• -Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
• +Wirkstoffe
• +Somatropinum ADNr.
• -Hilfsstoffe:
• -Praeparatio cryodesiccata: Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei); Solvens: Mannitol; Conserv.: Metacresol 3 mg, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionspräparat:
• -Lyophilisat à 5 mg bzw. 12 mg.
• -Lösungsmittel: 1 ml.
• +Hilfsstoffe
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas anhydricus; Solvens: mannitolum; conserv.: metacresolum 3.4 mg, aqua ad injectabilia.
• -·Zur Substitution bei nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs) bei Kindern.
• -·Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom.
• -·Wachstumsstörungen bei Kindern infolge chronischer Niereninsuffizienz.Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• +·Zur Substitution bei Patienten mit nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs).
• +·Minderwuchs bei Patienten mit Turner-Syndrom.
• +·Wachstumsstörungen bei Patienten infolge chronischer Niereninsuffizienz.
• -·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben.
• +·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben. Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• -·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• +·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.
• +Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Übliche Dosierung:
• -Bei hypophysärem Kleinwuchs
• -Generell wird eine Dosis von 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Genotropin wird subkutan verabreicht.
• +Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.
• +Übliche Dosierung
• +Kinder
• +Hypophysärer Kleinwuchs
• +Generell wird eine Dosis von 0.025-0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0.7-1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
• -Bei Prader-Willi-Syndrom (PWS)
• -Generell wird eine Dosis von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.
• -Bei Turner-Syndrom
• -Empfohlen wird eine Dosis von 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
• -Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht definiert, in welchem Altersjahr die Behandlung begonnen werden sollte. Ob von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindesalter eine bessere Wirkung auf die Erwachsenenendgrösse zu erwarten ist als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät, kann anhand der vorliegenden Daten nicht beantwortet werden.
• -Bei Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
• -Empfohlen wird eine Dosis von 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und sollte 30% nicht überschreiten.
• -Bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)
• -Empfohlen wird eine Dosis von 0,033-0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0-2,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
• -Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0.2 bis 0.5 mg/Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• -Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die empfohlene Startdosis 0,15-0,30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.
• -In beiden Fällen sollte die Dosierung anhand von IGF-I-Messungen kontrolliert werden. Die klinische Reaktion sowie auftretende Nebenwirkungen sollten als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
• +Prader-Willi-Syndrom (PWS)
• +Generell wird eine Dosis von 0.035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2.7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.
• +Turner-Syndrom
• +Empfohlen wird eine Dosis von 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
• +Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht definiert, in welchem Alter die Behandlung begonnen werden sollte. Aufgrund der vorliegenden Daten kann nicht beurteilt werden, ob von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindesalter eine bessere Wirkung auf die Erwachsenenendgrösse zu erwarten ist als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät.
• +Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
• +Empfohlen wird eine Dosis von 1.4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0.045-0.050 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und 30% nicht überschreiten.
• +Kinder mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)
• +Empfohlen wird eine Dosis von 0.033-0.067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1.0-2.0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
• +Erwachsene
• +Wachstumshormonmangel
• +Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• +Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die empfohlene Startdosis 0.15-0.30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.
• +In beiden Fällen sollte die Dosierung anhand von IGF-I-Messungen kontrolliert werden. Die klinische Reaktion sowie auftretende unerwünschte Wirkungen sollten als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
• -Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• -Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0,1–0,2 mg pro Tag begonnen und je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die kleinste wirksame Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0,5 mg pro Tag.
• -Tagesdosis mg/kg Körpergewicht mg/m2 Körperoberfläche
• -Wachstumshormonmangel bei Kindern 0,025-0,035 0,7-1,0
• -Prader-Willi-Syndrom bei Kindern 0,035 1,0
• -Turner-Syndrom 0,045-0,050 1,4
• -Chronische Niereninsuffizienz 0,045-0,050 1,4
• -Kinder mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) 0,033-0,067 1,0-2,0
• -
• - 
• -Dosis mg/Tag Startdosis mg/Tag Erhaltungsdosis übersteigt selten
• -Fortsetzung d. Behandlung nach Wachstumshormonmangel in Kindheit 0,20-0,50
• -Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen 0,15-0,30 1,33
• -Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen >60 0,10-0,20 0,50
• -
• +Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1.33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (siehe «Spezielle Dosierungsempfehlungen - Geschlecht», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• +Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0.1-0.2 mg pro Tag begonnen und je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die kleinste wirksame Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0.5 mg pro Tag.
