• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Klaciped: Saccharose (2,75 g), Maltodextrin (0,28 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Vanillinum, Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• -5 ml Kindersuspension enthalten 3 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 12,2 kcal oder 0,3 BW.
• -Klaciped Forte: Saccharose (2,28 g), Maltodextrin (0,24 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Vanillinum, Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• -5 ml Kindersuspension enthalten 2,5 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10,6 kcal oder 0,27 BW.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat für orale Suspension.
• -Klaciped Kindersuspension: 125 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Kindersuspension.
• -Klaciped Forte Kindersuspension: 250 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Kindersuspension.
• +Klaciped: Saccharose (2.75 g), Maltodextrin (0.28 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Vanillinum, Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• +5 ml Kindersuspension enthalten 3 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 12.2 kcal oder 0.3 BW.
• +Klaciped Forte: Saccharose (2.28 g), Maltodextrin (0.24 g), Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Vanillinum, Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• +5 ml Kindersuspension enthalten 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10.6 kcal oder 0.27 BW.
• -Die empfohlene Tagesdosis von Klaciped/Klaciped Forte, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• +Die empfohlene Tagesdosis von Klaciped/Klaciped Forte, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2x7.5 mg/kg KG).
• - Klaciped Klaciped Forte
• -8-11 1-2 ½ (2,5) - 62,5
• -12-19 2-4 1 (5) ½ (2,5) 125
• -20-29 4-8 1½ (7,5) ¾ (3,75) 187,5
• + Klaciped Klaciped Forte
• +8-11 1-2 ½ (2.5) - 62.5
• +12-19 2-4 1 (5) ½ (2.5) 125
• +20-29 4-8 1½ (7.5) ¾ (3.75) 187.5
• -* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• -Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel Klaciped oder 1 Messlöffel Klaciped Forte) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel Klaciped oder 2 Messlöffel Klaciped Forte) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +*Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1x täglich (= 2 Messlöffel Klaciped oder 1 Messlöffel Klaciped Forte) bei leichten und 250 mg 2x täglich (= 4 Messlöffel Klaciped oder 2 Messlöffel Klaciped Forte) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Clarithromycin sollte bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• +Clarithromycin sollte bei Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen / Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridium difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• +Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridioides difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• -Überempflindlichkeit
• +Überempfindlichkeit
• -Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Kontraindikationen», «Unerwünschte Wirkungen»). Da auch die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• -·Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und direkten oralen Antikoagulantien wie z.B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Interaktionen»).
• +Lomitapid
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lomitapid ist aufgrund eines möglicherweise deutlichen Anstiegs der Transaminasen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2× 250 mg oder 2× 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• +Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2x 250 mg oder 2x 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• -Nach kombinierter Anwendung von 3× 500 mg Clarithromycin und 1× 40 mg Omeprazol pro Tag bei gesunden Erwachsenen waren die Plasmakonzentrationen von Omeprazol im Fliessgleichgewicht erhöht (Cmax um 30%, AUC0-24 um 89% und T½ um 34%). Der durchschnittliche gastrische pH-Wert über 24 Stunden lag bei 5,2 nach alleiniger Omeprazol-Verabreichung und bei 5,7 nach kombinierter Anwendung mit Clarithromycin.
• +Nach kombinierter Anwendung von 3x 500 mg Clarithromycin und 1x 40 mg Omeprazol pro Tag bei gesunden Erwachsenen waren die Plasmakonzentrationen von Omeprazol im Fliessgleichgewicht erhöht (Cmax um 30%, AUC0-24 um 89% und T½ um 34%). Der durchschnittliche gastrische pH-Wert über 24 Stunden lag bei 5.2 nach alleiniger Omeprazol-Verabreichung und bei 5.7 nach kombinierter Anwendung mit Clarithromycin.
• +Direkte orale Antikoaqulantien (DOAK)
• +Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2.7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• -Sowohl Clarithromycin als auch Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2× täglich) und Saquinavir (Weichgelatinekapsel, 1200 mg 3× täglich) an 12 gesunden Probanden resultierte in einer systemischen Verfügbarkeit im Steady-State (AUC) und maximalen Konzentrationen (Cmax) von Saquinavir, die 177% bzw. 187% höher lagen als bei der alleinigen Gabe von Saquinavir. Die Werte für AUC und Cmax von Clarithromycin waren um ca. 40% höher als bei der alleinigen Gabe von Clarithromycin. Keine Dosisanpassung ist notwendig, wenn die beiden Arzneimittel für eine begrenzte Zeit mit den untersuchten Stärken und Darreichungsformen gleichzeitig eingenommen werden. Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit der Weichgelatinekapsel sind nicht unbedingt übertragbar auf die Anwendung von Saquinavir Hartgelatinekapseln. Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit ungeboostetem Saquinavir sind nicht unbedingt übertragbar auf die Wirkungen, die mit Saquinavir/Ritonavir zu beobachten sind. Wenn Saquinavir gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht wird, ist die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin zu berücksichtigen (s. Abschnitt «Ritonavir»).
