• -Wirkstoffe: Acidum azelaicum.
• +Wirkstoffe
• +Azelainsäure.
• -Creme: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad unguent.
• -Gel: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad gel.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme: Azelainsäure 200 mg pro 1 g (20%).
• -Gel: Azelainsäure 150 mg pro 1 g (15%).
• -
• +Crème: Benzoesäure (E 210) 2 mg/g, Cetostearyloctanoat, Isopropylmyristat, Glycerol, Glycerolstearat, Cetostearylalkohol 3,5 – 7,0 mg/g, Cetylpalmitat, Kokosglyceride, Propylenglycol (E 1520) 125 mg/g, Macrogolglycerolstearat, gereinigtes Wasser.
• +Gel: Benzoesäure (E 210) 1 mg/g, Propylenglycol 120 mg/g, Polysorbat 80, Lecithin, Carbomer 980, mittelkettige Triglyceride, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Creme: Topische Behandlung der Acne vulgaris.
• +Crème: Topische Behandlung der Acne vulgaris.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Auf eine regelmässige Anwendung von Skinoren über den gesamten Behandlungszeitraum ist unbedingt zu achten. Für Skinoren Creme liegen klinische Erfahrungen für eine kontinuierliche Anwendung bis zur Dauer von einem Jahr vor.
• +Auf eine regelmässige Anwendung von Skinoren über den gesamten Behandlungszeitraum ist unbedingt zu achten. Für Skinoren Crème liegen klinische Erfahrungen für eine kontinuierliche Anwendung bis zur Dauer von einem Jahr vor.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Für die Anwendung von Skinoren bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die Anwendung von Skinoren bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Creme bzw. des Gels.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Crème bzw. des Gels.
• -Benzoesäure kann leichte Reizungen an Augen, Mund und Schleimhäuten auslösen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Skinoren Crème enthält Benzoesäure (E 210), Cetostearylalkohol und Propylenglycol (E 1520).
• +Benzoesäure kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen auslösen. Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Skinoren Gel enthält Benzoesäure (E 210) und Propylenglycol. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
• +Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure über die Muttermilch ausgeschieden wird, jedoch zeigten in vitro Untersuchungen (Gleichgewichtsdialyse), dass ein Übergang in die Muttermilch möglich ist. Azelainsäure wird nicht in der Milch angereichert; weniger als 4% der topisch applizierten Dosis werden systemisch absorbiert. Daher ist nicht zu erwarten dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch zu einer signifikanten Veränderung des Basiswerts von Azelainsäure in der Milch führt, so dass die endogene Exposition nicht über physiologische Werte hinaus erhöht wird.
• +Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure über die Muttermilch ausgeschieden wird, jedoch zeigten in vitro Untersuchungen (Gleichgewichtsdialyse), dass ein Übergang in die Muttermilch möglich ist. Azelainsäure wird nicht in der Milch angereichert; weniger als 4% der topisch applizierten Dosis werden systemisch absorbiert. Daher ist nicht zu erwarten, dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch zu einer signifikanten Veränderung des Basiswerts von Azelainsäure in der Milch führt, so dass die endogene Exposition nicht über physiologische Werte hinaus erhöht wird.
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien auftraten und im Folgenden beschrieben werden, ist entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert:
• -Sehr häufig ≥1/10.
• -Häufig ≥1/100 und <1/10.
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100.
• -Selten ≥1/10'000 und <1/1'000.
• -Sehr selten <1/10'000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Skinoren Creme
• -Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Creme berichtet wurden und zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Skinoren Crème
• +Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Crème berichtet wurden und zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:
• -Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, geschwollenes Gesicht, Urtikaria (im Rahmen von Überempfindlichkeit)
• +Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, geschwollenes Gesicht, Urtikaria (im Rahmen von Überempfindlichkeit).
• -Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In klinischen Studien wurde nur über behandlungsabhängige Nebenwirkungen der Haut berichtet. In der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome leicht oder mittelschwer; die Häufigkeit der Irritationen nahm im Verlauf der Behandlung schrittweise ab.
• -Kinder und Jugendliche
• -Skinoren Creme
• -In klinischen Studien, in die Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden (454/1336; 34%), war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Creme bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +In klinischen Studien wurde nur über behandlungsabhängige unerwünschte Wirkungen der Haut berichtet. In der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome leicht oder mittelschwer; die Häufigkeit der Irritationen nahm im Verlauf der Behandlung schrittweise ab.
• +Pädiatrische Population
• +Skinoren Crème
• +In klinischen Studien, in die Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden (454/1336; 34%), war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Crème bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D10AX03
• +ATC-Code
• +D10AX03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Azelainsäure wirkt antibakteriell auf Propionibacterium acnes, dem in der Ätiopathogenese der Akne eine wesentliche Rolle zuzuordnen ist. Unter der Behandlung mit Skinoren ist eine signifikante Verringerung der Besiedelungsdichte mit Propionibacterium acnes und eine signifikante Reduktion des Anteils der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden zu verzeichnen.
