• -Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten, Nasal Spray: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Nasenspray: Sumatriptan.
• +
• -Injektionslösung: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.
• -Filmtabletten: Lactose (wasserfrei), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).
• -T Filmtabletten: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).
• -Nasal Spray: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser.
• +Injektionslösung in einer Patrone:
• +Natriumchlorid , Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Patrone (0.5 mL) enthält 1.37 mg Natrium.
• +Filmtabletten:
• +Tablettenkern:
• +70 mg Lactose-Monohydrat, 140 mg Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat
• +Filmüberzug:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E172).
• +Eine Imigran Filmtablette enthält max. 0.27 mg Natrium.
• +T Filmtabletten:
• +Tablettenkern:
• +Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E172).
• +* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
• +Eine Imigran T Filmtablette enthält 12,5 mg Natrium.
• +Nasenspray:
• +Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei. Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten, besonders betreffend die sichere Beseitigung von Patrone und Nadel.
• +Die Injektionslösung in einer Patrone darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»!
• -Empfohlen wird, die Behandlung mit Imigran beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Die Verabreichung von Imigran Injektionslösung während der Aura vermag aber die Entwicklung des Migränekopfschmerzes nicht zu verhindern.
• +Empfohlen wird, die Behandlung mit Imigran beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Die Verabreichung von Imigran Injektionslösung in einer Patrone während der Aura vermag aber die Entwicklung des Migränekopfschmerzes nicht zu verhindern.
• -Injektionslösung
• +Injektionslösung in einer Patrone
• -Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasenspray) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h., dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d. h., dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere Darreichungsform (Nasal Spray, Injektionslösung) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser 24 Stunden zu verzichten.
• +Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere Darreichungsform (Nasenspray, Injektionslösung in einer Patrone) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser 24 Stunden zu verzichten.
• -Nasal Spray
• +Nasenspray
• -Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Aufgrund inter- und intraindividueller Unterschiede (z.B. aufgrund unterschiedlicher Resorptionsraten) können bei manchen Patienten Dosen von 10 mg bereits eine ausreichende Wirkung zeigen. Falls unter der Behandlung mit 20 mg Nebenwirkungen auftreten, soll der Nasal Spray zu 10 mg verwendet werden.
• +Zusätzlich zu den beiden Nasenspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Injektionslösung in einer Patrone) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Aufgrund inter- und intraindividueller Unterschiede (z.B. aufgrund unterschiedlicher Resorptionsraten) können bei manchen Patienten Dosen von 10 mg bereits eine ausreichende Wirkung zeigen. Falls unter der Behandlung mit 20 mg Nebenwirkungen auftreten, soll der Nasenspray zu 10 mg verwendet werden.
• -Injektionslösung
• +Injektionslösung in einer Patrone
• -Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die anderen Darreichungsformen (Filmtabletten, T Filmtabletten und Injektionslösung). Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Nasal Spray in ein Nasenloch. Bedingt durch die inter- und intraindividuelle Variabilität der Migräneanfälle bzw. der Sumatriptan-Exposition kann bei einigen Patienten eine Dosis von 20 mg benötigt werden.
• +Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasenspray nachgewiesen, nicht aber für die anderen Darreichungsformen (Filmtabletten, T Filmtabletten und Injektionslösung in einer Patrone). Imigran Nasenspray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Nasenspray in ein Nasenloch. Bedingt durch die inter- und intraindividuelle Variabilität der Migräneanfälle bzw. der Sumatriptan-Exposition kann bei einigen Patienten eine Dosis von 20 mg benötigt werden.
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2× 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2× 20 mg Nasenspray eingesetzt werden.
• -Injektionslösung
• +Injektionslösung in einer Patrone
• -Die Schutzkappe der Patronennadel kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Die Schutzkappe der Patronennadel der Injektionslösung kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Natrium
• +Injektionslösung in einer Patrone:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Filmtabletten:
• +Die Imigran Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. eine Imigran Filmtablette ist nahezu «natriumfrei».
• +T Filmtabletten:
• +Die Imigran T Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. eine Imigran T Filmtablette ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Filmtabletten: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Imigran Filmtabletten nicht anwenden.
