• -1 Sachet enthält:
• -Wirkstoff: Colestyraminum-20
• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zu 4 g Colestyramin pro Sachet.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Verminderung des Serumcholesterins und Prophylaxe der Komplikationen der Koronarkrankheit als adjuvante Therapie zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät, falls der Cholesterinspiegel auf die alleinige Diät nicht anspricht. Als Adjuvans zur Diät ist Quantalan bei Fällen mit sogenannter primärer Hypercholesterinämie indiziert (Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte oder LDL). Bei den primären Formen von Typ III oder IV ist Quantalan nicht indiziert, sofern vor allem eine behandlungsbedürftige Hypertriglyzeridämie im Vordergrund steht.
• -Sekundärer Pruritus infolge einer partiellen Obstruktion der Gallenwege.
• -Durchfälle infolge eines Überschusses an Gallensalzen. Ein solcher Überschuss kann die Folge verschiedener Störungen der Rückresorption sein, beispielsweise nach Operationen wie Resektion von Ileum oder Kolon oder bei metabolischen oder toxischen Störungen (einschliesslich pseudomembranöse Enterokolitis infolge Antibiotikatherapie).
• -Als Adjuvans für die Entgiftung bei Patienten unter Einwirkung von Phenprocoumon.
• +Wirkstoff
• +Colestyraminum-20
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycoli alginas (100 mg (E 405) pro charta), xanthani gummi, aspartamum (E 951) 30 mg pro charta, acidum citricum, silica colloidalis anhydrica, Orangenaroma
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 4 g Colestyramin pro Sachet.
• -Zur Senkung des Cholesterinspiegels und des koronaren Risikos: Es sollte mit je 1 Sachet morgens und abends begonnen werden. Nach 1-2 Wochen kann die Dosis auf je 2 Sachets morgens und abends erhöht werden, in seltenen Fällen sogar bis 6 Sachets täglich. Es wird empfohlen, die Sachets zu den Mahlzeiten einzunehmen, im Falle einer zusätzlichen Gabe von anderen Medikamenten kann Quantalan aber zu einem beliebigen Zeitpunkt eingenommen werden. Die empfohlene Anwendung ist 2x täglich; die Dosen können aber auf 1-6x aufgeteilt werden.
• +Zur Senkung des Cholesterinspiegels und des koronaren Risikos: Es sollte mit je 1 Sachet morgens und abends begonnen werden. Nach 1 - 2 Wochen kann die Dosis auf je 2 Sachets morgens und abends erhöht werden, in seltenen Fällen sogar bis 6 Sachets täglich. Es wird empfohlen, die Sachets zu den Mahlzeiten einzunehmen, im Falle einer zusätzlichen Gabe von anderen Medikamenten kann Quantalan aber zu einem beliebigen Zeitpunkt eingenommen werden. Die empfohlene Anwendung ist 2x täglich; die Dosen können aber auf 1 - 6x aufgeteilt werden.
• -Behandlung sekundärer Durchfälle bei Malabsorption der Gallensäuresalze: Anfangsdosierung: 1 Sachet 3xtgl. Die Dosierung muss den Ergebnissen angepasst werden.
• +Behandlung sekundärer Durchfälle bei Malabsorption der Gallensäuresalze: Anfangsdosierung: 1 Sachet 3x täglich. Die Dosierung muss den Ergebnissen angepasst werden.
• -Um die unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen zu vermindern, ist es empfehlenswert, bei der Behandlung von Kindern mit einer täglichen Einzeldosis zu Beginn und danach die Dosierung schrittweise alle 5-7 Tage anzupassen.
• +Um die unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen zu vermindern, ist es empfehlenswert, bei der Behandlung von Kindern mit einer täglichen Einzeldosis zu beginnen und danach die Dosierung schrittweise alle 5 - 7 Tage anzupassen.
• -Den Sachetinhalt auf etwa 1½ Deziliter Flüssigkeit streuen, einige Minuten stehen lassen, bis das Pulver feucht ist, danach zu einer gleichmässigen Mischung verrühren.
• +Den Sachet Inhalt auf etwa 1½ Deziliter Flüssigkeit streuen, einige Minuten stehen lassen, bis das Pulver feucht ist, danach zu einer gleichmässigen Mischung verrühren.
