• -(siehe antimikrobielles Spektrum «in vitro»).
• +(siehe antimikrobielles Spektrum in vitro).
• -Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/Tag während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
• +Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
• -Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/d. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• -Doxysol soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Doxysol soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach Einnahme der aufgelösten Doxysol Tablette sollten 100 ml Wasser getrunken werden .
• +Nach Einnahme der aufgelösten Doxysol Tablette sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxysol zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik/Absorption»).
• +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxysol zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik/Absorption»).
• -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycyclin sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
• +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Doxysol bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• +Die Anwendung von Doxysol bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»)
• -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxysol erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxysol erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• +Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• -Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• +Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
• -Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
• +Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
• - MHK-Werte (mg/l); * MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• -Staphylococcus aureus 0.1* (1),(2)
• -Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneum.) 0.19-3.1** (2)
• +Staphylococcus aureus 0,1* (1),(2)
• +Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneum.) 0,19–3,1** (2)
• -Acinetobacter sp. calcoaceticus 3.2* (2)
• -Actinomyces sp. 1.0* (5)
• -Bacillus anthracis 0.12-5.0** (5)
• -Bacteroides sp. 0.25->8**
• -Borrelia burgdorferi ≤0.25-2**
• -Borrelia recurrentis 1-10**
• -Borrelia duttonii 1-10**
• -Moraxella catarrhalis 0.25* (2)
• -Brucella sp. (bei gleichzeitiger Gabe von Streptomycin) 0.5-2.0**
• -Campylobacter fetus (Vibrio fetus) 1.56*
• -Chlamydia psittaci 0.03
• -Chlamydia trachomatis ≤0.5*
• -Clostridium sp. 0.1-6.2** (5)
• -Francisella tularensis 2-10**
• -Haemophilus influenzae 0.5* (2)
• +Acinetobacter sp. calcoaceticus 3,2* (2)
• +Actinomyces sp. 1,0* (5)
• +Bacillus anthracis 0,12–5,0** (5)
• +Bacteroides sp. 0,25->8**
• +Borrelia burgdorferi ≤0,25–2**
• +Borrelia recurrentis 1–10**
• +Borrelia duttonii 1–10**
• +Moraxella catarrhalis 0,25* (2)
• +Brucella sp. (bei gleichzeitiger Gabe von Streptomycin) 0,5–2,0**
• +Campylobacter fetus (Vibrio fetus) 1,56*
• +Chlamydia psittaci 0,03
• +Chlamydia trachomatis ≤0,5*
• +Clostridium sp. 0,1–6,2** (5)
• +Francisella tularensis 2–10**
• +Haemophilus influenzae 0,5* (2)
• -Leptotrichia sp. (Fusobacterium sp.) 0.1-25 ** (5)
• -Listeria monocytogenes 0.25-1.0 ** (5)
• -Neisseria gonorrhoeae 1.4* (2)
• -Neisseria meningitidis <1.0* (5)
• -Rickettsiae sp. 1-10** (6)
• -Vibrio cholerae (Vibrio comma) 1.4*
• -Yersinia pestis 2-10**
• +Leptotrichia sp. (Fusobacterium sp.) 0,1–25** (5)
• +Listeria monocytogenes 0,25–1,0** (5)
• +Neisseria gonorrhoeae 1,4* (2)
• +Neisseria meningitidis <1,0* (5)
• +Rickettsiae sp. 1–10** (6)
• +Vibrio cholerae (Vibrio comma) 1,4*
• +Yersinia pestis 2–10**
• -Mycoplasma pneumoniae 1.6
• -Ureaplasma urealyticum 0.05-0.2**
• +Mycoplasma pneumoniae 1,6
• +Ureaplasma urealyticum 0,05–0,2**
• - MHK-Werte (mg/l); * MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• -Streptococcus pyogenes 0.19-50** (2),(3),(4)
• -Streptococcus faecalis <0.19-≥125** (2),(3)
• +Streptococcus pyogenes 0,19–50** (2),(3),(4)
• +Streptococcus faecalis <0,19-≥125** (2),(3)
• -Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes) 6.3-50** (2)
• +Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes) 6,3–50** (2)
• - MHK-Werte (mg/l); * MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 100 mg und 200 mg: 8. [A]
• +Doxysol Tabletten (mit Bruchrille) zu 100 mg: 8. [A]
• +Doxysol Tabletten (mit Bruchrille) zu 200 mg: 8. [A]
• -Mai 2016.
• +April 2017.