• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Zur Behandlung von schweren Depressionen ist Moclobemid 3mal täglich zu verabreichen.
• -Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Zur Behandlung von schweren Depressionen ist Moclobemid 3 mal täglich zu verabreichen.
• +Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (s. «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Filmtabletten zur oralen Einnahme nach einer Mahlzeit.
• +
• -Bei betagten Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung, oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin, sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix erforderlich.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (s. «Interaktionen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Akute Verwirrtheitszustände. Aurorix ist kontraindiziert bei einer Selegilin-Therapie.
• -Aurorix sollte nicht gleichzeitig mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln wie selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), trizyklischen Antidepressiva etc. eingenommen werden (siehe «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• -Die Kombination mit Pethidin ist kontraindiziert.
• +Aurorix darf nicht angewendet werden bei
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·akuten Verwirrtheitszuständen,
• +·die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
• +·Selegilin
• +·Bupropion
• +·Triptane
• +·Pethidin
• +·Tramadol
• +·Dextromethorphan
• +·Linezolid,
• +·andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektiveSerotoninwiederaufnahme-Hemmer(SSRI), trizyklischeAntidepressiva etc. (s. «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• +·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die klinische Erfahrung fehlt.
• +Wie bei anderen Antidepressiva ist eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit aufrechterhalten bleiben.
• +Die Behandlung mit Aurorix erfordert keine Diätrestriktionen bei Patienten mit normalen Essgewohnheiten. Patienten wird geraten, auf die Einnahme grosser Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu verzichten.
• +Über Einzelfälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen zählen Urtikaria, Angioödem, Asthma, Blutdruckabfall u.a. Sie erfordern gegebenenfalls rasche Therapiemassnahmen (Adrenalin s.c. etc.) und das Absetzen von Moclobemid.
• +Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Monoaminoxidasehemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen bestehen, wird Moclobemid bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (s. «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»).
• +Phytotherapeutische Produkte, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, sollten in Kombination mit Moclobemid nur mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aurorix nicht einnehmen.
• -Über Einzelfälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen zählen Urtikaria, Angioödem, Asthma, Blutdruckabfall u.a. Sie erfordern gegebenenfalls rasche Therapiemassnahmen (Adrenalin s.c. etc.) und das Absetzen von Moclobemid.
• -Wie bei anderen Antidepressiva ist eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit aufrechterhalten bleiben.
• -Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Monoaminoxidasehemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen bestehen, wird Moclobemid bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
• -Die Behandlung mit Aurorix erfordert keine Diätrestriktionen bei Patienten mit normalen Essgewohnheiten. Patienten wird geraten, auf die Einnahme grosser Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu verzichten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dex­trometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Moclobemid können eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende symptomatische Therapie rechtfertigen. Im Falle von Manien, Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkrankungen (Grössenwahn, Hyperaktivität einschliesslich verstärktem Rededrang, Waghalsigkeit) wird die Behandlung mit Aurorix unterbrochen und eine alternative Behandlung initiiert.
• -Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten.
• -Die Kombination mit Pethidin ist kontraindiziert.
• +Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kombination mit Pethidin ist aufgrund des erhöhten Risikos des Serotoninsyndroms (Verwirrtheit, Fieber, Konvulsionen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonie, Durchfall) kontraindiziert.
• -Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cimetidin
• -Cimetidin – wie wahrscheinlich alle anderen mikrosomalen Monooxygenase-Hemmer – verzögert den Stoffwechsel von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.
• +Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Cimetidin und andere mikrosomale Monooxygenasehemmer
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenasen) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden.
• -Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Clomipramin, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (vgl. auch «Kontraindikationen»). Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhö, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (s. «Kontraindikationen»). Dies trifft vor allem für Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• -Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische nicht-serotoninerge Antidepressiva bzw. umgekehrt ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich. Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
• +Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische nicht-serotoninerge Antidepressiva bzw. umgekehrt ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich. Bei der Umstellung anderer Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt. Im Allgemeinen wird bei der Umstellung von einem irreversiblen MAO-Hemmer auf Moclobemid ein Intervall von 14 Tagen empfohlen. Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
• -Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (s. «Pharmakokinetik»).