• -Vor Beginn einer Therapie mit Colestyramin soll abgeklärt werden, ob Krankheiten, die den Serumcholesterinwert erhöhen könnten (wie Hypothyroidismus, Diabetes mellitus, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankungen) bestehen; diese sollen vorgängig behandelt werden.
• +Vor Beginn einer Therapie mit Colestyramin soll abgeklärt werden, ob Krankheiten, die den Serumcholesterinwert erhöhen könnten (wie Hypothyroidismus, Diabetes mellitus, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankungen), bestehen; diese sollen vorgängig behandelt werden.
• -Bei der Verabreichung hoher Quantalan-Dosen während eines längeren Zeitraums, sollten die Vitamine A, D und K bei Bedarf ergänzend verabreicht werden. Die chronische Gabe von Colestyramin kann, aufgrund einer Hypoprothrombinämie assoziert mit Vitamin K-Mangel, zu einer erhöhten Blutungsneigung führen. Dies kann rasch durch die parenterale Verabreichung von Vitamin K behoben und mit nachfolgenden oralen Gaben von Vitamin K verhindert werden. Es wurde über eine Verminderung der Folsäureresorption berichtet, so dass in diesen Fällen eine Folsäure-Substitution angezeigt ist.
• +Bei der Verabreichung hoher Quantalan-Dosen während eines längeren Zeitraums sollten die Vitamine A, D und K bei Bedarf ergänzend verabreicht werden. Die chronische Gabe von Colestyramin kann, aufgrund einer Hypoprothrombinämie assoziiert mit Vitamin K-Mangel, zu einer erhöhten Blutungsneigung führen. Dies kann rasch durch die parenterale Verabreichung von Vitamin K behoben und mit nachfolgenden oralen Gaben von Vitamin K verhindert werden. Es wurde über eine Verminderung der Folsäureresorption berichtet, so dass in diesen Fällen eine Folsäure-Substitution angezeigt ist.
• -Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin Vorsicht geboten.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colestyramin bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder grösseren Magen-Darmtrakt-Operationen wurden nicht ermittelt. Daher darf Colestyramin bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angwendet werden.
• +Bei Behandlung von Patienten mit Triglyzeridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der triglyzeridsteigernden Wirkung von Colestyramin Vorsicht geboten.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colestyramin bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder grösseren Magen-Darmtrakt-Operationen wurden nicht ermittelt. Daher darf Colestyramin bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +Quantalan enthält 100 mg Propylenglycolalginat, was 32,5 mg Propylenglycol pro Sachet entspricht.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Propylenglycol in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag bei Kindern unter 4 Wochen und 50 mg/kg/Tag bei Kindern unter 5 Jahren mit einem anderen Substrat für die Alkoholdehydrogenase wie beispielsweise Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
• +Bei Dosen von Propylenglycol über 50 mg/kg/Tag ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eine medizinische Überwachung erforderlich.
• +
• -Die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können minimal gehalten werden, wenn sie soweit als möglich zu anderen Zeiten als Colestyramin eingenommen werden (mindestens eine Stunde vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Quantalan-Dosis). Quantalan kann die Resorption oral verabreichter Medikamente vermindern, etwa von Phenylbutazon, Warfarin, Thiazid-Diuretika, Tetrazyklinen, Penicillin G, Phenobarbital, Thyreostatica, Loperamid, Digitalis und evtl. Betablocker. Die Beendigung der Quantalan-Behandlung kann ein Risiko darstellen, wenn die individuelle Dosierung eines potentiell toxischen Medikaments wie beispielsweise Digitalis während der Colestyramintherapie festgelegt wurde.
• -Colestyramin kann die pharmakokinetischen Parameter von Medikamenten, welche dem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z.B. Digitoxin, orale Antikoagulantien, Östrogene) auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Colestyramin-Behandlung ein potenziell toxisches Arzneimittel (wie z.B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis titriert wurde. Im Falle von oralen Antikoagulantien (Typ Coumarin) führt dies zu verminderter Wirksamkeit. Eine Behandlung mit Colestyramin von Patienten unter Coumarin-Therapie ist deshalb zu vermeiden.
• -Die Wirkung einer Schildrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben. Eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Colestyramin an Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich den t1/2-Wert von Ethinylestradiol verringern.