• -Art der Anwendung
• -Genotropin wird subkutan verabreicht.
• -Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
• -Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.
• -Ältere Patienten: Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe oben.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Genotropin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden
• +Ältere Patienten
• +Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf.
• +Geschlecht
• +Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr oraler Östrogene (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe oben.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Genotropin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -·Schwangerschaft, Stillzeit.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Genotropin.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Genotropin (siehe «Zusammensetzung»).
• -Die Erfahrungen bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten reagieren u. U. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu unerwünschten Wirkungen kommen.
• -Die Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit Prader-Willi Syndrom sind begrenzt.
• -Somatropin-Präparate wie Genotropin, die das Konservierungsmittel Metacresol enthalten, wurden in Einzelfällen mit Myositiden in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von Myalgien oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle soll die Kreatininkinase bestimmt werden. Falls eine Myositis durch Biopsie und erhöhte Kreatininkinase-Werte diagnostiziert oder allenfalls eine sonstige Überempfindlichkeitsreaktion auf Metacresol vermutet wird, sollte auf eine andere Handelsform ohne Metacresol umgestellt werden.
• +Die Erfahrungen bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten reagieren u.U. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu unerwünschten Wirkungen kommen.
• +Die Erfahrungen in der Langzeittherapie von Erwachsenen sind limitiert.
• +Somatropin-Präparate wie Genotropin, die das Konservierungsmittel Metacresol enthalten, wurden in Einzelfällen mit Myositiden in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von Myalgien oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle soll die Kreatinkinase bestimmt werden. Falls eine Myositis durch Biopsie und erhöhte Kreatinkinase-Werte diagnostiziert oder allenfalls eine sonstige Überempfindlichkeitsreaktion auf Metacresol vermutet wird, sollte auf eine andere Handelsform ohne Metacresol umgestellt werden.
• +In Phasen eines starken Wachstums kann es bei allen Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose kommen. Auf Zeichen einer Skoliose sollte daher während der Behandlung geachtet werden. Es gibt jedoch bis jetzt keine Hinweise, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon den Schweregrad oder die Inzidenz einer Skoliose erhöht. Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) sind Skoliosen häufig.
• +
• -Es gab Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit einer Wachstumshormon-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, welche einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas (das Verhältnis Gewicht/Grösse übersteigt 200% des Medianwertes von Kindern gleicher Körpergrösse), Atembeschwerden oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht diagnostizierte Atemwegsinfektion. Bei Patienten, bei denen einer oder mehrere dieser Faktoren zutreffen, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen. Patienten mit Prader-Willi-Syndrom müssen daher vor Beginn der Behandlung mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer Schlafapnoe oder von Atemwegsinfekten untersucht werden.
• +Es gab Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit einer Wachstumshormon-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit PWS, welche einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas (das Verhältnis Gewicht/Grösse übersteigt 200% des Medianwertes von Kindern gleicher Körpergrösse), Atembeschwerden oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht diagnostizierte Atemwegsinfektion. Bei Patienten, bei denen einer oder mehrere dieser Faktoren zutreffen, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen. Patienten mit PWS müssen daher vor Beginn der Behandlung mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer Schlafapnoe oder von Atemwegsinfekten untersucht werden.
• -Eine Schlafapnoe muss vor Beginn der Wachstumshormon-Therapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und gegebenenfalls weiter überwacht werden.
• -Bei Verdacht auf Schlafapnoe ist eine entsprechende Überwachung und wenn nötig Behandlung erforderlich.
