• -Wirkstoff: Naproxenum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lactab Naproxen-Mepha 250 enthält: 250 mg Naproxenum
• -1 Lactab Naproxen-Mepha 500 enthält: 500 mg Naproxenum
• +Wirkstoffe
• +Naproxenum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen und Spondylarthrosen, Spondylitis ankylosans (M. Bechterew);
• -Weichteilrheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago usw.); posttraumatische und postoperative Schmerz- und Schwellungszustände (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen);
• +Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Arthrosen, Spondylosen und Spondylarthrosen, Spondylitis ankylosans (M. Bechterew); Weichteilrheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago usw.); posttraumatische und postoperative Schmerz- und Schwellungszustände (z.B. nach Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen);
• -Initial und beim akuten Schub: 1000 mg täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Intensität der Schmerzen 500-1000 mg/Tag.
• +Initial und beim akuten Schub: 1000 mg täglich. Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Intensität der Schmerzen 500 - 1000 mg/Tag.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg alle 6-8 Stunden während 3-4 Tagen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg, gefolgt von 250 mg alle 6 - 8 Stunden während 3 - 4 Tagen.
• +Art der Anwendung
• +
• -Die Anwendung von Naproxen ist bei Patienten mit schwerer Lebensfunktionsstörung kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit sonstigen Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten sollte das Arzneimittel vorsichtig dosiert und die Behandlung mit der kleinsten noch wirksamen Dosis begonnen und über die kürzest mögliche Dauer fortgeführt werden.
• +Die Anwendung von Naproxen ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit sonstigen Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten sollte das Medikament vorsichtig dosiert und die Behandlung mit der kleinsten noch wirksamen Dosis begonnen und über die kürzest mögliche Dauer fortgeführt werden.
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Kinder unter 12 Jahren
• +Kinder unter 12 Jahren.
• -Haut
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, davon einige lebensbedrohliche, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch-epidermale Nekrolyse, sind im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika sehr selten gemeldet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Auswirkungen auf die Haut
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, davon einige lebensbedrohliche, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), sind im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika sehr selten gemeldet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Erstes Trimenon und Zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +
• -Wehen und Geburt: Naproxen ist bei Wehen und Geburt wegen des prostaglandinsynthesehemmenden Effekts nicht empfohlen. Der kindliche Kreislauf könnte negativ beeinflusst werden, es könnte zu einer Rückbildungsverzögerung des Uterus und somit zu einer Verstärkung der postpartalen Blutung kommen.
• -Fertilität: Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.
• +Wehen und Geburt
• +Naproxen ist bei Wehen und Geburt wegen des prostaglandinsynthesehemmenden Effekts nicht empfohlen. Der kindliche Kreislauf könnte negativ beeinflusst werden, es könnte zu einer Rückbildungsverzögerung des Uterus und somit zu einer Verstärkung der postpartalen Blutung kommen.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Naproxen in Betracht gezogen werden.
• -Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Häufigkeitsangabe möglich).
• -Infektionen
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atmungsorgane, des Brustraumes und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz, Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, , Erbrechen, Gastritis.
• +Gelegentlich: Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Flatulenz, Hämatemesis, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, Erbrechen, Gastritis.
• -Über Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist nach Gabe von Naproxen berichtet worden.
• -Leber und Galle
• +Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Gabe von Naproxen berichtet worden.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• +Reproduktionssystem und Brust
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Gelegentlich: Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)
• +Gelegentlich: Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AE02
• +ATC-Code
• +M01AE02
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Halbwertzeit im Plasma beträgt zirka 13 Stunden. Rund 95% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-Desmethylnaproxen oder in Form von deren Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Die Halbwertzeit im Plasma beträgt zirka 13 Stunden.
• +Elimination
• +Rund 95% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-Desmethylnaproxen oder in Form von deren Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Beeinflussung von diagnostischen Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zum Einnehmen. Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Bitte Packungsbeilage beachten. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Zum Einnehmen. Trocken und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• +Bitte Packungsbeilage beachten. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2015.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Juli 2022.
• +Interne Versionsnummer: 5.1