• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen Platin-Derivaten
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin (inkl. allergische Reaktion), einem der Hilfsstoffe oder anderen Platin-Derivaten
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit Gelbfieberimpfstoff
• +·Gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Phenytoin
• +
• -Es ist unerlässlich, vor und während der Behandlung – ganz besonders auch vor jedem Behandlungszyklus – Nierenfunktion, Serumkreatinin, Harnstoffstickstoffwerte, Kreatinin-Clearance, Magnesium-, Natrium-, Kalium- und Kalziumspiegel, das Blutbild und die Leberfunktion zu prüfen. Neurologische Kontrollen sind regelmässig vorzunehmen. Falls das Serum-Kreatinin an der Grenze des Normalbereiches liegt, wie auch bei älteren Patienten, ist die Kreatinin-Clearance regelmässig zu überprüfen. Im Verlaufe der Therapie ist das Blutbild jede Woche erneut zu untersuchen. Ein weiterer Behandlungszyklus kann nur in Frage kommen, wenn folgende Werte erreicht sind:
• +Es ist unerlässlich, vor, während und nach der Behandlung – ganz besonders auch vor jedem Behandlungszyklus – Nierenfunktion, Serumkreatinin, Harnstoffstickstoffwerte, Kreatinin-Clearance, Magnesium-, Natrium-, Kalium- und Kalziumspiegel, das Blutbild (Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen) und die Leberfunktion zu prüfen. Neurologische Kontrollen sind regelmässig vorzunehmen. Falls das Serum-Kreatinin an der Grenze des Normalbereiches liegt, wie auch bei älteren Patienten, ist die Kreatinin-Clearance regelmässig zu überprüfen. Im Verlaufe der Therapie ist das Blutbild jede Woche erneut zu untersuchen. Ein weiterer Behandlungszyklus kann nur in Frage kommen, wenn folgende Werte erreicht sind:
• -Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100 × 109/l
• -Leukozyten >4'000/µl bzw. >4,0× 109/l
• +Harnstoff <25 mg/dl
• +Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100× 109/l
• +Leukozyten >4'000/µl bzw. 4,0× 109/l
• +Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Reaktionen an der Injektionsstelle können während der Verabreichung von Cisplatin auftreten. Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle im Hinblick auf eine mögliche Infiltration während der Verabreichung des Arzneimittels genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung von Extravasationsreaktionen ist zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt.
• +
• -Nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden. Eine weniger stark ausgeprägte Anorexie kann nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen.
• +Nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden. Eine weniger stark ausgeprägte Übelkeit und Anorexie kann nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen.
• +Der Flüssigkeitsverlust, welcher durch Erbrechen und Durchfall verursacht wurde, muss ausgeglichen werden.
• +
• -Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cisplatin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cisplatin vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• +Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cisplatin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cisplatin vermieden werden. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen wird innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Cisplatin-Behandlung nicht empfohlen.
• +Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• -Die manchmal auf die Therapie folgende Einschränkung der Nierenfunktion kann die Kinetik anderer durch die Niere ausgeschiedener Substanzen (z.B. Bleomycin, Methotrexat) beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit und Toxizität verändern. Die durch Cisplatin bedingten tubulären Schädigungen beschleunigen die Ausscheidung anderer Substanzen.
• +Die manchmal auf die Therapie folgende Einschränkung der Nierenfunktion kann die Kinetik anderer durch die Niere ausgeschiedener Substanzen (z.B. Bleomycin, Methotrexat) beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit und Toxizität verändern. Die Nierentoxizität von Ifosfamid kann bei Anwendung mit Cisplatin oder bei Patienten, die zuvor Cisplatin erhalten haben, höher sein. Die durch Cisplatin bedingten tubulären Schädigungen beschleunigen die Ausscheidung anderer Substanzen.
• +Es kann erforderlich sein, die Dosis von Allopurinol oder Probenecid anzupassen, wenn diese Substanzen zusammen mit Cisplatin angewendet werden, da Cisplatin die Harnsäurekonzentration erhöht.
• +In einigen Fällen wurde nach einer Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit Bleomycin und Etoposid eine Abnahme der Lithiumwerte im Blut festgestellt. Es wird daher empfohlen, die Lithiumwerte zu überwachen.
• +Ifosfamid kann den Hörverlust aufgrund von Cisplatin erhöhen.
• +
• -Bei einer Therapie mit Phenytoin in Kombination mit Cisplatin muss die Serumkonzentration von Phenytoin streng überwacht werden.
• +Bei einer Therapie mit Phenytoin in Kombination mit Cisplatin muss die Serumkonzentration von Phenytoin streng überwacht werden. Während der Behandlung mit Cisplatin ist der Beginn einer neuen antikonvulsiven Behandlung mit Phenytoin streng kontraindiziert.
• +Paclitaxel
• +Die Behandlung mit Cisplatin vor einer Infusion mit Paclitaxel kann die Ausscheidung von Paclitaxel um 33% verringern und die Neurotoxizität verstärken.
• +Docetaxel
• +In einer Studie mit Krebspatienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen Tumoren induzierte Docetaxel in Kombination mit Cisplatin stärkere neurotoxische Wirkungen (dosisabhängig und sensorisch) als jedes Arzneimittel als Einzelwirkstoff in ähnlichen Dosen.