• -Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom müssen auf Anzeichen von Atemwegsinfektionen überwacht werden, die so früh als möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden müssen.
• -Bei allen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom muss vor und während der Wachstumshormon-Therapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen.
• -PWS-Patienten sollten immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät behandelt werden.
• -Bei PWS-Patienten sind Skoliosen häufig. Skoliosen können bei jedem schnellwachsenden Kind voranschreiten. Symptome einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden. Es gibt jedoch bis jetzt keine Hinweise, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon den Schweregrad oder die Inzidenz einer Skoliose erhöht.
• -
• +Eine Schlafapnoe muss vor Beginn der Wachstumshormon-Therapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und gegebenenfalls weiter überwacht werden. Bei Verdacht auf Schlafapnoe ist eine entsprechende Überwachung und wenn nötig Behandlung erforderlich.
• +Alle Patienten mit PWS müssen auf Anzeichen von Atemwegsinfektionen überwacht werden, die so früh als möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden müssen.
• +Bei allen Patienten mit PWS muss vor und während der Wachstumshormon-Therapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen. PWS-Patienten sollten immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät behandelt werden.
• -Benigne intrakranielle Hypertension
• -Bei schweren oder rezidivierenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen sollte eine Funduskopie zum Ausschluss eines Papillenödems durchgeführt werden. Bei Vorliegen eines Papillenödems muss eine benigne intrakraniale Hypertension in Betracht gezogen und ggf. die Therapie mit Wachstumshormon abgebrochen werden. Verbindliche Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach Abklingen der Symptome können nicht gegeben werden. Falls die Wachstumshormonbehandlung weitergeführt wird, ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
• +Benigne intrakranielle Hypertonie
• +Bei schweren oder rezidivierenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen sollte eine Funduskopie zum Ausschluss eines Papillenödems durchgeführt werden. Bei Vorliegen eines Papillenödems muss eine benigne intrakraniale Hypertonie in Betracht gezogen und ggf. die Therapie mit Wachstumshormon abgebrochen werden. Verbindliche Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach Abklingen der Symptome können nicht gegeben werden. Falls die Wachstumshormonbehandlung weitergeführt wird, ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
• -Während der Behandlung mit Somatropin wurde infolge einer erhöhten peripheren Dejodierung von Thyroxin eine verstärkte Konversion von T4 zu T3 beobachtet, was zu verminderten T4 bzw. erhöhten T3 Serumkonzentrationen führen kann. Im Allgemeinen blieben die peripheren Hormonspiegel jedoch innerhalb der Normbereiche für Gesunde. Bei Patienten mit zentraler subklinischer Hypothyreose, bei denen sich theoretisch eine Hypothyreose entwickeln könnte, kann die Wirkung von Somatropin auf die Schilddrüsenhormonspiegel jedoch klinisch relevant sein. Umgekehrt kann eine unbehandelte Hypothyreose die Wirkung von Somatropin beeinträchtigen. Gegebenenfalls ist zusätzlich zu Genotropin Schilddrüsenhormon zu verabreichen.
• +Während der Behandlung mit Somatropin wurde infolge einer erhöhten peripheren Dejodierung von Thyroxin eine verstärkte Konversion von T4 zu T3 beobachtet, was zu verminderten T4 bzw. erhöhten T3 Serumkonzentrationen führen kann. Im Allgemeinen blieben die peripheren Hormonspiegel aber innerhalb des Normbereichs für Gesunde. Bei Patienten mit zentraler subklinischer Hypothyreose, bei denen sich theoretisch eine Hypothyreose entwickeln könnte, kann die Wirkung von Somatropin auf die Schilddrüsenhormonspiegel jedoch klinisch relevant sein. Umgekehrt kann eine unbehandelte Hypothyreose die Wirkung von Somatropin beeinträchtigen. Gegebenenfalls ist zusätzlich zu Genotropin Schilddrüsenhormon zu verabreichen.
