mepha abgebrochen werden, wenn pathologische Leberfunktionsparameter persistieren oder sich verschlechtern, wenn sich Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Rash etc.).
• +Unter Piroxicam wurde über Fälle von fixem Arzneimittelexanthem berichtet. Patienten mit piroxicam-bedingtem fixem Arzneimittelexanthem in der Anamnese sollten nicht erneut mit Piroxicam behandelt werden. Eine Kreuzreaktion mit anderen Oxicamen ist möglich, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
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• -Es liegen Berichte vor, dass NSAR, inkl. Piroxicam, die steady-state Plasmaspiegel von Lithium erhöhen. Es wird deshalb empfohlen, dass diese Plasmaspiegel überwacht werden, wenn eine Therapie mit Piroxicam-Mepha begonnen, angepasst oder abgesetzt wird.
• +Es liegen Berichte vor, dass NSAR, inkl. Piroxicam, die Steady-State Plasmaspiegel von Lithium erhöhen. Es wird deshalb empfohlen, dass diese Plasmaspiegel überwacht werden, wenn eine Therapie mit Piroxicam-Mepha begonnen, angepasst oder abgesetzt wird.
• -Cimetidin vergrössert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–120h) von Piroxicam. Cimetidin erhöht die Cmax von Piroxicam um ungefähr 13–15%. Die Eliminationskonstanten sowie die Halbwertszeit werden nicht signifikant verändert. Die kleine, signifikante Resorptionssteigerung ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
• +Cimetidin vergrössert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-120h) von Piroxicam. Cimetidin erhöht die Cmax von Piroxicam um ungefähr 13–15%. Die Eliminationskonstanten sowie die Halbwertszeit werden nicht signifikant verändert. Die kleine, signifikante Resorptionssteigerung ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz), nicht-thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).
• +Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz), nichtthrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).
• -In Einzelfällen: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).
• +Nicht bekannt: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).
• -In Einzelfällen: Schwerhörigkeit.
• +Nicht bekannt: Schwerhörigkeit.
• +Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.
• +
• -Experimentelle in vitro Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• +Experimentelle In-vitro Daten deuten auf folgende Effekte hin:
• -Siehe Abschnitt Wirkungsmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die Plasmakonzentrationen können mit einer einmal täglichen Verabreichung während des ganzen Tages konstant gehalten werden. Bei einer einjährigen kontinuierlichen Therapie mit 20 mg Piroxicam pro Tag liegen die Plasmakonzentrationen ungefähr gleich hoch wie beim Erreichen des steady state (= 3–8 µg/ml).
• +Die Plasmakonzentrationen können mit einer einmal täglichen Verabreichung während des ganzen Tages konstant gehalten werden. Bei einer einjährigen kontinuierlichen Therapie mit 20 mg Piroxicam pro Tag liegen die Plasmakonzentrationen ungefähr gleich hoch wie beim Erreichen des Steady-State (= 3–8 µg/ml).
• -Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Piroxicam liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7–12 d ein steady state zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• -Bei einer initialen zweitägigen Aufsättigung mit 40 mg Piroxicam pro Tag und anschliessender Therapie mit einmal täglich 20 mg Piroxicam werden bereits kurz nach Einnahme der zweiten Dosis hohe Konzentrationen (ungefähr 76% der steady state Konzentration) erreicht. Die Plasmakonzentrationen im steady state, die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) sowie die Eliminationshalbwertszeit sind ungefähr gleich wie unter einer täglichen Dosierung mit 20 mg Piroxicam.
• +Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Piroxicam liegen die maximalen Piroxicam-Plasmakonzentrationen zwischen 1.5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7–12 d ein Steady-State zwischen 3 und 8 µg/ml erreicht.
• +Bei einer initialen zweitägigen Aufsättigung mit 40 mg Piroxicam pro Tag und anschliessender Therapie mit einmal täglich 20 mg Piroxicam werden bereits kurz nach Einnahme der zweiten Dosis hohe Konzentrationen (ungefähr 76% der Steady-state-Konzentration) erreicht. Die Plasmakonzentrationen im Steady-State, die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) sowie die Eliminationshalbwertszeit sind ungefähr gleich wie unter einer täglichen Dosierung mit 20 mg Piroxicam.
• -In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +In-vitround In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• -Juli 2020.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +März 2022.
• +Interne Versionsnummer: 8.1