• -Wirkstoff: Budesonidum.
• +Wirkstoffe
• +Budesonid.
• -Respules: Excipiens q.s. ad susp.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Inhalation Turbuhaler enthält
• -100 µg, 200 µg bzw. 400 µg Budesonidum.
• -1 ml Respules (gebrauchsfertige, sterile Suspension zur Inhalation) enthält
• -0,125 mg, 0,25 mg bzw. 0,5 mg Budesonidum.
• -
• +Turbuhaler: keine.
• +Respules: Natriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Allgemeine Angaben
• -Die Dosierung von Pulmicort ist individuell. Die tägliche Dosis kann bei Erwachsenen mit stabiler Einstellung mit dem Pulmicort Turbuhaler in 1 bis 2 Anwendungen verabreicht werden. Bei der Verabreichung mit den Respules sowie bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden.
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung von Pulmicort ist individuell. Die tägliche Dosis kann bei Erwachsenen mit stabiler Einstellung mit dem Pulmicort Turbuhaler in 1 bis 2 Anwendungen verabreicht werden. Bei der Verabreichung mit den Respules sowie bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht. Bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden.
• -In erster Linie sollte jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
• +In erster Linie sollten jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
• -Die 1× tägliche Dosierung
• -Die Dosierung 1× täglich wird für Erwachsene und Jugendliche empfohlen, die mittels Turbuhaler eine tägliche Erhaltungsdosis von 200-400 µg benötigen. Auch bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden, was aber eine besonders sorgfältige Kontrolle der Asthmaeinstellung erfordert. Falls die Dosis auf mehr als 400 µg/Tag gesteigert werden muss, empfiehlt sich die 2× tägliche Verabreichung.
• +Die 1x tägliche Dosierung
• +Die Dosierung 1x täglich wird für Erwachsene und Jugendliche empfohlen, die mittels Turbuhaler eine tägliche Erhaltungsdosis von 200-400 µg benötigen. Auch bei Kindern ab 6 Jahren mit milden Asthmaformen kann bei Neubeginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie Pulmicort Turbuhaler als Einmaldosierung morgens oder abends eingesetzt werden, was aber eine besonders sorgfältige Kontrolle der Asthmaeinstellung erfordert. Falls die Dosis auf mehr als 400 µg/Tag gesteigert werden muss, empfiehlt sich die 2x tägliche Verabreichung.
• -2× täglich 100 µg (200 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 200 µg (400 µg pro Tag) erhöht werden.
• +2x täglich 100 µg (200 µg pro Tag). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 200 µg (400 µg pro Tag) erhöht werden.
• -2× täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag) oder 1× täglich 200-400 µg morgens oder abends (siehe oben «Die 1× tägliche Dosierung»). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 400 µg (800 µg pro Tag) erhöht werden.
• +2x täglich 100-200 µg (200-400 µg pro Tag) oder 1x täglich 200-400 µg morgens oder abends (siehe oben «Die 1x tägliche Dosierung»). Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 400 µg (800 µg pro Tag) erhöht werden.
• -2× täglich 100-400 µg (200-800 µg pro Tag) oder
• -1× täglich 200-400 µg.
• -Bei Bedarf kann die Dosis auf 2× täglich 800 µg (1600 µg pro Tag) erhöht werden.
• +2x täglich 100-400 µg (200-800 µg pro Tag) oder
• +1x täglich 200-400 µg.
• +Bei Bedarf kann die Dosis auf 2x täglich 800 µg (1600 µg pro Tag) erhöht werden.
• -2× täglich 0,25-0,5 mg (0,5-1 mg pro Tag).
• -In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die Dosis auf 2× täglich 1 mg erhöht werden.
• +2x täglich 0,25-0,5 mg (0,5-1 mg pro Tag).
• +In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die Dosis auf 2x täglich 1 mg erhöht werden.
• -2× täglich 0,5-1 mg (1-2 mg pro Tag).
• +2x täglich 0,5-1 mg (1-2 mg pro Tag).
• -Der In-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30-70% der nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.
• +Der in-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30-70% der nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.
• -Ergebnisse von In-vivo-Studien zeigen, dass die von Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11-22% der nominellen Dosis beträgt.
• +Ergebnisse von in-vivo-Studien zeigen, dass die von Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11-22% der nominellen Dosis beträgt.
• -Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im allgemeinen wird Pulmicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
• +Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird Pulmicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
• -Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion auftreten.
• +Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome, wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion auftreten.
• -Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
• +Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen.
• +Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
• -Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
• -Budesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren
• +Budesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist, versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit des Feten oder Neugeborenen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen.
• +Stillzeit
• +
• -Pulmicort hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Pulmicort hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit.
• -Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum - die Inhalation von Pulmicort kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Pulmicort kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.
• -Selten: paradoxe Bronchospasmen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.
• +Gelegentlich: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit
• +Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum - die Inhalation von Pulmicort kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Pulmicort kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden, paradoxe Bronchospasmen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Einzelfälle: Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R03BA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R03BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1.2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• +Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.
• -Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
• +Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar. Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Pulmicort Respules
• +Geöffnete Respules müssen innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.
• +Bei geöffnetem Umschlag müssen die Respules innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Pulmicort Turbuhaler
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Mit verschlossener Schutzkappe aufbewahren.
• +Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler zurückbleiben.
• +Pulmicort Respules
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht einfrieren.
• +Aufrecht lagern.
• +Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Respules in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag aufbewahrt werden.
• +
• -·dass Ultraschall-Vernebler für die Anwendung von Pulmicort Respules nicht geeignet und empfohlen sind
• +·Ultraschall-Vernebler für die Anwendung von Pulmicort Respules nicht geeignet und empfohlen sind
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Pulmicort Turbuhaler und Respules nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pulmicort Respules nicht gefrieren.
• -Pulmicort Turbuhaler
• -Mit verschlossener Schutzkappe aufbewahren.
• -Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler zurückbleiben.
• -Pulmicort Respules
• -Pulmicort Respules müssen aufrecht gelagert werden. Geöffnete Respules müssen innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.
• -Bei geöffnetem Umschlag müssen die Respules innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Respules in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag aufbewahrt werden.
• -Pulmicort soll nach Ablauf des auf der Packung mit «verwendbar bis» bzw. «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 µg: 1 (B)
• -Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 200 µg: 1 (B)
• -Turbuhaler mit 50 bzw. 200 Einzeldosen zu 400 µg: 1 bzw. 1 (B)
• -Respules 0,125 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• -Respules 0,250 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• -Respules 0,5 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• +Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 µg: 1 [B]
• +Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 200 µg: 1 [B]
• +Turbuhaler mit 50 bzw. 200 Einzeldosen zu 400 µg: 1 bzw. 1 [B]
• +Respules 0,125 mg/ml: 20x2 ml [B]
• +Respules 0,250 mg/ml: 20x2 ml [B]
• +Respules 0,5 mg/ml: 20x2 ml [B]
• -Januar 2019.
• +Juli 2020.