• +Interaktion mit Östrogenen
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen. Bei Patientinnen, die mit Somatropin behandelt werden und eine Östrogentherapie beginnen, muss daher möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen, altersentsprechenden Bereich zu halten. Umgekehrt muss beim Absetzen einer Östrogentherapie die Somatropin-Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Zur Kontrazeption sind nicht-hormonale Methoden zu bevorzugen.
• +
• -Insbesondere Patientinnen mit Turner-Syndrom sollten in regelmässigen Abständen und vor allem bei Auftreten von Knochenschmerzen auf Anzeichen einer Epiphyseolyse oder eines Morbus Scheuermann untersucht werden.
• +Insbesondere Patientinnen mit Turner-Syndrom sollten in regelmässigen Abständen sowie vor allem bei Auftreten von Knochenschmerzen auf Anzeichen einer Epiphyseolyse oder eines Morbus Scheuermann untersucht werden.
• -Eine Antikörperbildung gegen Somatropin wurde beobachtet. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und ihre Bildung wurde nicht mit klinischen Veränderungen in Zusammenhang gebracht. Falls der Patient nicht auf die Behandlung anspricht, sollen jedoch die Antikörper gegen Wachstumshormon gemessen werden.
• +Eine Antikörperbildung gegen Somatropin wurde beobachtet. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und ihre Bildung wurde nicht mit klinischen Veränderungen in Zusammenhang gebracht. Falls der Patient nicht auf die Behandlung anspricht, sollen jedoch die Antikörper gegen Wachstumshormon bestimmt werden.
• -Die Wirkung von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei placebokontrollierten Studien an 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war höher bei Patienten, die täglich mit 5.3 oder 8 mg Genotropin behandelt wurden, als bei Patienten der Placebo-Gruppe (41,9% vs. 19,3%). Daher sollten solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt werden. Da keine Angaben über die Sicherheit bei der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon bei kritisch kranken Patienten vorliegen, müssen wie bei allen Patienten, die eine solche Erkrankung oder einen vergleichbaren kritischen Zustand entwickeln, die erwarteten Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung gegen die potentiellen Nachteile abgewogen werden.
• -Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glucokortikoiden) notwendig sein. In diesem Fall muss die Dosis dieser Zusatztherapie besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine Wachstumshemmung zu verhindern.
• +Die Wirkung von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei placebokontrollierten Studien an 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Mortalität war höher bei Patienten, die täglich mit 5.3 oder 8 mg Genotropin behandelt wurden, als bei Patienten der Placebo-Gruppe (41.9% vs. 19.3%). Daher sollten solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt werden. Da keine Angaben über die Sicherheit bei der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon bei kritisch kranken Patienten vorliegen, müssen wie bei allen Patienten, die eine solche Erkrankung oder einen vergleichbaren kritischen Zustand entwickeln, die erwarteten Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung gegen die potentiellen Nachteile abgewogen werden.
• +Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glucokortikoiden) notwendig sein. Da Glucokortikoide die therapeutische Wirksamkeit von Somatropin reduzieren können, muss in diesem Fall das Wachstum engmaschig überwacht werden. Die Dosierung einer solchen Zusatztherapie muss besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine Wachstumshemmung zu verhindern.
• +Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Über reduzierte Cortisol-Serumspiegel, wahrscheinlich infolge Beeinflussung der Plasmaproteinbindung, wurde berichtet. Verlagerungen zu freiem Cortisol im Serum wurden jedoch nicht beobachtet, und die Veränderungen scheinen klinisch nicht relevant zu sein.
• +Über reduzierte Cortisol-Serumspiegel, wahrscheinlich infolge Beeinflussung der Plasmaproteinbindung, wurde berichtet. Verlagerungen zu freiem Cortisol im Serum wurden jedoch nicht beobachtet.
• -Die Gabe von Somatropin kann die Clearance von Substanzen erhöhen, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtshormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin). Die klinische Bedeutung ist unklar.
• +Somatropin kann die Clearance von Substanzen erhöhen, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtshormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin). Die klinische Bedeutung ist unklar.
