• -Wirkstoff:
• -Acetylcysteinum.
• +Wirkstoff: Acetylcysteinum
• -Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (enthält 0.44 mg Natrium), Aspartam 9 mg, Zitronensaft-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• +Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam (E951) 15 mg, Acesulfam-Kalium, Betacaroten (E 160a), Saccharose 0.75 mg, Riboflavinphosphat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +1 Brausetablette enthält 345 mg (15 mmol) Natrium.
• -Tabletten: 1 Tablette zu 200 mg 3 x täglich oder 3 Tabletten zu 200 mg auf einmal in Wasser aufgelöst einnehmen.
• +Brausetabletten: 1 x täglich 1 Brausetablette zu 600 mg in einem Glas Wasser auflösen und einnehmen.
• -400-600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• +600 mg täglich. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• -Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3 x täglich 200 mg.
• +Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 1 x täglich 600 mg.
• -Mucofluid Tabletten können gelutscht, geschluckt oder in Wasser aufgelöst, eingenommen werden. Es wird davon abgeraten, Mucofluid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen der Durchdrückfolie entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• +Es wird davon abgeraten, Mucofluid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Röhrchen entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• +Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• +
• -Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• +Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchialem und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette 600 mg Acetylcystein ca. 1260 mg Natriumbicarbonat enthält, was ca. 877 mg Natriumchlorid entspricht. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Mucofluid lösliche Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 345 mg Natrium pro Brausetablette entsprechend 17% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Aspartam
• +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Brausetablette.
• +Saccharose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Blutdruck erniedrigt.
• +Blutdruck erniedrigt
• -Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt-Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• +Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg / Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• -Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -50964 (Swissmedic).
• +54450 (Swissmedic).
• -Lösliche Tabletten (mit Zierbruchrille) zu 200 mg: 30. (D)
• +Brausetabletten zu 600 mg: 7, 14. (D)
• +Revisions-History
• +Version Revisionsgrund Datum Visum
• +1.0a Erstellen Sammel-FI / Anpassung an Fluimucil mit Stand der Info September 2006. 19.06.2009 Sx
• +1.0b Korrekturen Vorbescheid mit Ablehnung Korrektur bezüglich Pharmakokinetik. (Version für Stellungnahme) 12.05.2010 Lom
• +1.0c Korrekturen Vorbescheid mit Ablehnung Korrektur bezüglich Pharmakokinetik. (Version für Einreichung Texte) 02.08.2010 Lom
• +1.0 Genehmigung Swissmedic 08.10.2010 Lom
• +1.1 Korrekturen 23.02.2011 Hao
• +2.0a Streichung Deklaration Bergamotte-Öl 24.10.2012 Lom
• +2.0b Aufnahme E320 22.08.2013 ML
• +3.0 Anpassung nach MedDRA 01.07.2014 YL
• +3.1 Korrektur Vorbescheid 19.09.2014 YL
• +4.0 Genehmigung Stand Info Mai 2012 21.10.2014 YL
• +5.0 Anpassung an das Original 27.04.2017 ck
• +6.0 Anpassung der AI mit „löslichen Tabletten“ und Zierbruchrille 26.06.2017
• +6.1 Anpassung AMZV 08.05.2019 MJ
• +7.0 Genehmigung Anp AMZV 20.02.2020 MJ
• +
• +
• +