• -Wirkstoff: Lidocainum corresp. Lidocaini hydrochloricum anhydricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Carbonei dioxidum, Natrii hydrogenocarbonas, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -(Stechampulle zu 20 ml enthält 400 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoff
• +Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +1 ml Injektionslösung enthält 1,9 mg Natrium.
• +(Stechampulle zu 20 ml enthält 38 mg Natrium.)
• +
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Lidocain CO2 2% Sintetica individuell zu dosieren. Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Alte Leute und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen.
• -Lidocain CO2 2% Sintetica erlaubt bei der Epiduralanästhesie eine Dosisreduzierung von 5 mg pro Segment. Bei Blockaden des Plexus brachialis kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.
• -Dosierungsrichtlinien
• -Die von uns empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg):
• -Technik
• +Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) individuell zu dosieren. Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Alte Leute und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) erlaubt bei der Epiduralanästhesie eine Dosisreduzierung von 5 mg pro Segment. Bei Blockaden des Plexus brachialis kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.
• +Empfohlene Dosierung
• +Die von uns empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg)
• +Technik:
• -Epiduralanästhesie 10–15 ml*,
• -Kaudalanästhesie 10–15 ml*.
• +Epiduralanästhesie 10-15 ml*,
• +Kaudalanästhesie 10-15 ml*.
• -Spezielle Anweisung zur Anwendung
• +Art der Anwendung
• -1. Dosierung so niedrig wie möglich wählen!
• -2. Richtige Kanülenlänge benutzen!
• -3. Injektion langsam unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180 °) vornehmen!
• -4. Nicht in infizierte Bezirke injizieren!
• -5. Bei grösseren Eingriffen Blutdruck kontrollieren!
• -6. Prämedikation nicht vergessen! (In der Prämedikation sollte die prophylaktische Gabe von Atropin und – besonders, wenn grössere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen – einem kurzwirkenden Barbiturat enthalten sein.)
• -7. Ggf. Antikoagulantientherapie zeitig genug absetzen!
• -8. Kontraindikation für die einzelnen Anästhesieformen beachten!
• +1.Dosierung so niedrig wie möglich wählen!
• +2.Richtige Kanülenlänge benutzen!
• +3.Injektion langsam unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) vornehmen!
• +4.Nicht in infizierte Bezirke injizieren!
• +5.Bei grösseren Eingriffen Blutdruck kontrollieren!
• +6.Prämedikation nicht vergessen! (In der Prämedikation sollte die prophylaktische Gabe von Atropin und - besonders, wenn grössere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen - einem kurzwirkenden Barbiturat enthalten sein.)
• +7.Ggf. Antikoagulantientherapie zeitig genug absetzen!
• +8.Kontraindikationen für die einzelnen Anästhesieformen beachten!
• -Bislang wurde weder die Verabreichung noch die Anwendungssicherheit von Lidocain CO2 2% Sintetica bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• +Bislang wurde weder die Verabreichung noch die Anwendungssicherheit von Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• -Lidocain CO2 2% Sintetica ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Hilfsstoffe.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Zur Reduzierung der Risiken gefährlicher Nebenwirkun­gen ist bei folgenden Patienten besondere Vorsicht geboten:
• +Zur Reduzierung der Risiken gefährlicher Nebenwirkungen ist bei folgenden Patienten besondere Vorsicht geboten:
• -Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht werden, und ein EKG-Monitoring sollte erwogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• -Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain CO2 2% Sintetica nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei diesbezüglich gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht werden, und ein EKG-Monitoring sollte erwogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• +Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei diesbezüglich gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 38 mg Natrium pro Stechampulle zu 20 ml, entsprechend 1,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiar­rhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
• +Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Eine Verwendung von Lidocain während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert. Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Kind resultiert.
• +Eine Verwendung von Lidocain während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert. Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen im allgemeinen kein Risiko für das Kind resultiert.
• -Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.
• +Das Arzneimittel hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstoerungen sowie vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.
• -Das Sicherheitsprofil von Lidocain CO2 2% Sintetica ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• +Das Sicherheitsprofil von Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• -– physiologischen Wirkungen einer Anästhesie durch Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• -– Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nervenschädigung, epiduraler Abszess).
• -Immunsystem
• +–physiologischen Wirkungen einer Anästhesie durch Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +–Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nervenschädigung, epiduraler Abszess).
• +Die Häufigkeiten sind definiert wie folgt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Konvulsionen, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-Depression).
• +Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Konvulsionen, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis,
• +Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-Depression).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei versehentlicher intravasaler Injektion wird die toxische Wirkung innert 1 bis 3 Minuten manifest, während bei einer Überdosierung die maximale Plasmakonzentration in Abhängigkeit vom Injektionsort nicht vor 20–30 Minuten erreicht wird und somit die Anzeichen einer Toxizität verzögert auftreten. Die toxischen Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System.
• +Bei versehentlicher intravasaler Injektion wird die toxische Wirkung innert 1 bis 3 Minuten manifest, während bei einer Überdosierung die maximale Plasmakonzentration in Abhängigkeit vom Injektionsort nicht vor 20-30 Minuten erreicht wird und somit die Anzeichen einer Toxizität verzögert auftreten. Die toxischen Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System.
