ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Home - Information for professionals for Livostin Augentropfen - Änderungen - 29.01.2020
32 Änderungen an Fachinfo Livostin Augentropfen
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Augentropfen: 0.5 mg Levocabastinum pro 1 ml.
  • -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Pro Auge 2× täglich 1 Tropfen. Diese Dosierung kann auf 3-4× täglich 1 Tropfen erhöht werden.
  • -Kinder von 6-12 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in jedes Auge.
  • +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Pro Auge 2 x täglich 1 Tropfen. Diese Dosierung kann auf 3-4 x täglich 1 Tropfen erhöht werden.
  • +Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge.
  • -In vitro Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine Beeinflussung des oxidativen Metabolismus von Substraten der Cytochrome P-450 3A4, 2D6 und 1A2 durch Levocabastin. Mit Livostin Augentropfen wurden keine klinischen Interaktionsstudien durchgeführt, da die erreichten steady-state Plasmaspiegel sehr niedrig sind (bis 1.6 μg/ml). Damit sind pharmakokinetische Interaktionen jeglicher Art sehr unwahrscheinlich.
  • +In vitro Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine Beeinflussung des oxidativen Metabolismus von Substraten der Cytochrome P-450 3A4, 2D6 und 1A2 durch Levocabastin. Mit Livostin Augentropfen wurden keine klinischen Interaktionsstudien durchgeführt, da die erreichten steady-state Plasmaspiegel sehr niedrig sind (bis 1,6 μg/ml). Damit sind pharmakokinetische Interaktionen jeglicher Art sehr unwahrscheinlich.
  • -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten)
  • +Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
  • -Sehr häufig: Augenreizungen (11.6%) (bei Placebo 4.5%)
  • -Postmarketing-Beobachtungen
  • +Sehr häufig: Augenreizungen (11,6%) (bei Placebo 4,5%).
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • -Einzelfälle: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität
  • +Einzelfälle: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität.
  • -Häufig: Kopfschmerzen
  • +Häufig: Kopfschmerzen.
  • -Häufig: Augenschmerzen, Verschwommensehen
  • -Gelegentlich: Ödem der Augenlider
  • -Einzelfälle: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie
  • +Häufig: Augenschmerzen, Verschwommensehen.
  • +Gelegentlich: Ödem der Augenlider.
  • +Einzelfälle: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie.
  • -Einzelfälle: Palpitationen
  • +Einzelfälle: Palpitationen.
  • -Einzelfälle: Kontaktdermatitis, Urtikaria
  • +Einzelfälle: Kontaktdermatitis, Urtikaria.
  • -Einzelfälle: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen
  • +Einzelfälle: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Verteilung
  • +Distribution
  • -Besondere Patientengruppen
  • -Kinder
  • -Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0.2 mg 4× täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18.2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
  • -Ältere Menschen
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg 4 x täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18,2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
  • +Ältere Patienten
  • -Eingeschränkte Nierenfunktion
  • -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 mL/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56%.
  • -Eingeschränkte Leberfunktion
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56%.
  • +Leberfunktionsstörungen
  • -5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml weisser Mikrosuspension. (C)
  • +5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml weisser Mikrosuspension. (D)
  • -November 2013.
  • +November 2013
2025 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home