• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Adriblastin RD (Rapid Dissolution): Injektionspräparat
• -Stechampullen zu 10 mg bzw. 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
• -Roter Pulverkuchen/Pulver.
• -Ampullen mit Solvens zu 5 ml (nur für Adriblastin RD 10 mg).
• -Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Doxorubicinhydrochlorid (siehe "Hinweise für die Handhabung").
• -Adriblastin Solution: Injektionslösung
• -Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/5 ml bzw. 20 mg/10 ml bzw. 50 mg/25 ml Doxorubicinhydrochlorid.
• -Klare, rote sterile Lösung.
• -Über 5’000 Über 150’000 100%
• -4’000-5’000 100’000-150’000 75%
• -3’000-4’000 75’000-100’000 50%
• -2’000-3’000 50’000-75’000 25%
• -unter 2’000 Unter 50’000 0%
• +Über 5'000 Über 150'000 100%
• +4'000-5'000 100'000-150'000 75%
• +3'000-4'000 75'000-100'000 50%
• +2'000-3'000 50'000-75'000 25%
• +unter 2'000 Unter 50'000 0%
• -Anthrazykline, einschliesslich Doxorubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab beträgt ungefähr 28-38 Tage und die Substanz kann bis zu 27 Wochen im Blut vorhanden sein. Während dieser Zeit sollte eine Therapie mit Anthrazyklinen daher vermieden oder nur unter sorgfältiger Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.
• +Anthrazykline, einschliesslich Doxorubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab variiert; die Substanz kann bis zu 7 Monate im Blut vorhanden sein. Wenn möglich, sollte daher nach Absetzen von Trastuzumab eine Therapie mit Anthrazyklinen bis zu 7 Monaten vermieden werden. Werden Anthrazykline bereits vor diesem Zeitpunkt eingesetzt, ist die Herzfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Doxorubicin ist ein Substrat von Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP2D6 sowie von P-Glycoprotein (Pgp). Es wurden klinisch relevante Interaktionen mit Inhibitoren von CYP3A4, CYP2D6 und/oder Pgp (z.B. Verapamil) beschrieben, welche zu Erhöhung der Konzentration und der klinischen Wirkung von Doxorubicin führen. Induktoren von CYP3A4 (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) und Pgp können die Konzentration von Doxorubicin senken.
• +Doxorubicin ist ein Substrat von Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP2D6 sowie von P-Glycoprotein (P-gp). Es wurden klinisch relevante Interaktionen mit Inhibitoren von CYP3A4, CYP2D6 und/oder P-gp (z.B. Verapamil) beschrieben, welche zu Erhöhung der Konzentration und der klinischen Wirkung von Doxorubicin führen. Induktoren von CYP3A4 (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) und P-gp können die Konzentration von Doxorubicin senken.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% - <10%), gelegentlich (≥0.1% - <1%), selten (≥0.01% - <0.1%).
• -Infektionen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bei längerem Kontakt mit alkalischen Lösungen wird der Wirkstoff hydrolisiert. Adriblastin RD/-Solution darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Bei längerem Kontakt mit alkalischen Lösungen wird der Wirkstoff hydrolisiert. Adriblastin RD/-Solution darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ”EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei der Handhabung von Adriblastin RD/- Solution, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• -Vorbereitung von Adriblastin RD
• +Bei der Handhabung von Adriblastin RD/-Solution, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Zubereitung von Adriblastin RD
• -Vorbereitung von Adriblastin Solution
• +Zubereitung von Adriblastin Solution
• -Adriblastin RD/- Solution darf nicht intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.
• +Adriblastin RD/-Solution darf nicht intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.
• -Adriblastin RD 10 mg: 1 Stechampulle mit Lyophilisat und 1 Ampulle mit Solvens (5 ml) [A]
• -Adriblastin RD 50 mg: 2 Stechampullen mit Lyophilisat [A]
• -Adriblastin Solution 10 mg/5 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• -Adriblastin Solution 20 mg/10 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• -Adriblastin Solution 50 mg/25 ml: 2 Cytosafe Stechampullen [A]
• +Adriblastin RD 10 mg: 1 Stechampulle mit Lyophilisat und 1 Ampulle mit Solvens (5 ml). [A]
• +Adriblastin RD 50 mg: 2 Stechampullen mit Lyophilisat. [A]
• +Adriblastin Solution 10 mg/5 ml: 1 Cytosafe Stechampulle. [A]
• +Adriblastin Solution 20 mg/10 ml: 1 Cytosafe Stechampulle. [A]
• +Adriblastin Solution 50 mg/25 ml: 2 Cytosafe Stechampullen. [A]
• -Mai 2014.
• -LLD V012
• +Mai 2019.
• +LLD V013