• +Sowohl Clarithromycin als auch Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2 x täglich) und Saquinavir (Weichgelatinekapsel, 1200 mg 3 x täglich) an 12 gesunden Probanden resultierte in einer systemischen Verfügbarkeit im Steady-State (AUC) und maximalen Konzentrationen (Cmax) von Saquinavir, die 177% bzw. 187% höher lagen als bei der alleinigen Gabe von Saquinavir. Die Werte für AUC und Cmax von Clarithromycin waren um ca. 40% höher als bei der alleinigen Gabe von Clarithromycin. Keine Dosisanpassung ist notwendig, wenn die beiden Arzneimittel für eine begrenzte Zeit mit den untersuchten Stärken und Darreichungsformen gleichzeitig eingenommen werden. Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit der Weichgelatinekapsel sind nicht unbedingt übertragbar auf die Anwendung von Saquinavir Hartgelatinekapseln. Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit ungeboostetem Saquinavir sind nicht unbedingt übertragbar auf die Wirkungen, die mit Saquinavir/Ritonavir zu beobachten sind. Wenn Saquinavir gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht wird, ist die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin zu berücksichtigen (s. Abschnitt «Ritonavir»).
• -Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2× täglich) mit Atazanavir (400 mg 1× täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycinexposition und zu einer 70%-igen Reduktion der 14(R)-Hydroxyclarithromycinexposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir um 28%. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mässigen Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min soll die Clarithromycindosis mit Hilfe von geeigneten Darreichungsformen (z.B. Suspension) um 75% reduziert werden. Die Tagesmaximaldosis von 1 g Clarithromycin soll bei gleichzeitiger Einnahme von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden.
• +Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2 x täglich) mit Atazanavir (400 mg 1 x täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycinexposition und zu einer 70%-igen Reduktion der 14(R)-Hydroxyclarithromycinexposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir um 28%. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mässigen Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min soll die Clarithromycindosis mit Hilfe von geeigneten Darreichungsformen (z.B. Suspension) um 75% reduziert werden. Die Tagesmaximaldosis von 1 g Clarithromycin soll bei gleichzeitiger Einnahme von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Klaciped nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Klaciped ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Auch aufgrund von Erfahrungen beim Menschen kann die Möglichkeit von negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung nicht ausgeschlossen werden.
• +In einigen Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Exposition gegenüber Clarithromycin im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft wurde über ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt im Vergleich zu keiner Anwendung von Antibiotika oder der Anwendung anderer Antibiotika im gleichen Zeitraum berichtet. Die verfügbaren epidemiologischen Studien über das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Makroliden einschliesslich Clarithromycin während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse.
• +Deshalb darf Klaciped nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Klaciped ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Stillzeit
• +
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Klaciped (Phase III Studien über alle Indikationen [n = 1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
• -Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Klacidped
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Klaciped (Phase III Studien über alle Indikationen [n = 1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 < 1/10; gelegentlich ≥1/1000 < 1/100).
• +Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Klaciped
• - Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• + Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• - Gelegentlich Angstzustände, Nervosität.
• -Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacks-veränderungen.
• - Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
• -Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis (1.1%).
• +Gelegentlich Angstzustände, Nervosität.
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1.9%), Geschmacks-veränderungen.
• + Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
• +Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis (1.1 %).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Diarrhoe (6,1%), Erbrechen (5,8%), Abdominalschmerz (2,8%).
• - Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• -Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Passagere Erhöhung der SGOT (1,0%).
• - Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2,3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Diarrhoe (6.1%), Erbrechen (5.8%), Abdominalschmerz (2.8%).
• + Gelegentlich Nausea (0.9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Gelegentlich Passagere Erhöhung der SGOT (1.0%). Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2.3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag.
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01FA09
• +ATC-Code
• +J01FA09
• -* IC50 im Hamster-Modell: 0,02 µg/ml.
• +* IC50 im Hamster-Modell: 0.02 µg/ml.
• -Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0,25 0,5 152 212 182
• -Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 152 222 192
• +Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0.25 0.5 152 212 182
• +Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5 152 222 192
• -Moraxella catarrhalis 0,25 0,5 152 232 202
• -Helicobacter pylori3 0,25 0,5 –4 –4 –4
• +Moraxella catarrhalis 0.25 0.5 152 232 202
• +Helicobacter pylori3 0.25 0.5 –4 –4 –4
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus» und «Pharmakodynamik».
• +
• -Die Plasmaproteinbindung von Clarithromycin beträgt in Erwachsenen bei einer Konzentration von 0,45 µg/ml etwa 72% und nimmt mit steigender Konzentration ab. Das Verteilungsvolumen beträgt 286 l nach Einmaldosierung und 176 l nach Mehrfachgabe.
