• -Nasal Spray, Suppositorien: Sumatriptan.
• +Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Nasal Spray: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser.
• -Suppositorien: Hartfett (Adeps solidus).
• +Injektionslösung: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.
• +Filmtabletten: Lactose (wasserfrei), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).
• +T Filmtabletten: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).
• +* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
• -Nasal Spray zu 10 mg/0,1 ml und 20 mg/0,1 ml.
• -Suppositorien zu 25 mg.
• +Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml zur subkutanen Verabreichung (Patronen).
• +Filmtabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).
• +T Filmtabletten zu 50 mg.
• +Die Injektionslösung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh) indiziert.
• +
• -Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden. Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden!
• +Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei.
• +Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• -Empfohlen wird, die Behandlung mit Imigran beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam.
• +Empfohlen wird, die Behandlung mit Imigran beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Die Verabreichung von Imigran Injektionslösung während der Aura vermag aber die Entwicklung des Migränekopfschmerzes nicht zu verhindern.
• -Nasal Spray:
• -Empfohlen wird die Verabreichung einer Initialdosis von 20 mg in ein Nasenloch bei aufrechter Körperhaltung. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der 1. Applikation verstrichen sind. Die maximale Dosis für 24 Stunden beträgt 40 mg.
• -Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Aufgrund inter- und intraindividueller Unterschiede (z.B. aufgrund unterschiedlicher Resorptionsraten) können bei manchen Patienten Dosen von 10 mg bereits eine ausreichende Wirkung zeigen. Falls unter der Behandlung mit 20 mg Nebenwirkungen auftreten, soll der Nasal Spray zu 10 mg verwendet werden.
• -Suppositorien:
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt ein Suppositorium zu 25 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden ein weiteres Suppositorium zu 25 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mind. 2 Stunden seit der ersten Verabreichung verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 2 Suppositorien (50 mg) appliziert werden.
• -Zusätzlich zu den beiden Suppositorien sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, das zweite Suppositorium einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Jugendliche (12-17 Jahre):
• -Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die anderen galenischen Formen. Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Nasal Spray in ein Nasenloch. Bedingt durch die inter- und intraindividuelle Variabilität der Migräneanfälle bzw. der Sumatriptan-Exposition kann bei einigen Patienten eine Dosis von 20 mg benötigt werden.
• -Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für dieselbe Attacke verabreicht werden. Dennoch kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2-mal 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• -Es liegen bis jetzt noch keine Erfahrungen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor.
• +Injektionslösung:
• +Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg).
• +Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) und T Filmtabletten:
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis zu 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere Darreichungsform (Nasal Spray, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser 24 Stunden zu verzichten.
• +Die Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt. Patienten mit Schluckbeschwerden können die Imigran T Filmtabletten vor der Verabreichung in wenig Wasser auflösen. Der Geschmack dieser Lösung ist allerdings bitter.
• +Cluster Headache (Graupelkopfweh):
• +Empfohlen wird bei jedem Anfall eine Injektion zu 6 mg. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg), wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 1 Stunde liegen muss.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Die Imigran T Filmtabletten und die Injektionslösung wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Wirksamkeit der Imigran Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen/5HT1- Agonisten wird nicht empfohlen.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen». Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg rektal resp. 10 mg nasal beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen/5HT1-Agonisten wird nicht empfohlen.
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI’s)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI’s), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1‘000, <1/100); selten (>1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000) einschliesslich isolierte Berichte.
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• -Lokale Nebenwirkungen nach intranasaler Anwendung:
• -Häufig: Nach intranasaler Anwendung von Sumatriptan können lokale Reizungen in Nase und Rachen, Nasenbluten und ein unangenehmer Geschmack auftreten.
• +Lokale Nebenwirkungen nach subkutaner Verabreichung:
• +Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Imigran sind:
• +Sehr häufig: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle, Stechen/Brennen, Schwellung, Rötung, Bluterguss und Bluten an der Injektionsstelle.
• +Obwohl direkte Vergleiche fehlen, scheinen Gesichtsrötung, Parästhesie und Gefühle von Hitze, Druck und Schwere nach subkutaner Verabreichung häufiger zu sein.
• +Umgekehrt scheinen Übelkeit und Erbrechen nach subkutaner Verabreichung weniger häufig aufzutreten als nach Einnahme der Tabletten.
• -In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden während 4 Tagen 3× täglich 20 mg Sumatriptan intranasal resp. während 5 Tagen 2× täglich 50 mg rektal ohne signifikante akute Nebenwirkungen.
• -Nach Anwendung von Einzeldosen von bis zu 40 mg intranasal oder 200 mg rektal konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• +Patienten erhielten subkutane Einzelinjektionen bis zu 12 mg ohne signifikante Nebenwirkungen.
