• -Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).
• -
• +Wirkstoffe
• +Terbinafinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Cetylalkohol 40 mg/g, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Stearylalkohol 40 mg/g, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol 10 mg/g, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Lamisil ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.
• -Lamisil Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• +Lamisil ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Cetyl- und Stearylalkoholkönnen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Lamisil Creme vor.
• +Mit Lamisil Creme wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Lamisil Creme vor.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• -Bei der lokalen Applikation von Lamisil werden weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt.
• +Bei der lokalen Applikation von Lamisil werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000).
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Creme, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene). Wird versehentlich eine grössere Menge einer topischen Lamisil Formulierung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Creme, enthaltend 300 mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).
• +Sollte eine grössere Menge einer topischen Lamisil Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• -ATC-Code: D01AE15
• +ATC-Code
• +D01AE15
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis absorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.
• +Distribution
• +
• -Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Lamisil Tabletten).
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
• +Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
• -Lamisil darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30°C lagern.
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• +Medius AG, Muttenz
• -Juni 2014.
• +November 2023