• +Ciclosporin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin ist die übermässige Immunsuppression mit dem Risiko einer Lymphoproliferation zu berücksichtigen.
• -Schwangerschaft: Es gibt Hinweise auf fœtale Risiken bei Tieren (teratogen und fœtotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sollen, falls eine Behandlung notwendig ist, während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• -Stillzeit: Es wurde beschrieben, dass Cisplatin in die Muttermilch übertritt. Während einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz darf deshalb nicht gestillt werden.
• +Schwangerschaft:
• +Es gibt Hinweise auf foetale Risiken bei Tieren (teratogen und foetotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sollen, falls eine Behandlung notwendig ist, während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• +Stillzeit:
• +Es wurde beschrieben, dass Cisplatin in die Muttermilch übertritt. Während einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz darf deshalb nicht gestillt werden.
• +Fertilität:
• +Eine genetische Beratung wird empfohlen, wenn der Patient nach Beendigung der Behandlung Kinder haben möchte.
• +Da eine Behandlung mit Cisplatin zu einer irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, dass Männer, die in der Zukunft Väter werden möchten, vor der Behandlung einen Rat zur Kryokonservierung ihres Spermas einholen.
• +
• -Aufgrund des Nebenwirkungsprofils (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hörstörungen) ist vom Führen eines Fahrzeugs und vom Bedienen von Maschinen abzuraten.
• +Aufgrund des Nebenwirkungsprofils (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hörstörungen, Nephrotoxizität) ist vom Führen eines Fahrzeugs und vom Bedienen von Maschinen abzuraten.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen, welche bei der Behandlung mit Cisplatin auftreten sind hämatologische (Leukopenie, Thromobzytopenie und Anämie) sowie gastrointestinale (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen) Erkrankungen, Beeinträchtigung des Gehörs, Erkrankungen der Niere (Nierenversagen, Nephrotoxizität, Hyperurikämie).
• +Die häufigsten Nebenwirkungen, welche bei der Behandlung mit Cisplatin auftreten sind hämatologische (Leukopenie, Thromobzytopenie und Anämie) sowie gastrointestinale (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) Erkrankungen, Beeinträchtigung des Gehörs, Erkrankungen der Niere (Nierenversagen, Nephrotoxizität, Hyperurikämie) und Fieber.
• +Bei bis zu einem Drittel der Patienten, die eine einzige Dosis Cisplatin erhielten, wurden schwerwiegende toxische Wirkungen auf die Nieren, das Knochenmark und die Ohren berichtet. Die Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und kumulativ. Ototoxizität kann bei Kindern schwerwiegender sein.
• -Nicht bekannt: Infektionen.
• +Häufig: Sepsis.
• +Nicht bekannt: Infektionen (teilweise tödlicher Verlauf).
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnœ, Gesichtsœdem, pfeifendem Atem etc. (können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten).
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe, Gesichtsoedem, Bronchospasmus, pfeifendem Atem etc. (können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten).
• -Selten: arterielle und venöse Thrombosen, thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom), Arteritis, Raynaud-Phänomen (bei Kombinationstherapie mit Bleomycin und Vinblastin).
• -Nicht bekannt: zerebrovaskulärer Insult, hämorrhagischer Insult, ischämischer Insult, zerebrale Arthritis.
• +Häufig: venöse Thromboembolie.
• +Selten: arterielle Thrombosen, thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom), zerebrale Arteritis, Raynaud-Phänomen (bei Kombinationstherapie mit Bleomycin und Vinblastin).
• +Nicht bekannt: zerebrovaskulärer Insult, hämorrhagischer Insult (Schlaganfall), ischämischer Insult (Schlaganfall), zerebrale Arthritis.
• -Selten: Diarrhöe, erhöhte Serumamylase.
• +Selten: Diarrhöe, erhöhte Serumamylase, Stomatitis.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: (akutes) Nierenversagen, tubuläre renale Nekrose, Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sehr häufig: (akutes) Nierenversagen (inkl. Erhöhungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin, Serumharnsäure und/oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance), tubuläre renale Nekrose/Störung, Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Selten: Unwohlsein, Asthenie, bei versehentlicher extravasaler Gabe lokale Gewebereizungen wie schmerzhafte Entzündung, Erythem, Gewebezellulitis, Fibrose oder Nekrose.
• +Selten: Unwohlsein, Asthenie, bei versehentlicher extravasaler Gabe lokale Gewebereizungen wie schmerzhafte Entzündung (Extravasation an der Injektionsstelle), Erythem, Gewebezellulitis, Fibrose oder Nekrose.
• +Bei einer Überdosis Cisplatin gibt es kein spezifisches Gegenmittel.
• +Wie bei allen anderen potenziell toxischen Produkten sind beim Umgang mit der Cisplatinlösung Vorsichtsmassnahmen zu beachten. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Produkt sind Hautverletzungen möglich. Es ist ratsam, Handschuhe zu tragen. Falls die Cisplatin-Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut oder die Schleimhäute kräftig mit Wasser und Seife ab.
• +Überprüfen Sie vor der Verabreichung der Lösung an den Patienten die Klarheit der Lösung und das Fehlen von Partikeln.
• +
• -Hydratation: siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Hydratation: siehe «Dosierung/Anwendung»
• -Juni 2017.
• +Mai 2019.