• +Nach Überschreitung von 16 mg subkutan und 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• -Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2-5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• +Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2 - 5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• -Der therapeutische Effekt tritt ca. 15 min nach intranasaler und ca. 30 min nach rektaler Verabreichung ein.
• +Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, und ca. 30 min nach oraler Verabreichung ein.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten, Nasal Spray und Suppositorien in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung und Filmtabletten, in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Nasal Spray:
• -Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:
• -Studiennummer Placebo Sumatriptan 5 mg Sumatriptan 10 mg Sumatriptan 20 mg
• -GCV/94/007 25% (n= 63) 49%1) (n= 121) 46%1) (n= 112) 64%2) 3) (n= 118)
• -GCV/94/008 25% (n= 138) - 44%2) (n= 273) 55%2) (n= 277)
• -UCR/94/046 35% (n= 100) - 54%1) (n= 106) 63%2) (n= 202)
• -UCR/94/047 29% (n= 112) - 43% (n= 109) 62%2) (n= 215)
• -UCR/95/0253 36% (n= 198) 45%1) (n= 296) 53%2) (n= 291) 60%2) 3) (n= 286)
• -
• -1) p <0,01 vs. Placebo
• -2) p <0,001 vs. Placebo
• -3) Daten nur für den ersten Migräneanfall einer Mehrfach-Anfall-Studie zum Vergleich.
• -Die Einzeldosis von 20 mg zeigte in den durchgeführten Studien ein besseres Wirksamkeitsprofil als Einzeldosen zu 5 mg oder 10 mg bei vergleichbarer Verträglichkeit.
• -Suppositorien:
• -Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:
• -Studiennummer Placebo Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg
• -GCV/94/005 21% (n= 76) 51%3) (n= 158) 65%3) 4) (n= 155)
• -UCR/94/019 25% (n= 59) 47%1) (n= 57) 68%2) (n= 66)
• +Injektionslösung:
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 1 Stunde nach Applikation der Studienmedikation:
• +Studiennummer Placebo Sumatriptan 1 mg Sumatriptan 2 mg Sumatriptan 3 mg Sumatriptan 4 mg Sumatriptan 6 mg Sumatriptan 8 mg
• +S2B-201 24 (n=62) 431) (n=30) 572) (n=30) 572) (n=30) 501) (n=30) 733) (n=30) 803) (n=30)
• +GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• +GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• -2) p <0,005 vs. Placebo
• -3) p <0,001 vs. Placebo
• -4) p= 0,011 vs. 12,5 mg.
• -Beide Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) erwiesen sich in diesen Studien als signifikant wirksamer als Placebo.
• +2) p <0,01 vs. Placebo
• +3) p <0,001 vs. Placebo.
• +Imigran Injektionslösung erwies sich in allen geprüften Dosierungen als signifikant wirksamer in der Reduktion der Migränekopfschmerzen als Placebo. Die höchste Wirksamkeit zeigten die Einzeldosen zu 6 mg und 8 mg, wobei die Rate der Nebenwirkungen unter 6 mg geringer war.
• +Filmtabletten:
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke:
• +Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• +
• +1) p <0,001 vs. Placebo.
• +2) p <0,01 vs. 25 mg.
• +Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• +Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich dass, Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• -Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei intranasaler oder rektaler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
• +Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei oraler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
• -Nasal Spray:
• -Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-1,5 h erreicht und beträgt nach Verabreichung von 20 mg intranasal 13 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 16%, bedingt durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und eine unvollständige Resorption.
• -Suppositorien:
• -Nach rektaler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1,5 h erreicht und beträgt durchschnittlich 27 ng/ml. Die relative Bioverfügbarkeit der Suppositorien, bezogen auf die subkutane Applikation, beträgt ca. 19%.
• +Filmtabletten/T Filmtabletten
• +Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Cmax von Sumatriptan ist bei gleichzeitiger Einnahme der T Filmtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit um bis zu 15% erhöht.
• +Injektion:
• +Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach subkutaner Gabe beträgt 96% und wird innert 25 min erreicht. Die maximale Plasmakonzentration 10 min nach subkutaner Verabreichung von 6 mg beträgt durchschnittlich 72 ng/ml.
• +Die Auswirkungen einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von subkutan angewendetem Sumatriptan wurden beurteilt. Dabei ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Kontrollen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Jugendliche (12-17 Jahre):
• -Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12-17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nasal Spray: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Suppositorien: Nicht über 25 °C aufbewahren.
• +Injektionslösung: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Halbierte Filmtabletten (mit Bruchrille) nicht länger als 1 Monat aufbewahren.
• -53708, 53881 (Swissmedic).
• +51684, 51685, 56411 (Swissmedic).
• -Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B)
• -Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B)
• -Suppositorien zu 25 mg: 2 und 6 (B)
• +Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B)
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg: 6 und 12 (B)
• +T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B)
• -Dezember 2015.
• +September 2014.