• +Azelainsäure wirkt antibakteriell auf Propionibacterium acnes, dem in der Ätiopathogenese der Akne eine wesentliche Rolle zuzuordnen ist.
• +Pharmakodynamik
• +Unter der Behandlung mit Skinoren ist eine signifikante Verringerung der Besiedelungsdichte mit Propionibacterium acnes und eine signifikante Reduktion des Anteils der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden zu verzeichnen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Penetration/Resorption
• -Azelainsäure penetriert nach dermaler Applikation von Skinoren in alle Schichten der menschlichen Haut. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt rascher als in intakte Haut. Nach einmaliger Applikation von 5 g Creme/Gel auf Gesicht, oberen Rücken und Brust - die typischen Regionen der Akne-Läsionen - wurden insgesamt 3,6% der applizierten Dosis perkutan resorbiert. Klinische Untersuchungen an Aknepatienten ergaben vergleichbare Resorptionsraten für Azelainsäure aus Skinoren Creme und Gel.
• +Absorption
• +Azelainsäure penetriert nach dermaler Applikation von Skinoren in alle Schichten der menschlichen Haut. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt rascher als in intakte Haut. Nach einmaliger Applikation von 5 g Crème/Gel auf Gesicht, oberen Rücken und Brust - die typischen Regionen der Akne-Läsionen - wurden insgesamt 3,6% der applizierten Dosis perkutan resorbiert. Klinische Untersuchungen an Aknepatienten ergaben vergleichbare Resorptionsraten für Azelainsäure aus Skinoren Crème und Gel.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Studien zur embryofetalen Entwicklung, in denen Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen während der Organogenese Azelainsäure oral verabreicht wurde, haben bei Dosen, die maternale Toxizität verursachten, eine Embryotoxizität gezeigt. Es wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Der embryofetale NOAEL betrug bei Ratten das 32fache, bei Kaninchen das 6,5fache und bei Affen das 19fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche.
• -In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten, in der Azelainsäure ab Tag 15 der Trächtigkeit bis einschliesslich Tag 21 post partum oral verabreicht wurde, zeigten sich bei oralen Dosen, die maternale Toxizität verursachten, leichte Störungen in der postnatalen Entwicklung der F1-Jungtiere und in der Fortpflanzungsfähigkeit der trächtigen F1-Weibchen. Der NOAEL betrug das 3fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche. In dieser Studie war jedoch der Fertilitätsindex in der F1-Generation im Vergleich zu unbehandelten Tieren unverändert (= 1.0 bei allen Dosen).
• -Tierexperimentelle Studien zur Fertilität ergaben keine Hinweise für entsprechende Risiken einer Behandlung mit Skinoren.
• -Genotoxizität und Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Lokale Verträglichkeit und kontakt-sensibilisierendes Potential
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur embryofetalen Entwicklung, in denen Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen während der Organogenese Azelainsäure oral verabreicht wurde, haben bei Dosen, die maternale Toxizität verursachten, eine Embryotoxizität gezeigt. Es wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Der embryofetale NOAEL betrug bei Ratten das 32fache, bei Kaninchen das 6,5fache und bei Affen das 19fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche.
• +In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten, in der Azelainsäure ab Tag 15 der Trächtigkeit bis einschliesslich Tag 21 post partum oral verabreicht wurde, zeigten sich bei oralen Dosen, die maternale Toxizität verursachten, leichte Störungen in der postnatalen Entwicklung der F1-Jungtiere und in der Fortpflanzungsfähigkeit der trächtigen F1-Weibchen. Der NOAEL betrug das 3fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche. In dieser Studie war jedoch der Fertilitätsindex in der F1-Generation im Vergleich zu unbehandelten Tieren unverändert (= 1,0 bei allen Dosen).
• +Tierexperimentelle Studien zur Fertilität ergaben keine Hinweise für entsprechende Risiken einer Behandlung mit Skinoren.
• +Weitere Daten
• -Skinoren Creme zeigt keine komedogenen Reaktionen auf dem Kaninchen-Ohr.
• +Skinoren Crème zeigt keine komedogenen Reaktionen auf dem Kaninchen-Ohr.
• -Nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Creme: Nach dem Öffnen ist die Creme 6 Monate lang haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Crème: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Creme: Tube zu 30 g (B)
• -Gel: Tube zu 30 g (B)
• +Crème: Tube à 30 g [B]
• +Gel: Tube à 30 g [B]
• -Juli 2016.
• +März 2021