• +
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten und Nasal Spray in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung in einer Patrone, Filmtabletten und Nasenspray in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Injektionslösung
• +Injektionslösung in einer Patrone
• -Imigran Injektionslösung erwies sich in allen geprüften Dosierungen als signifikant wirksamer in der Reduktion der Migränekopfschmerzen als Placebo. Die höchste Wirksamkeit zeigten die Einzeldosen zu 6 mg und 8 mg, wobei die Rate der Nebenwirkungen unter 6 mg geringer war.
• +Imigran Injektionslösung in einer Patrone erwies sich in allen geprüften Dosierungen als signifikant wirksamer in der Reduktion der Migränekopfschmerzen als Placebo. Die höchste Wirksamkeit zeigten die Einzeldosen zu 6 mg und 8 mg, wobei die Rate der Nebenwirkungen unter 6 mg geringer war.
• -1) p <0,001 vs. Placebo. 2) p <0,01 vs. 25 mg.
• +1) p < 0,001 vs. Placebo. 2) p < 0,01 vs. 25 mg.
• -Nasal Spray
• +Nasenspray
• -1) p<0,01 vs. Placebo 2) p<0,001 vs. Placebo 3) Daten nur für den ersten Migräneanfall einer Mehrfach-Anfall-Studie zum Vergleich.
• +1)p<0,01 vs. Placebo 2) p<0,001 vs. Placebo 3)
• +Daten nur für den ersten Migräneanfall einer Mehrfach-Anfall-Studie zum Vergleich.
• -Filmtabletten/T Filmtabletten
• -Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Filmtabletten / T Filmtabletten
• +Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/mL. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• -Injektionslösung
• -Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach subkutaner Gabe beträgt 96% und wird innert 25 min erreicht. Die maximale Plasmakonzentration 10 min nach subkutaner Verabreichung von 6 mg beträgt durchschnittlich 72 ng/ml.
• -Nasal Spray
• -Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-1,5 h erreicht und beträgt nach Verabreichung von 20 mg intranasal 13 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 16%, bedingt durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und eine unvollständige Resorption.
• +Injektionslösung in einer Patrone
• +Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach subkutaner Gabe beträgt 96% und wird innert 25 min erreicht. Die maximale Plasmakonzentration 10 min nach subkutaner Verabreichung von 6 mg beträgt durchschnittlich 72 ng/mL.
• +Nasenspray
• +Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1 - 1,5 h erreicht und beträgt nach Verabreichung von 20 mg intranasal 13 ng/mL. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 16%, bedingt durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und eine unvollständige Resorption.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 14-21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• +Die Plasmaproteinbindung ist mit 14 - 21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 mL/min und die renale Clearance 260 mL/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• -Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12-17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• +Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12-17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/mL und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• -Genotoxizität/Kanzerogenität
• +Genotoxizität / Kanzerogenität
• -Injektionslösung: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Halbierte Filmtabletten (mit Bruchrille) nicht länger als 1 Monat aufbewahren.
• -Nasal Spray: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Injektionslösung in einer Patrone: Nicht über 30 C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar): Nicht über 30°C aufbewahren.
• +Halbierte Filmtabletten nicht länger als 1 Monat aufbewahren.
• +T-Filmtabletten: Nicht über 30 C aufbewahren.
• +Nasenspray: Nicht über 30 C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Imigran Injektionslösung in einer Patrone
• +Die Injektionslösung in einer Patrone darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Hinweise zur Anwendung (Gebrauchsanweisung) des Imigran-Pens sind dessen Packung (Packungsbeilage) zu entnehmen.
• +Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten, besonders betreffend die sichere Beseitigung von Patrone und Nadel.
• +
• -Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B).
• -Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 50 mg: 6 und 12 (B).
• -T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B).
• -Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B).
• -Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B).
• +Imigran 6 mg/0.5 mL, Injektionslösung in einer Patrone zu 0.5 mL: 2 Patronen (B).
• +Imigran 50 mg, Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar): 6 und 12 Filmtabletten (B).
• +Imigran T 50 mg, Filmtabletten: 6 und 12 Filmtabletten (B).
• +Imigran 10 mg, Nasenspray: 2 Einzeldosen (B).
• +Imigran 20 mg, Nasenspray: 2 und 6 Einzeldosen(B).
• -Februar 2021
• +Januar 2023