• -Ein Milliliter Suspension enthält:
• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Natrii chloridum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• +Natrii hydroxidum (E 524), Natrii chloridum, Aqua
• +1 ml Suspension enthält 3.2 mg Natrium.
• -Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen
• +Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen
• -Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmessen zwischen 3 µm et 6 µm.
• +Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren Durchmesser zwischen 3 µm et 6 µm.
• -pH 5,5 –7,5
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation. Sterile Kolloidsuspension zur intraartikulären Injektion.
• -Wirkstoffmenge pro 1 ml:
• -Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +pH 5,5 –7,5
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Yttriumcitrat (90Y) YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert
• -Dosierung / Anwendung
• +Yttriumcitrat (90Y)-YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Regionale lymphatische Ganglien:
• +Regionale lymphatische Ganglien:
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.2 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0.16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximal täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -In Anbetracht der langsameren Elimination von dimerischen nichtionischen Kontrastmitteln, die EDTA oder andere Chelatbildner enthalten, muss in solchen Fällen ein Sicherheitsabstand von 3 Tagen eingehalten werden.
• +In Anbetracht der langsameren Elimination von dimerischen, nichtionischen Kontrastmitteln, die EDTA oder andere Chelatbildner enthalten, muss in solchen Fällen ein Sicherheitsabstand von 3 Tagen eingehalten werden.
• -Gebärfähige Frauen
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• -Die Anwendung von Yttriumcitrat Vor der Verabreichung dieses Präparats an eine Frau, die weiter stillen möchte, muss geklärt werden, ob diese Behandlung bis zum Ende der Stillzeit aufgeschoben werden kann. Wenn sich eine Synoviorthese bei einer stillenden Frau als unabdingbar erweist, muss das Stillen beendet werden.
• +Vor der Verabreichung dieses Präparats an eine Frau, die weiter stillen möchte, muss geklärt werden, ob diese Behandlung bis zum Ende der Stillzeit aufgeschoben werden kann. Wenn sich eine Synoviorthese bei einer stillenden Frau als unabdingbar erweist, muss das Stillen beendet werden.
• -Infektionen und Infestationen Infektiöse Arthritis sehr selten
• -Neoplasmen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen) Myeloische Leukämie sehr selten
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektiöse Arthritis sehr selten
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Myeloische Leukämie sehr selten
• -Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gelegentlich
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nekrose der Haut gelegentlich
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nekrose der Haut gelegentlich
• -Muskelskelettsystem Osteonekrose nicht bekannt
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteonekrose nicht bekannt
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Pyrexie häufig
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie häufig
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Da die Anwendung von Yttriumcitrat (90Y) – YMM-1 ausschliesslich durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering. Im Fall einer Überdosierung werden die gleichen Massnahmen durchgeführt wie im Fall einer radiogenen Synovitis. Angesichts der sehr geringen physiologischen Elimination des Radionuklids durch den Körper kann die aufgenommene Dosis nicht reduziert werden. Das Gelenk muss immobilisiert und gekühlt werden, falls nötig. Sollte sich ein Erguss bilden, darf dieser nur punktiert werden, wenn die klinischen Symptome dies erforderlich machen. Eine intraartikuläre Injektion von Kortikoiden ist nur dann geboten, wenn die Symptome auf andere Art und Weise schwer zu behandeln sind. Die extraartikuläre Akkumulation eines β-Strahlers kann eine Nekrose induzieren, die unverzüglich durch Injektion von Kortikoiden in den betroffenen Bereich zu behandeln ist.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V10AA01
• +Da die Anwendung von Yttriumcitrat (90Y) – YMM-1 ausschliesslich durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
• +Behandlung
• +Im Fall einer Überdosierung werden die gleichen Massnahmen durchgeführt wie im Fall einer radiogenen Synovitis. Angesichts der sehr geringen physiologischen Elimination des Radionuklids durch den Körper kann die aufgenommene Dosis nicht reduziert werden. Das Gelenk muss immobilisiert und gekühlt werden, falls nötig. Sollte sich ein Erguss bilden, darf dieser nur punktiert werden, wenn die klinischen Symptome dies erforderlich machen. Eine intraartikuläre Injektion von Kortikoiden ist nur dann geboten, wenn die Symptome auf andere Art und Weise schwer zu behandeln sind. Die extraartikuläre Akkumulation eines β-Strahlers kann eine Nekrose induzieren, die unverzüglich durch Injektion von Kortikoiden in den betroffenen Bereich zu behandeln ist.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V10AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Mutagenität
• +
• -Inkompatibilität
• -Es wurden keine Kompatibilitässtudien durchgeführt, das Produkt sollte deshalb nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Es wurden keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt, das Produkt sollte deshalb nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank aufbewahren (2° - 8°C).
• -Das Präparat muss bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) in der Originalverpackung gelagert werden.
• +Bei Raumtemperatur (15° - 25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz