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Home - Information for professionals for Gracial - Änderungen - 01.10.2021
84 Änderungen an Fachinfo Gracial
  • -Wirkstoffe: Desogestrel; Ethinylestradiol
  • -Hilfsstoffe:
  • +Wirkstoffe
  • +Desogestrel; Ethinylestradiol
  • +Hilfsstoffe
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -7 Tabletten sind blau, rund, flach, mit einem Durchmesser von 6 mm;
  • -1 Tablette enthält 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg Ethinylestradiol;
  • -15 Tabletten sind weiss, rund, flach, mit einem Durchmesser von 6 mm;
  • -1 Tablette enthält 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol.
  • -Die Tabletten sind auf einer Seite mit dem Code «TR8» (weisse Tabletten) und «TR9» (blaue Tabletten) gekennzeichnet.
  • -Bei der Entscheidung Gracial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Gracial mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
  • +Bei der Entscheidung Gracial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Gracial mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
  • -Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
  • +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
  • -a) Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
  • -b) Die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 6 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), soll die nächste Packung angefangen werden.
  • +a) Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
  • +b) Die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 6 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), soll die nächste Packung angefangen werden.
  • -Niereninsuffizienz: Gracial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • -Leberinsuffizienz: Gracial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gracial wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Gracial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Gracial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • +Jugendliche
  • +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gracial wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
  • -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • +·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • -gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.
  • +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.
  • -−gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Interaktionen“)
  • +−gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C), siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Interaktionen“.
  • -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Gracial sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Gracial entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Gracial sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Gracial entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»).
  • -Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Gracial soll eine sorgfältige Eigenund Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Cervixcytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
  • +Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Gracial soll eine sorgfältige Eigenund Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Cervixcytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
  • --Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
  • +-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
  • -In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
  • +In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
  • -Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Gracial ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
  • +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Gracial ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
  • -Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
  • +Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
  • --Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
  • +-Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
  • -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
  • +·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
  • -Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Gracial kontraindiziert.
  • +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Gracial kontraindiziert.
  • -In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (> 5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
  • +In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (> 5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, inwieweit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
  • -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
  • +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
  • -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Gracial muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen von Viekirax wieder mit der Anwendung von Gracial begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter „Enzyminduktoren“). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
  • -Auch bei gleichzeitiger Anwedung der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Gracial daher vorübergehend abgesetzt werden.
  • +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV- Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Gracial muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Gracial begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter „Enzyminduktoren“). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potenziell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
  • +Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Gracial daher vorübergehend abgesetzt werden.
  • -Anmerkung: Um potentielle Interaktionen feststellen zu können, sollte auch die Arzneimittelinformation der Begleitmedikationen konsultiert werden.
  • +Anmerkung: Um potenzielle Interaktionen feststellen zu können, sollte auch die Arzneimittelinformation der Begleitmedikationen konsultiert werden.
  • -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. fürBarbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • -Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Behandlungstagen auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen noch vier oder mehr Wochen anhalten.
  • +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Behandlungstagen auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen noch vier oder mehr Wochen anhalten.
  • -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30µg Ethinylestradiol / 150µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin‐Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin‐Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
  • +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30µg Ethinylestradiol / 150µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin‐Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin‐Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
  • -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache in Einzelfällen auf über das 20Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Gracial muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
  • +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einemn Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurde auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Gracial muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
  • -Schwangerschaft / Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • -Infektionen
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Ohr und Innenohr
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Herz/Gefässe
  • +Herzerkrankungen
  • +Gefässerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen
  • -Leber und Galle
  • +Leber und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: G03AB05
  • +ATC-Code
  • +G03AB05
  • -Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
  • +Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
  • -Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
  • +Jugendliche
  • +Genotoxizität / Kanzerogenität
  • +Reproduktionstoxizität
  • +
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Oktober 2019
  • +August 2021
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