• -Quantalan kann die fettlöslichen Vitamine (A,D,E,K) binden und ihre Plasmaspiegel senken. Werden diese Vitamine bei einer langdauernden Behandlung nicht zusätzlich verabreicht, so kann es zu Störungen wie Verlängerung der Prothrombinzeit oder Osteoporose kommen. Die Wechselwirkung mit der Folsäure könnte theoretisch zu einer Anämie führen.
• +Die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können minimal gehalten werden, wenn sie soweit als möglich zu anderen Zeiten als Colestyramin eingenommen werden (mindestens eine Stunde vor oder frühestens 4 - 6 Stunden nach der Quantalan-Dosis). Quantalan kann die Resorption oral verabreichter Medikamente vermindern, etwa von Phenylbutazon, Warfarin, Thiazid-Diuretika, Tetrazyklinen, Penicillin G, Phenobarbital, Thyreostatica, Loperamid, Digitalis und evtl. Betablocker. Die Beendigung der Quantalan-Behandlung kann ein Risiko darstellen, wenn die individuelle Dosierung eines potentiell toxischen Medikaments wie beispielsweise Digitalis während der Colestyramintherapie festgelegt wurde.
• +Colestyramin kann die pharmakokinetischen Parameter von Medikamenten, welche dem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z.B. Digitoxin, orale Antikoagulantien, Östrogene), auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Colestyramin-Behandlung ein potenziell toxisches Arzneimittel (wie z.B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis titriert wurde. Im Falle von oralen Antikoagulantien (Typ Coumarin) führt dies zu verminderter Wirksamkeit. Eine Behandlung mit Colestyramin von Patienten unter Coumarin-Therapie ist deshalb zu vermeiden.
• +Die Wirkung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben. Eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Colestyramin an Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich den t1/2-Wert von Ethinylestradiol verringern.
• +Quantalan kann die fettlöslichen Vitamine (A, D, E, K) binden und ihre Plasmaspiegel senken. Werden diese Vitamine bei einer langdauernden Behandlung nicht zusätzlich verabreicht, so kann es zu Störungen wie Verlängerung der Prothrombinzeit oder Osteoporose kommen. Die Wechselwirkung mit der Folsäure könnte theoretisch zu einer Anämie führen.
• -Colestyramin wird nicht resorbiert aber es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren und schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Colestyramin beeinträchtigt die Resorption der fettlöslichen Vitamine, was sich auch bei einer zusätzlichen Vitamin-Gabe während der Schwangerschaft auswirken könnte.
• +Colestyramin wird nicht resorbiert, aber es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren und schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Colestyramin beeinträchtigt die Resorption der fettlöslichen Vitamine, was sich auch bei einer zusätzlichen Vitamin-Gabe während der Schwangerschaft auswirken könnte.
• -Blutsystem
• -Selten: Blutungsneigung (Hypoprothrombinämie, verursacht durch Vitamin K-Mangel).
• -Sehr selten: verminderte oder erhöhte Prothrombinzeit, Ekchymose, Anämie.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Urticaria, Asthma, Atemgeräusche, kurzer Atem
• -Stoffwechselstörung:
• -Selten: hyperchlorämische Azidose bei Kindern und Patienten mit geringer Körpergrösse, bei denen die relative Dosis höher sein kann und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• -Nervensystem
• -Sehr selten: Kopfschmerzen, Angstgefühl, Vertigo, Müdigkeit, Tinnitus, Synkope, Schläfrigkeit, femorale Nervenschmerzen, Parästhesien.
• -Auge
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert:
• +„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Blutungsneigung (Hypoprothrombinämie, verursacht durch Vitamin K-Mangel)
• +Sehr selten: Verminderte oder erhöhte Prothrombinzeit, Ekchymose, Anämie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Hyperchlorämische Azidose bei Kindern und Patienten mit geringer Körpergrösse, bei denen die relative Dosis höher sein kann und bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Sehr selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Kopfschmerzen, Angstgefühl, Vertigo, Müdigkeit, Tinnitus, Synkope, Schläfrigkeit, femorale Nervenschmerzen, Parästhesien
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: gastrointestinale Störungen, am häufigsten eine Verstopfung, die meistens nur mild und vorübergehend ist und mit den gängigen Medikamenten behandelt werden kann. Sie tritt vor allem bei hohen Dosen und älteren Patienten auf. Bei gewissen Patienten soll vorsichtshalber die Colestyramindosis vorübergehend reduziert oder vermindert werden; dies ist insbesondere bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Koronarerkrankung zu beachten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Asthma, Atemgeräusche, kurzer Atem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen, am häufigsten eine Verstopfung, die meistens nur mild und vorübergehend ist und mit den gängigen Medikamenten behandelt werden kann. Sie tritt vor allem bei hohen Dosen und älteren Patienten auf. Bei gewissen Patienten soll vorsichtshalber die Colestyramindosis vorübergehend reduziert oder vermindert werden; dies ist insbesondere bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Koronarerkrankung zu beachten.
