• -Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Nasal Spray: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser.
• +Suppositorien: Hartfett (Adeps solidus)
• +
• -Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml zur subkutanen Verabreichung (Patronen).
• -Filmtabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).
• -T Filmtabletten zu 50 mg.
• +Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml: 1 Patrone (1 Dosis) enthält 6 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat) zur subkutanen Verabreichung
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• +T Filmtabletten zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• +Nasal Spray zu 10 mg/0,1 ml und 20 mg/0,1 ml: 1 Nasalspraystoss zu 0.1 ml enthält 10 mg bzw. 20 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• +Suppositorien zu 25 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
• -Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden. Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden!
• -Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei.
• -Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• +Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• +Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Die Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei. Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• -Patienten, die auf die erste Dosis Imigran nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• +Patienten, die auf die erste Dosis Imigran nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• +Nasal Spray:
• +Empfohlen wird die Verabreichung einer Initialdosis von 20 mg in ein Nasenloch bei aufrechter Körperhaltung. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der 1. Applikation verstrichen sind. Die maximale Dosis für 24 Stunden beträgt 40 mg.
• +Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• +Aufgrund inter- und intraindividueller Unterschiede (z.B. aufgrund unterschiedlicher Resorptionsraten) können bei manchen Patienten Dosen von 10 mg bereits eine ausreichende Wirkung zeigen. Falls unter der Behandlung mit 20 mg Nebenwirkungen auftreten, soll der Nasal Spray zu 10 mg verwendet werden.
• +Suppositorien:
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt ein Suppositorium zu 25 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden ein weiteres Suppositorium zu 25 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mind. 2 Stunden seit der ersten Verabreichung verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 2 Suppositorien (50 mg) appliziert werden.
• +Zusätzlich zu den beiden Suppositorien sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, das zweite Suppositorium einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Empfohlen wird bei jedem Anfall eine Injektion zu 6 mg. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg), wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 1 Stunde liegen muss.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Die Imigran T Filmtabletten und die Injektionslösung wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Wirksamkeit der Imigran Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• +Injektionslösung
• +Empfohlen wird bei jedem Anfall eine Injektion s.c. zu 6 mg. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg), wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 1 Stunde liegen muss.
• +Jugendliche (12–17 Jahre):
• +Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die anderen galenischen Formen (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien und Injektionslösung). Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Nasal Spray in ein Nasenloch. Bedingt durch die inter- und intraindividuelle Variabilität der Migräneanfälle bzw. der Sumatriptan-Exposition kann bei einigen Patienten eine Dosis von 20 mg benötigt werden.
• +Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für dieselbe Attacke verabreicht werden. Dennoch kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2-mal 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +Es liegen bis jetzt noch keine Erfahrungen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral, 25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral, 25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Sumatriptan darf nicht intravenös verabreicht werden.
• +Injektionslösung:
• +Sumatriptan darf nicht intravenös verabreicht werden.
• +Latexallergie: Die Schutzkappe der Patronennadel kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)“, «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Atmungsorgane:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Gastrointestinaltrakt:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Muskelskelettsystem:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Lokale Nebenwirkungen nach intranasaler Anwendung:
• +Häufig: Nach intranasaler Anwendung von Sumatriptan können lokale Reizungen in Nase und Rachen, Nasenbluten und ein unangenehmer Geschmack auftreten.
• -Immunsystem:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Auge:
• +Augenerkrankungen:
• -Herz:
• +Herzerkrankungen:
• -Gefässe:
• +Gefässerkrankungen:
• -Gastrointestinaltrakt:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Nach Überschreitung von 16 mg subkutan und 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• +In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden während 4 Tagen 3× täglich 20 mg Sumatriptan intranasal resp. während 5 Tagen 2× täglich 50 mg rektal ohne signifikante akute Nebenwirkungen.
• +Nach Überschreitung von 16 mg subkutan oder 400 mg oral bzw. nach Anwendung von Einzeldosen von bis zu 40 mg intranasal oder 200 mg rektal konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• -Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, und ca. 30 min nach oraler Verabreichung ein.
• +Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, ca. 15 min nach intranasaler und ca. 30 min nach oraler bzw. rektaler Verabreichung ein.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung und Filmtabletten, in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten, Nasal Spray und Suppositorien in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Studiennummer Placebo Sumatriptan 1 mg Sumatriptan 2 mg Sumatriptan 3 mg Sumatriptan 4 mg Sumatriptan 6 mg Sumatriptan 8 mg
• +Studien-nummer Placebo Sumatriptan 1 mg Sumatriptan 2 mg Sumatriptan 3 mg Sumatriptan 4 mg Sumatriptan 6 mg Sumatriptan 8 mg
• -1) p <0,05 vs. Placebo
• -2) p <0,01 vs. Placebo
• -3) p <0,001 vs. Placebo.
• +1) p<0,05 vs. Placebo 2) p<0,01 vs. Placebo 3) p<0,001 vs. Placebo.
• -Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich dass, Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• +Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• +Nasal Spray:
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:
• +Studiennummer Placebo Sumatriptan 5 mg Sumatriptan 10 mg Sumatriptan 20 mg
• +GCV/94/007 25% (n=63) 49%1) (n=121) 46%1) (n=112) 64%2) 3) (n=118)
• +GCV/94/008 25% (n=138) - 44%2) (n=273) 55%2) (n=277)
• +UCR/94/046 35% (n=100) - 54%1) (n=106) 63%2) (n=202)
• +UCR/94/047 29% (n=112) - 43% (n=109) 62%2) (n=215)
• +UCR/95/0253 36% (n=198) 45%1) (n=296) 53%2) (n=291) 60%2) 3) (n=286)
• +
• +1) p<0,01 vs. Placebo 2) p<0,001 vs. Placebo 3) Daten nur für den ersten Migräneanfall einer Mehrfach-Anfall-Studie zum Vergleich.
• +Die Einzeldosis von 20 mg zeigte in den durchgeführten Studien ein besseres Wirksamkeitsprofil als Einzeldosen zu 5 mg oder 10 mg bei vergleichbarer Verträglichkeit.
• +Suppositorien:
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:
• +Studiennummer Placebo Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg
• +GCV/94/005 21% (n=76) 51%3) (n=158) 65%3) 4) (n=155)
• +UCR/94/019 25% (n=59) 47%1) (n=57) 68%2) (n=66)
• +
• +1) p<0,05 vs. Placebo 2) p<0,005 vs. Placebo 3) p<0,001 vs. Placebo 4) p=0,011 vs. 12,5 mg.
• +Beide Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) erwiesen sich in diesen Studien als signifikant wirksamer als Placebo.
• +
• -Injektion:
• -
• +Injektionslösung:
• +Nasal Spray:
• +Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-1,5 h erreicht und beträgt nach Verabreichung von 20 mg intranasal 13 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 16%, bedingt durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und eine unvollständige Resorption.
• +Suppositorien:
• +Nach rektaler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1,5 h erreicht und beträgt durchschnittlich 27 ng/ml. Die relative Bioverfügbarkeit der Suppositorien, bezogen auf die subkutane Applikation, beträgt ca. 19%.
• +Jugendliche (12-17 Jahre):
• +Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12–17 Jahren zu einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit geringem Körpergewicht.
• +Nasal Spray: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Suppositorien: Nicht über 25 °C aufbewahren.
• +
• -51684, 51685, 56411 (Swissmedic).
• +51684, 51685, 56411, 53708, 53881 (Swissmedic).
• +Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B)
• +Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B)
• +Suppositorien zu 25 mg: 2 und 6 (B)
• +
• -September 2014.
• +März 2018.