• -Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Dragéekern:
• +Croscarmellosum Natricum Conexum, Natrii Laurilsulfas, Natrii Citras, Acidum Stearinum, Silica Colloidalis Anhydrica.
• +Dragéeüberzug:
• +Carmellosum Natricum, Talcum, Acaciae Gummi Dispersione Desiccatum, Saccharum, Titanii Dioxidum, Magrogola 6000.
• +Schwarze Druckfarbe:
• +Lacca, Ferrum Oxidatum Nigrum, Propylenglycolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées zu 200 mg Ibuprofen.
• -Nurofen ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +Nurofen Dolo ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden.
• -Patienten sollen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die Einnahme länger als 3 Tage erforderlich ist.
• +Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen ihren Arzt oder ihre Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die Einnahme länger als 3 Tage erforderlich ist.
• -Ohne ärztliche Verschreibung ist Nurofen für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Ohne ärztliche Verschreibung ist Nurofen Dolo für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Art der Anwendung:
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch «Kontraindikationen») und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
• +Gastrointestinale Effekte:
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch „Kontraindikationen“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
• +Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen:
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen Dolo nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -Renale Effekte: Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Andere NSARs: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
• -Systematischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• -Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.
• +Renale Effekte:
• +Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +Andere NSARs:
• +Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
• +Systematischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose:
• +Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose auf Grund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• +Fertilität:
• +Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen:
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Nurofen Dolo kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nurofen Dolo zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Dieses Arzneimittel enthält 116.1 mg (= 0.116 g verwertbare Kohlenhydrate) oder 0.34 mmol Zucker pro Dragée. Patienten mit der selten vorkommenden hereditären Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel sollen diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1.1 mmol oder 25.3 mg Natrium pro 2 Dragées. Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1.1mmol oder 25.3 mg Natrium pro 2 Dragées, entsprechend 1.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
• -·Acetylsalicylsäure (Aspirin): mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsäure (<75 mg/Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer: Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• -Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und/oder Glukokortikoiden sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Acetylsalicylsäure (Aspirin):
• +mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsäure (< 75 mg/Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer:
• +Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und/oder Glukokortikoiden sowie Alkohol:
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Oralen Antikoagulanzien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• -Oralen Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon:
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Oralen Antikoagulanzien:
• +Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• +Oralen Antidiabetika:
• +Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• +Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika:
• +Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen, welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist.
• -Kortikosteroiden: Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Thrombozytenaggregationshemmern und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Herzglykosiden: NSARs können eine Herzinsuffizienz auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• -Lithium: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.
• -Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.
• -Chinolonantibiotika: Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• -Mifepriston: NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• -Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Kortikosteroiden:
• +Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmern und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs):
• +Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Histamin H2-Antagonisten:
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Herzglykosiden:
• +NSARs können eine Herzinsuffizienz auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.
• +Phenytoin:
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• +Lithium:
• +Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat:
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.
• +Baclofen:
• +Erhöhte Baclofentoxizität.
• +Chinolonantibiotika:
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Ciclosporin:
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Mifepriston:
• +NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• +Tacrolimus:
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin:
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV-positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Drittes Trimenon
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Nurofen kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nurofen Dolo kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Störungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nicht bekannt: Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma oder Dyspnoe.
• -Psychiatrische Störungen:
• +Nicht bekannt: Atemwegsreaktionen einschliesslich, Asthma, Verschlechterung einer Asthma oder Dyspnoe.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Augenleiden:
• +Augenerkrankungen:
• -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs:
• +Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
• -Atmungsorgane:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle:
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege:
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege:
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandung zusammen mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut, tubulointerstitielle Nephritis.
• -Allgemeine Erkrankungen:
• +Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung zusammen mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut, tubulointerstitielle Nephritis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Infestationen:
• +Untersuchungen:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome: Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.
• -Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Überwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen verabreicht werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen. Bei wiederholten oder anhaltenden Krämpfen ist eine Behandlung mit Diazepam oder Lorazepam angezeigt. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Überwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen. Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen verabreicht werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen. Bei wiederholten oder anhaltenden Krämpfen ist eine Behandlung mit Diazepam oder Lorazepam angezeigt. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
• -ATC-Code: M01AE01
• -Nurofen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
• -Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicysäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Nurofen Dolo besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• +Pharmakodynamik
• +Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
• +Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Std.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1.5-2 Std.
• -Mutagenität und Kanzerogenität:
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Unter 25 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Unter 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nurofen Dragées: 12, 20 (D)
• +Nurofen Dolo Dragées: 12, 20 (D)
• -August 2015.
• -RB_FI_DE_20151120
• +Juni 2020.