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen oder Anorexika während einer gleichzeitigen Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert werden kann (Risiko einer hypertensiven Krise).
• +Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen oder Anorexika während einer gleichzeitigen Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert werden kann (Risiko einer hypertensiven Krise) (z.B. Adrenergika).
• -Moclobemid verzögert die Metabolisierung von Triptanen (z.B. Sumatriptan) ohne ihre maximalen Plasmakonzentrationen zu erhöhen. Die pharmakologische Wirkung der Triptane kann möglicherweise bei Patienten, die mit Moclobemid behandelt werden, verlängert werden. Dieser Umstand könnte in manchen Fällen ein grösseres Dosierungsintervall erlauben.
• +Moclobemid verzögert die Metabolisierung von Triptanen (z.B. Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan, Eletriptan). Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit Triptanen ist kontraindiziert, da sie potente Serotonin-Rezeptor-Agonisten sind und durch Monoaminooxidasen (MAOs) und verschiedene Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, wodurch die Plasmakonzentration der Triptane steigt.
• +CYP2C19-metabolisierte Arzneimittel
• +Vorsicht wird bei der Anwendung von Moclobemid zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, da Moclobemid dieses Enzym inhibiert. Die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel (wie Protonenpumpen-Hemmer (z.B. Omeprazol), Fluoxetin und Fluvoxamin) können bei gleichzeitiger Einnahme von Moclobemid ansteigen. Entsprechend hemmt Moclobemid den Metabolismus von Omeprazol bei CYP2C19-extensiven Metabolisierern und kann somit zu einer Verdopplung der Omeprazolexposition führen.
• +Monoamin-Wiederaufnahmehemmer
• +Vorsicht wird bei der Anwendung zusammen mit Trimipramin und Maprotilin empfohlen, da die Plasmakonzentration dieser Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid steigt.
• +Sibutramin
• +Da es sich bei Sibutramin um einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer handelt, der die Wirkung von MAOIs steigert, wird eine gleichzeitige Gabe mit Moclobemid nicht empfohlen.
• +Dextropropoxyphen
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Dextropropoxyphen wird nicht empfohlen, da der Effekt von Dextropropoxyphen potenziert werden kann.
• +Andere Arzneimittel
• +Aus Ergebnissen klinischer Studien lassen sich keine Hinweise auf Interaktionen zwischen Moclobemid und Hydrochlorothiazid (HCT) bei Hypertonikern oder oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Phenprocoumon und Alkohol ableiten.
• -Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +
• -Obschon nur geringe Mengen von Moclobemid in die Muttermilch übergehen (ungefähr 1/30 der Erwachsenendosis), sollte Aurorix während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Obschon nur geringe Mengen von Moclobemid in die Muttermilch übergehen (ungefähr 1/30 der mütterlichen Dosis), sollte Aurorix während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen nach Organklassen geordnet:
• -Blut und Lymphsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Schlafstörungen und Angstgefühle.
• -Selten: Verwirrtheitszustände, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden, Unruhe und Agitiertheit, Reizbarkeit.
• -Einzelne Fälle von Suizidphantasien und suizidalem Verhalten sind unter antidepressiver Therapie oder kurz nach Absetzen der Behandlung gemeldet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Schwindel und Kopfschmerzen.
• -Selten: Periphere Neuropathien sowohl motorischer als auch sensibler Art.
• -Sehr selten: Krampfanfälle, Serotoninsyndrom (siehe «Interaktionen»).
• -Augen
• -Selten: Sehstörungen.
• -Herz
• -Selten: Blutdruckveränderung (Hypertonie, Hypotonie).
• -Gefässe
• -Selten: Flushing.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Übelkeit, trockener Mund.
• -Selten: Völlegefühl, Magenbrennen, Diarrhö und Obstipation.
• -Leber und Galle
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Verringerter Appetit*, Hyponatraemia*.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlafstörungen.
• +Häufig: Agitiertheit, Angstgefühle, Unruhe, Reizbarkeit.
• +Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: suizidales Verhalten, Wahnvorstellungen*.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schwindel und Kopfschmerzen.
• +Häufig: Periphere Neuropathien sowohl motorischer als auch sensibler Art, Parästhesien.
• +Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
• +Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern, sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva) (s. «Interaktionen»).
