• -Saccharinum, Aromatika, Antiox: E223, Excip. ad solutionem,
• +Saccharinum, Aromatika, Antiox: E223, 885 mg/ml Propylenglycol, Excip. ad solutionem,
• -Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9-12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe unten), die streng beachtet werden müssen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Die maximale Tagesdosis von 1 g Paracetamol darf bei Kindern von 5-6 Jahren nicht überschritten werden.
• +Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Säuglinge bis 6 Monate (bis 7 kg): 15 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 300 mg).
• -Kleinkinder 6-12 Monate (7-10 kg): 25 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 500 mg).
• -Kleinkinder 1-3 Jahre (10-15 kg): 35 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 700 mg).
• -Kinder 3-6 Jahre (15-22 kg): 40-50 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 1 g).
• -Die Verabreichung von Becetamol an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung von mehr als 3 Tagen bei Kindern jeden Alters sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Kinder 5-6 Jahre (15-22 kg): 40-50 Tropfen als Einzeldosis, maximal 4 x pro Tag (= 1 g).
• +Die Verabreichung von Becetamol von mehr als 3 Tagen sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 885 mg Propylenglycol pro ml, entsprechend 44.25 mg/Tropfen.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
• +Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie, Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
• +Es können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
• +Unerwünschte Wirkungen sind normalerweise nach Absetzen von Propylenglycol reversibel; in schwereren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.
• +Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
• -Februar 2022
• +Mai 2023