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Home - Information for professionals for Ginkgo Sandoz 40 - Änderungen - 04.04.2018
38 Änderungen an Fachinfo Ginkgo Sandoz 40
  • -Wirkstoff: Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (DEV 35-67:1; Auszugsmittel Aceton 60% m/m) (Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum).
  • +Wirkstoff: Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (DEV 3567:1; Auszugsmittel Aceton 60% m/m) (Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum).
  • -1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 80 enthält 80 mg quantifizierten, raffinierten entsprechend 17,6–21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 4,32–5,28 mg Terpenlactone.
  • -1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 120 enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6,48–7,92 mg Terpenlactone.
  • +1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 80 enthält 80 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 17,6–21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 4,32–5,28 mg Terpenlactone.
  • +1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 120 enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6,48–7,92 mg Terpenlactone.
  • -Adjuvante Therapie bei Tinnitus.
  • +Adjuvante Therapie bei Tinnitus
  • -Falls nicht anders verschrieben, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt täglich):
  • +Falls nicht anders verschrieben, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben (entsprechend 240 mg Ginkgoextrakt täglich):
  • -Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
  • +Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • -Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-haltigen Präparaten (siehe auch unter «Interaktionen») bisher nicht eindeutig gesichert ist).
  • -Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
  • -Bei Epilepsie nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.
  • +Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von ginkgohaltigen Präparaten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter «Interaktionen»)
  • +Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen.(siehe unter «Interaktionen»)
  • +Da es Hinweise darauf gibt, dass ginkgohaltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Präparat vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
  • +Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgozubereitungen Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Interaktionen»).
  • +Die gleichzeitige Anwendung von ginkgohaltigen Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe auch unter «Interaktionen»).
  • -Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.
  • +Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.
  • +Bei Ginkgo biloba Extrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
  • +So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
  • +Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Ginkgo biloba mit dem antiretroviralen Wirkstoff Efavirenz zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen, da es durch Induktion von CYP3A4 zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz kommen kann.
  • +
  • -Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba zur Beurteilung der Fertilität bei Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilität beobachtet.
  • +Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass ginkgohaltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • -Keine bekannt.
  • +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
  • -Sehr selten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz). Es kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen.
  • -Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
  • +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Nicht bekannt: Über Blutungen in einzelnen Organen ist berichtet worden (Augen, Nase, zerebrale und gastrointestinale Blutungen).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock).
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
  • +Sehr selten: Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz).
  • +Es kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».
  • -Überdosierungsreaktionen sind bisher keine bekannt.
  • +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
  • -Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.
  • -In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, Schwindel und Tinnitus.
  • +Wirkmechanismus
  • +Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgoextrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, Schwindel und Tinnitus.
  • -Pharmakokinetische Untersuchungsergebnisse liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes vor, die keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen.
  • +Pharmakokinetische Untersuchungsergebnisse liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Ginkgoextraktes vor, die keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen.
  • -Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
  • +Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgoextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
  • -Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in Ginkgo Sandoz enthaltenen Trockenextrakt ist. Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7'725 mg/kg/KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg/KG.
  • -Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15-100 mg/kg/KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5-30 mg/kg/KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg/KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.
  • +Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in Ginkgo Sandoz enthaltenen Trockenextrakt ist. Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg/KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg/KG.
  • +Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15100 mg/kg/KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,530 mg/kg/KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg/KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (1525 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
  • -Domizil
  • -Rotkreuz.
  • +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
  • -November 2012.
  • +Oktober 2017.
2025 ©ywesee GmbH
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