• -Wenn sich die Krämpfe nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen, muss ein Muskelrelaxans i.v. injiziert werden. Thiopental-Natrium 1 bis 3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen rasch stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh erwogen werden.
• +Wenn sich die Konvulsionen nicht spontan innert 15-20 Sekunden lösen, muss ein Muskelrelaxans i.v. injiziert werden. Thiopental-Natrium 1 bis 3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen rasch stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh erwogen werden.
• -– Ins Gewebe eingebracht, wird das karbonierte Lokalanästhetikum rasch in die undissoziierte Base umgewandelt, sobald der Partialdruck des CO2 der Lösung auf den des Gewebes abfällt. Beschleunigt wird ihre Freisetzung auch durch das relativ hohe pH von 6,5 für Lidocain, das die Pufferkapazität des Gewebes weniger beansprucht.
• -– Die freie Base durchdringt aufgrund ihrer Lipidlöslichkeit sofort die Gewebslipoidschranken und Nervenscheiden bis zum Neuriten. Am Injektionsort diffundiert Kohlendioxyd schnell aus der Lösung und lässt das pH ansteigen. Dagegen verursacht das CO2 in der Nachbarschaft und so auch in der Nervenzelle einen Abfall des pH. Dadurch wird die freie Base näher an ihr Ziel, die Nervenmembran, gelockt. Hat die nichtdissoziierte Base die Stelle des niedrigeren pH-Wertes erreicht, wird sie durch Aufnahme von Wasserstoffionen wieder zum Kation. Es kommt zum sogenannten «diffusion trapping». Das Kation kann sich näher am Wirkungsort und in höherer Konzentration mit seinem Rezeptor verbinden.
• -– Zusätzlich scheint das Kohlendioxyd eine direkte Wirkung auf die Nervenfaser zu haben, indem es einen stabilisierenden Effekt auf exzitable Gewebe ausübt.
• +-Ins Gewebe eingebracht, wird das karbonierte Lokalanästhetikum rasch in die undissoziierte Base umgewandelt, sobald der Partialdruck des CO2 der Lösung auf den des Gewebes abfällt. Beschleunigt wird ihre Freisetzung auch durch das relativ hohe pH von 6,5 für Lidocain, das die Pufferkapazität des Gewebes weniger beansprucht.
• +-Die freie Base durchdringt aufgrund ihrer Lipidlöslichkeit sofort die Gewebslipoidschranken und Nervenscheiden bis zum Neuriten. Am Injektionsort diffundiert Kohlendioxyd schnell aus der Lösung und lässt das pH ansteigen. Dagegen verursacht das CO2 in der Nachbarschaft und so auch in der Nervenzelle einen Abfall des pH. Dadurch wird die freie Base näher an ihr Ziel, die Nervenmembran, gelockt. Hat die nichtdissoziierte Base die Stelle des niedrigeren pH-Wertes erreicht, wird sie durch Aufnahme von Wasserstoffionen wieder zum Kation. Es kommt zum sogenannten «diffusion trapping». Das Kation kann sich näher am Wirkungsort und in höherer Konzentration mit seinem Rezeptor verbinden.
• +-Zusätzlich scheint das Kohlendioxyd eine direkte Wirkung auf die Nervenfaser zu haben, indem es einen stabilisierenden Effekt auf exzitable Gewebe ausübt.
• -Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5–20 Minuten nach Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab.
• +Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5-20 Minuten nach Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab.
• -Monoethylglycinxylidid, 3-Hydroxylidocain, 3-Hydroxymonoethylglycinxylidid, 2,6-Xylidinin, Glycinxylidid, 4-Hydroxy-2’-6’-dimethylanilin, 2-Amino-3-methylbenzoesäure.
• -Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt ca. 90–100 Minuten. Die Clearance hängt von der Leberfunktion und dem Leberblutfluss ab.
• +Monoethylglycinxylidid, 3-Hydroxylidocain, 3-Hydroxymonoethylglycinxylidid, 2,6-Xylidinin, Glycinxylidid, 4-Hydroxy-2'-6'-dimethylanilin, 2-Amino-3-methylbenzoesäure.
• +Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt ca. 90-100 Minuten. Die Clearance hängt von der Leberfunktion und dem Leberblutfluss ab.
• -Genotoxizität
• +Mutagenität
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lidocain CO2 2% Sintetica nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Stabilität
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Lidocain CO2 2% Sintetica ist vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Lidocain CO2 2% Sintetica enthält kein Konservierungsmittel.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) enthält kein Konservierungsmittel.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ist vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -50872 (Swissmedic).
• +50’872 (Swissmedic)
• -Lidocain CO2 2% Sintetica Inj Lös Stechamp 1 × 20 ml. (B)
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%), Injektionslösung Stechampullen 1 x 20 ml (Stechampullen zu 50ml, Füllmenge 20ml) Ⓑ
• -Sintetica SA 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA
• +CH-6850 Mendrisio
• -Juli 2010.
• +Juni 2019