• +Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Der therapeutische Effekt bei hypophysärem Minderwuchs kann bei einer gleichzeitig durchgeführten Glucokortikoidbehandlung eingeschränkt sein.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen, Androgenen, Anabolika oder Gonadotropinen kann es zu einer additiven Wirkung auf die Knochenreifung kommen.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glukokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe «Dosierung Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Androgenen, Anabolika oder Gonadotropinen kann es zu einer additiven Wirkung auf die Knochenreifung kommen.
• -Die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen ist beschränkt. Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Föten. Da die Auswirkungen einer erhöhten Wachstumshormon-Konzentration auf spezifische Stadien der Embryogenese bzw. des fötalen Wachstums bisher ungeklärt sind, darf Genotropin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen ist beschränkt. Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Foeten. Die Auswirkungen einer erhöhten Wachstumshormon-Konzentration auf spezifische Stadien der Embryogenese bzw. des foetalen Wachstums beim Menschen sind bisher ungeklärt. Somatropin-haltige Arzneimittel sind daher während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Konzeptionsschutz verwenden, nicht zu empfehlen.
• +Stillzeit
• +Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Somatropin beobachtet wurden , geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet wurden, geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus, Hypothyreose.
• -Nervensystem
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).
• -Respirationstrakt
• +Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Haut
• -Nicht bekannt: selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi.
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgien, Myalgien.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -In einigen Fällen erfolgte eine spontane Resolution, obwohl die Behandlung weitergeführt wurde.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +In einigen Fällen war diese trotz fortgeführter Behandlung spontan reversibel.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Hingegen treten eine Flüssigkeitsretention sowie Symptome wie Parästhesien, Arthralgien, Myalgien und Steifheit der Extremitäten in dieser Altersgruppe seltener auf als bei Erwachsenen. Darüber hinaus ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Kindern abhängig von der Indikation. Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Genotropin bei Kindern und Jugendlichen jedoch jenem bei Erwachsenen.
• -Neoplasmen
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Hingegen treten eine Flüssigkeitsretention sowie Symptome wie Parästhesien, Arthralgien, Myalgien und muskuloskelettale Steifigkeit in dieser Altersgruppe seltener auf als bei Erwachsenen. Darüber hinaus ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Kindern abhängig von der Indikation. Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Genotropin bei Kindern und Jugendlichen jedoch jenem bei Erwachsenen.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).
• -Bei niereninsuffizienten Kindern unter Somatropin tritt eine benigne intrakranielle Hypertension mit einer Inzidenz von 0,9% etwa 10-mal häufiger auf als bei Anwendung von Somatropin in anderen Indikationen.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Nicht bekannt: akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.
• +Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Bei niereninsuffizienten Kindern unter Somatropin tritt eine benigne intrakranielle Hypertonie mit einer Inzidenz von 0.9% etwa 10-mal häufiger auf als bei Anwendung von Somatropin in anderen Indikationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgien, Myalgien.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Selten: vorzeitige Thelarche.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Vorzeitige Thelarche.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: periphere Ödeme.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Periphere Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die Serumkonzentrationen von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) und IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.
• +Die Serumkonzentrationen von IGF-I und IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genotropin bei der Behandlung von Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren mit Dosen von 0,033 mg/kg/Tag, 0,067 mg/kg/Tag oder 0,1 mg/kg/Tag behandelt. Für die restlichen 48 Monate waren die Dosen 0,033 mg/kg/Tag oder 0,067 mg/kg/Tag.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genotropin bei der Behandlung von Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren mit Dosen von 0.033 mg/kg/d, 0.067 mg/kg/d oder 0.1 mg/kg/d behandelt. Für die restlichen 48 Monate waren die Dosen 0.033 mg/kg/d oder 0.067 mg/kg/d.
