32 Änderungen an Fachinfo Livostin Augentropfen |
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Augentropfen: 0.5 mg Levocabastinum pro 1 ml.
-Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Pro Auge 2× täglich 1 Tropfen. Diese Dosierung kann auf 3-4× täglich 1 Tropfen erhöht werden.
-Kinder von 6-12 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in jedes Auge.
- +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Pro Auge 2 x täglich 1 Tropfen. Diese Dosierung kann auf 3-4 x täglich 1 Tropfen erhöht werden.
- +Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge.
-In vitro Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine Beeinflussung des oxidativen Metabolismus von Substraten der Cytochrome P-450 3A4, 2D6 und 1A2 durch Levocabastin. Mit Livostin Augentropfen wurden keine klinischen Interaktionsstudien durchgeführt, da die erreichten steady-state Plasmaspiegel sehr niedrig sind (bis 1.6 μg/ml). Damit sind pharmakokinetische Interaktionen jeglicher Art sehr unwahrscheinlich.
- +In vitro Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine Beeinflussung des oxidativen Metabolismus von Substraten der Cytochrome P-450 3A4, 2D6 und 1A2 durch Levocabastin. Mit Livostin Augentropfen wurden keine klinischen Interaktionsstudien durchgeführt, da die erreichten steady-state Plasmaspiegel sehr niedrig sind (bis 1,6 μg/ml). Damit sind pharmakokinetische Interaktionen jeglicher Art sehr unwahrscheinlich.
-Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten)
- +Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
-Sehr häufig: Augenreizungen (11.6%) (bei Placebo 4.5%)
-Postmarketing-Beobachtungen
- +Sehr häufig: Augenreizungen (11,6%) (bei Placebo 4,5%).
- +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
-Einzelfälle: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität
- +Einzelfälle: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität.
-Häufig: Kopfschmerzen
- +Häufig: Kopfschmerzen.
-Häufig: Augenschmerzen, Verschwommensehen
-Gelegentlich: Ödem der Augenlider
-Einzelfälle: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie
- +Häufig: Augenschmerzen, Verschwommensehen.
- +Gelegentlich: Ödem der Augenlider.
- +Einzelfälle: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie.
-Einzelfälle: Palpitationen
- +Einzelfälle: Palpitationen.
-Einzelfälle: Kontaktdermatitis, Urtikaria
- +Einzelfälle: Kontaktdermatitis, Urtikaria.
-Einzelfälle: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen
- +Einzelfälle: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Verteilung
- +Distribution
-Besondere Patientengruppen
-Kinder
-Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0.2 mg 4× täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18.2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
-Ältere Menschen
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +Kinder und Jugendliche
- +Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg 4 x täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18,2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
- +Ältere Patienten
-Eingeschränkte Nierenfunktion
-Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 mL/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56%.
-Eingeschränkte Leberfunktion
- +Nierenfunktionsstörungen
- +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56%.
- +Leberfunktionsstörungen
-5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml weisser Mikrosuspension. (C)
- +5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml weisser Mikrosuspension. (D)
-November 2013.
- +November 2013
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