• +Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Spedifen-Behandlung abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: Anämie.
• +Nicht bekannt: Anämie.
• -Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock.
• -Einzelfälle: Papillenödem.
• +Nicht bekannt: Papillenödem.
• -Einzelfälle: Herzinsuffizienz.
• +Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Kounis-Syndrom.
• -Einzelfälle: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.
• +Nicht bekannt: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.
• -Einzelfälle: Rachenreizung.
• +Nicht bekannt: Rachenreizung.
• -Einzelfälle: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.
• +Nicht bekannt: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.
• -Sehr selten: bullöse Hautausschläge, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• -Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Sehr selten: bullöse Hautausschläge, schwere Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Einzelfälle: Ödem.
• +Nicht bekannt: Ödem.
• -Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal.
• +Nicht bekannt: Nierenfunktionstest anomal.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99 %.
• -Juni 2023
• +Mai 2024