• -Experimentelle Untersuchungen wie auch solche am Menschen belegen die gute Gewebegängigkeit von Clarithromycin. Ausser im Zentralnervensystem (im Affen ca. 5% der Serumkonzentration im Liquor) werden in allen anderen untersuchten Tiergeweben Konzentrationen erreicht, die um ein Mehrfaches über den Plasmaspiegeln liegen. Im menschlichen Lungengewebe, in den Tonsillen und in der Nasalmukosa werden die höchsten Clarithromycin-Konzentrationen nach ca. 4 Stunden erreicht. Sie betragen dann das 7-, 5,9- resp. 6,2-fache der jeweiligen Serumspiegel.
• -Bei Kindern mit Otitis media wurde 2,5 Std. nach der fünften Dosis (7,5 mg/kg) in der Mittelohrflüssigkeit 2,53 µg/g Clarithromycin und 1,27 µg/g des 14-OH-Metaboliten gefunden. Diese Werte betrugen etwa das Doppelte der entsprechenden Serumspiegel.
• +Die Plasmaproteinbindung von Clarithromycin beträgt in Erwachsenen bei einer Konzentration von 0.45 µg/ml etwa 72% und nimmt mit steigender Konzentration ab. Das Verteilungsvolumen beträgt 286 l nach Einmaldosierung und 176 l nach Mehrfachgabe.
• +Experimentelle Untersuchungen wie auch solche am Menschen belegen die gute Gewebegängigkeit von Clarithromycin. Ausser im Zentralnervensystem (im Affen ca. 5% der Serumkonzentration im Liquor) werden in allen anderen untersuchten Tiergeweben Konzentrationen erreicht, die um ein Mehrfaches über den Plasmaspiegeln liegen. Im menschlichen Lungengewebe, in den Tonsillen und in der Nasalmukosa werden die höchsten Clarithromycin-Konzentrationen nach ca. 4 Stunden erreicht. Sie betragen dann das 7-, 5.9- resp. 6.2-fache der jeweiligen Serumspiegel.
• +Bei Kindern mit Otitis media wurde 2.5 Std. nach der fünften Dosis (7.5 mg/kg) in der Mittelohrflüssigkeit 2.53 µg/g Clarithromycin und 1.27 µg/g des 14-OH-Metaboliten gefunden. Diese Werte betrugen etwa das Doppelte der entsprechenden Serumspiegel.
• -Die Halbwertszeit der Elimination ist dosisabhängig und beträgt bei der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Gaben im Steady-State 2,2 Std. für Clarithromycin und 3,5 Std. für den 14-OH-Metaboliten. Die Eliminationshalbwertszeit nimmt mit steigender Dosis zu.
• -Bei Erwachsenen werden etwa 20% einer oralen Dosis von 250 mg alle 12 Std. renal als unverändertes Clarithromycin ausgeschieden, bei 500 mg sind es ca. 30%. Die Ausscheidung über die Nieren ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0 = 0,6-0,7). Als Hauptmetabolit wird im Urin 14-OH-Clarithromycin gefunden, welches zusätzlich 10% resp. 15% der verabreichten Dosis ausmacht.
• +Die Halbwertszeit der Elimination ist dosisabhängig und beträgt bei der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Gaben im Steady-State 2.2 Std. für Clarithromycin und 3.5 Std. für den 14-OH-Metaboliten. Die Eliminationshalbwertszeit nimmt mit steigender Dosis zu.
• +Bei Erwachsenen werden etwa 20% einer oralen Dosis von 250 mg alle 12 Std. renal als unverändertes Clarithromycin ausgeschieden, bei 500 mg sind es ca. 30%. Die Ausscheidung über die Nieren ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0 = 0.6-0.7). Als Hauptmetabolit wird im Urin 14-OH-Clarithromycin gefunden, welches zusätzlich 10% resp. 15% der verabreichten Dosis ausmacht.
• -Nach Verabreichung der 70-fachen Menge der oberen humanen therapeutischen Dosis (2× 500 mg/d) traten in Studien mit Mäusen mit wechselnder Häufigkeit (3-30%) Gaumenspalten auf. Bei Affen wurde über Abortus berichtet, der jedoch bei Dosierungen auftrat, die für die Mutter deutlich toxisch waren.
• +Nach Verabreichung der 70-fachen Menge der oberen humanen therapeutischen Dosis (2x 500 mg/d) traten in Studien mit Mäusen mit wechselnder Häufigkeit (3-30%) Gaumenspalten auf. Bei Affen wurde über Abortus berichtet, der jedoch bei Dosierungen auftrat, die für die Mutter deutlich toxisch waren.
• -Klaciped und Klaciped Forte enthalten 2,75 g bzw. 2,28 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»).
• +Klaciped und Klaciped Forte enthalten 2.75 g bzw. 2.28 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»).
• -51608 (Swissmedic).
• +51608 (Swissmedic)
• -Klaciped:
• +Klaciped
• -Klaciped Forte:
• +Klaciped Forte
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312Steinhausen
• -Juli 2018.
• +Juni 2021
• +[Version 115 D]