• -Kern: Lactosum monohydricum (148 mg), Maydis amylum, Povidonum K30, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Etyhlcellulosum, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Gesamtnatriumgehalt: 1.19 mg.
• +Kern: Lactosum monohydricum (148 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Gesamtnatriumgehalt: 1,19 mg.
• -Kern: Lactosum monohydricum (26.5 mg), Maydis amylum, Povidonum K30, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Etyhlcellulosum, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E171).
• -Gesamtnatriumgehalt: 1.98 mg.
• +Kern: Lactosum monohydricum (26,5 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171).
• +Gesamtnatriumgehalt: 1,98 mg.
• -Als Initialdosis werden 300 mg/Tag empfohlen, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei Gaben nach dem Essen verteilt wird. Bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf 600 mg täglich erhöht werden.
• +Als Initialdosis werden 300 mg/Tag empfohlen, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei Gaben nach dem Essen verteilt wird. Bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf 600 mg/Tag erhöht werden.
• -Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (s. «Pharmakokinetik»).
• +Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die empfohlene Dosis von Moclobemid beträgt 600 mg pro Tag, auf 2–3 Gaben verteilt. Damit die Wirkung des Arzneimittels ermittelt werden kann, sollte die Behandlung wenigstens 4 Monate betragen.
• +Die empfohlene Dosis von Moclobemid beträgt 600 mg/Tag, auf 2–3 Gaben verteilt. Damit die Wirkung des Arzneimittels ermittelt werden kann, sollte die Behandlung wenigstens 4 Monate betragen.
• -Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung, oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin, sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (s. «Interaktionen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung, oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin, sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (siehe «Interaktionen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·akuten Verwirrtheitszuständen;
• -·die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Akuten Verwirrtheitszuständen.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
• -·andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva etc. (s. «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• +·Andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva etc. (siehe «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• -Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (s. «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»).
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buprenorphin enthaltenden Arzneimitteln kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Interaktionen»).
• +Sollte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch geboten sein, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten geraten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Symptome eines Serotoninsyndroms können Veränderung des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome sein.
• +Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Vigilität/Reaktionsbereitschaft: Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl. «Unerwünschte Wirkungen») sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer Dosierung, überwacht werden.
• +Vigilität/Reaktionsbereitschaft
• +Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl. «Unerwünschte Wirkungen») sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer Dosierung, überwacht werden.
• -Beim Tier potenziert Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Mit einer gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Morphin, Fentanyl und Analoga sowie Codein liegen nur wenige Erfahrungen vor.
• +Beim Tier potenziert Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Opioiden/Opiat-Präparaten (z.B. Buprenorphin, Buprenorphin enthaltende Arzneimittel) kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Mit einer gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Morphin, Fentanyl und Analoga sowie Codein liegen nur wenige Erfahrungen vor.
• -Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (s. «Kontraindikationen»). Dies trifft vor allem für Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»). Dies trifft vor allem für Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• -Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (s. «Pharmakokinetik»).
• +Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern, sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva)(s. «Interaktionen»).
• +Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern, sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva, Buprenorphin und Buprenorphin enthaltende Arzneimittel (siehe «Interaktionen»).
• -Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome s. «Interaktionen»; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• +Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome siehe «Interaktionen»; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• -Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1.0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• +Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1,0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• -Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Juli 2020.
• -[Aurorix 101 D]
• +August 2023.
• +[Version 102 D]