• -Sehr selten: rektale Blutungen und Schmerz, schwarzer Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen bestehender duodenaler Ulcera, Dysphagia, Schluckauf, Ulzera-Attacken, saurer Geschmack, Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen, akuter abdominaler Symptomkomplex (Röntgen zeigte „teigige Masse“ im transversalen Kolon).
• -Leber und Galle
• -Selten: Verkalkung der Gallenblasenwand.
• +Sehr selten: Rektale Blutungen und Schmerz, schwarzer Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen bestehender duodenaler Ulzera, Dysphagia, Schluckauf, Ulzera-Attacken, saurer Geschmack, Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen, akuter abdominaler Symptomkomplex (Röntgen zeigte „teigige Masse“ im transversalen Kolon)
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Verkalkung der Gallenblasenwand
• -Haut
• -Selten: periorale (Haut, Zunge) oder perianale Reizungen, Juckreiz.
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: Osteoporose (Vitamin D-Mangel).
• -Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Hämaturie, Dysurie, Diurese, Urin mit Brandgeruch.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Zunahme der Libido, geschwollene Drüsen, Ödeme, Zahnfleischbluten, Zahnkaries.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Periorale (Haut, Zunge) oder perianale Reizungen, Juckreiz
• +Sehr selten: Urtikaria
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Osteoporose (Vitamin D-Mangel)
• +Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Hämaturie, Dysurie, Diurese, Urin mit Brandgeruch
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten: Zunahme der Libido, geschwollene Drüsen, Ödeme, Zahnfleischbluten, Zahnkaries
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei einem Patienten, der 150 % der empfohlenen Tageshöchstdosis von Quantalan während mehrerer Wochen eingenommen hatte, wurde über einen Fall von Überdosierung berichtet. Es wurden keine gesundheitsschädigenden Wirkungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wäre das Hauptproblem ein Darmverschluss durch Pfropfenbildung. Die Behandlung hinge vom Ort und Schweregrad des Verschlusses und der Darmmotilität ab.
• +Bei einem Patienten, der 150% der empfohlenen Tageshöchstdosis von Quantalan während mehrerer Wochen eingenommen hatte, wurde über einen Fall von Überdosierung berichtet. Es wurden keine gesundheitsschädigenden Wirkungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wäre das Hauptproblem ein Darmverschluss durch Pfropfenbildung. Die Behandlung hinge vom Ort und Schweregrad des Verschlusses und der Darmmotilität ab.
• -ATC-Code: C10AC01
• +ATC-Code
• +C10AC01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Eine Untersuchung an Männern von 35-59 Jahren mit einem Cholesterinspiegel von 265 mg/dl(6,9 mmol/l) oder mehr zeigte während der Beobachtungsperiode von 7-10 Jahren, dass die Kombination von Quantalan und einer das Blutcholesterin senkenden Diät die Inzidenz der tödlichen kardialen Zwischenfälle verminderte.
• +Klinische Wirkdamkeit
• +Eine Untersuchung an Männern von 35 - 59 Jahren mit einem Cholesterinspiegel von 265 mg/dl(6,9 mmol/l) oder mehr zeigte während der Beobachtungsperiode von 7 - 10 Jahren, dass die Kombination von Quantalan und einer das Blutcholesterin senkenden Diät die Inzidenz der tödlichen kardialen Zwischenfälle verminderte.
• +Distribution
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -50711 (Swissmedic).
• +50711 (Swissmedic)
• -Quantalan zuckerfrei Pulver 4 g, 50 Sachets [B]
• +Quantalan, Pulver 4 g, 50 Sachets [B]
• -Dezember 2006
• +November 2020