• +Sehr selten: Krampfanfälle.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hitzegefühl.
• +Selten: Hypertonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit, trockener Mund.
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhöe und Obstipation.
• +Selten: Völlegefühl, Magenbrennen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: geringer Anstieg der Leberenzyme (ohne klinische Auswirkung).
• -Haut
• -Gelegentlich: Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus und Rötung, Urtikaria.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr selten: Gynäkomastie, Galaktorrhö.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Geringer Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Auswirkung.
• -
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Hautreaktionen wie Ödeme, Pruritus und Rötung, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr selten: Gynäkomastie, Galaktorrhöe.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Asthenie.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem Stern (*) markiert.
• +Symptome
• +Eine Überdosierung von Moclobemid alleine bewirkt im Allgemeinen leichte und reversible Symptome im Zentralnervensystem sowie gastrointestinale Reizungen.
• +Behandlung einer Überdosierung
• +
• -Eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika kann, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome siehe «Interaktionen»; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• +Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome s. «Interaktionen»; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• -Wirkungsmechanismus
• -Moclobemid ist ein Antidepressivum, welches das monoaminerge Neurotransmittersystem im Gehirn beeinflusst. Seine Wirkung kommt durch eine reversible Hemmung der Monoaminoxidase – und zwar vorzugsweise der Monoaminoxidase-A – zustande. Dadurch wird der Stoffwechsel von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin reduziert, was erhöhte extrazelluläre Konzentrationen dieser neuronalen Überträgerstoffe zur Folge hat. Der belebende Effekt von Aurorix auf die Stimmung und die psychomotorische Aktivität bewirkt eine Linderung von Symptomen wie Dysphorie, Erschöpfung, Antriebsmangel und Konzentrationsschwierigkeiten. Diese Wirkungen des Präparats beginnen in den meisten Fällen innerhalb der ersten Behandlungswoche. Obschon Aurorix in tieferen Dosen keine sedierenden Eigenschaften aufweist, verbessert es die Schlafqualität von depressiven Patienten innerhalb weniger Tage. Aurorix beeinträchtigt die Aufmerksamkeit nicht. Kurzzeit- und Langzeitstudien mit Tieren weisen auf eine niedrige Toxizität hin. Es wurden keine toxischen Wirkungen auf Leber und Herz beobachtet.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Moclobemid ist ein Antidepressivum, welches das monoaminerge Neurotransmittersystem im Gehirn beeinflusst. Seine Wirkung kommt durch eine reversible Hemmung der Monoaminoxidase – und zwar vorzugsweise der Monoaminoxidase-A – zustande (RMAO-A). Dadurch wird der Stoffwechsel von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin reduziert, was erhöhte extrazelluläre Konzentrationen dieser neuronalen Überträgerstoffe zur Folge hat. Der belebende Effekt von Aurorix auf die Stimmung und die psychomotorische Aktivität bewirkt eine Linderung von Symptomen wie Dysphorie, Erschöpfung, Antriebsmangel und Konzentrationsschwierigkeiten. Diese Wirkungen des Präparats beginnen in den meisten Fällen innerhalb der ersten Behandlungswoche. Aurorix erleichtert ebenfalls Symptome, die mit sozialer Phobie einhergehen. Obschon Aurorix in tieferen Dosen keine sedierenden Eigenschaften aufweist, verbessert es die Schlafqualität von depressiven Patienten innerhalb weniger Tage. Aurorix beeinträchtigt die Aufmerksamkeit nicht. Kurzzeit- und Langzeitstudien mit Tieren weisen auf eine niedrige Toxizität hin. Es wurden keine toxischen Wirkungen auf Leber und Herz beobachtet.
• -Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1,0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• +Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1.0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• -Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert.
• +Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Aurorix Filmtabl 150 mg 30 (mit Bruchrille). (B)
• -Aurorix Filmtabl 150 mg 100 (mit Bruchrille). (B)
• -Aurorix Filmtabl 300 mg 30 (mit Bruchrille). (B)
• -Aurorix Filmtabl 300 mg 60 (mit Bruchrille). (B)
• +Aurorix 150 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Aurorix 300 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 60 Filmtabletten. [B]
• -August 2010.
• +Februar 2018.