• -Die Auswirkungen eines Wachstumshormonmangels beim Erwachsenen werden durch Genotropin wie folgt beeinflusst:
• +Die Auswirkungen eines Wachstumshormonmangels beim Erwachsenen werden durch Genotropin wie folgt beeinflusst
• -Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• -Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• -Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• -Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1-2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• -Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• -Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• -Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• -Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• +·Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• +·Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• +·Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• +·Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1-2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• +·Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• +·Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• +·Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• +·Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• -Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach Gabe einer subkutanen Dosis von 0,035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.
• +Nach subkutaner Applikation von Genotropin werden etwa 80% des Somatropins absorbiert. Nach Gabe einer subkutanen Dosis von 0.035 mg/kg Genotropin werden maximale Plasmakonzentrationen von 13-35 ng/ml nach 3-6 Stunden erreicht.
• -Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) L/kg.
• +Das mittlere Verteilungsvolumen von Somatropin nach Verabreichung an erwachsene Patienten mit GH-Mangel beträgt ca. 1.3 (± 0.8) l/kg.
• -Die mittlere Halbwertszeit von Genotropin nach intravenöser Verabreichung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Halbwertszeit etwa 2-3 Stunden. Dieser Unterschied ist durch die langsame Absorption von der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung zu erklären.
• +Die mittlere Halbwertszeit von Genotropin nach intravenöser Verabreichung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0.4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Halbwertszeit etwa 2-3 Stunden. Dieser Unterschied ist durch die langsame Absorption von der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung zu erklären.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• +Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerampullen enthalten im vorderen Teil das Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.
• -Die Zweikammerampullen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder sie sind im vorgefüllten Pen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12 integriert.
• -Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12:
• -Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12 ). Während des Auflösens nicht schütteln.
• -Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0,1-mg-Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0,2-mg-Schritten möglich.
• -Vorgefüllter Pen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12:
• -Die vorgefüllten Pens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerampullen sind identisch mit jenen für den Genotropin Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder aufgefüllt werden.
• +Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg Zweikammerpatronen enthalten im vorderen Teil das Lyophilisat, im hinteren Teil das Solvens.
• +Die Zweikammerpatronen sind zur Anwendung mit den wiederverwendbaren Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 bestimmt oder im vorgefüllten Pen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12 integriert.
• +Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12
• +Die Injektionsgeräte Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 sind mehrfach verwendbar. Die gebrauchsfertige Lösung wird durch Zusammenschrauben des Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 hergestellt (siehe detaillierte Anleitung in der Packungsbeilage von Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12). Während des Auflösens nicht schütteln.
• +Mit dem Multidosisinjektionsgerät Genotropin Pen 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.1-mg-Schritten, mit dem Genotropin Pen 12 in 0.2-mg-Schritten möglich.
• +Vorgefüllter Pen GoQuick 5 bzw. GoQuick 12
• +Die vorgefüllten Pens GoQuick 5 und GoQuick 12 sind Multidosisinjektionsgeräte zum Einmalgebrauch. Die enthaltenen Zweikammerpatronen sind identisch mit jenen für den Genotropin Pen 5 bzw. 12 und sind bereits in den Pen eingebaut. Sie können nicht ausgetauscht oder wieder aufgefüllt werden.
• -Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0,05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in 0,15-mg-Schritten möglich.
• +Mit dem GoQuick 5 ist eine individuelle Dosierung in 0.05-mg-Schritten, mit dem GoQuick 12 in 0.15-mg-Schritten möglich.
• -Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 1 [A]
• -Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 5 [A]
• -Genotropin Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 1 [A]
• -für Genotropin Pen 5 resp. 12.
• -Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 1 [A]
• -Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 5 mg c solv (1 ml) 5 [A]
• -Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 1 [A]
• -Genotropin im vorgefüllten Pen GoQuick mit Zweik Amp Lyophilisat 12 mg c solv (1 ml) 5 [A]
• +Genotropin 5 mg für den Genotropin Pen 5: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg für den Genotropin Pen 12: 1 [A]
• +Genotropin 5 mg im vorgefüllten Pen GoQuick: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg im vorgefüllten Pen GoQuick: 1, 5 [A]
• -November 2015.
• -LLD V012
• +Juli 2019.
• +LLD V015