18 Änderungen an Fachinfo Dostinex |
-Wirkstoff: Cabergolinum.
-Hilfsstoffe: Leucinum, Lactosum anhydricum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Tabletten zu 0.5 mg Cabergolinum.
- +Wirkstoffe
- +Cabergolinum.
- +Hilfsstoffe
- +Leucinum, Lactosum anhydricum.
-·idiopathisch;
- +·Idiopathisch;
- +Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen, wurden bei postpartalen Frauen berichtet, die Cabergolin zur Hemmung der Laktation erhielten. Bei einigen Patientinnen traten vor Beginn eines Krampfanfalls oder Schlaganfalls starke Kopfschmerzen und / oder vorübergehende Sehstörungen auf. Eine sorgfältige Blutdrucküberwachung während der Behandlung ist erforderlich. Falls es zu Hypertonie, suggestiven Schmerzen im Brustraum, schweren, fortschreitenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) kommt oder sich Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems entwickeln, sollte Cabergolin abgesetzt und die Patientin umgehend untersucht werden.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Allgemeine supportive Massnahmen sollten ergriffen werden, um den nicht absorbierten Wirkstoff zu entfernen und – wenn nötig – den Blutdruck zu stabilisieren.
- +Allgemeine supportive Massnahmen sollten ergriffen werden, um den nicht absorbierten Wirkstoff zu entfernen und - wenn nötig - den Blutdruck zu stabilisieren.
-ATC-Code: G02CB03
- +ATC-Code
- +G02CB03
-Unter einer Dauertherapie mit in wöchentlichen Dosen von 1 mg und 2 mg Dostinex wurde bei etwa 84% der behandelten Patienten mit Hyperprolaktinämie der Prolaktinspiegel normalisiert. Bei 83% der behandelten Frauen mit Amenorrhoe erzielte man wieder regelmässige Menstruationen. Das Wiedereinsetzen der Ovulation wurde anhand der Serum-Progesteronspiegel bestimmt. Bei 89% der Frauen, kam es zu einem Wiedereinsetzen der Ovulation. Eine allfällige Galaktorrhoe bildete sich bei 90% der Frauen zurück. Bei 60% der männlichen und weiblichen Patienten mit Mikro- oder Makroprolaktinomen wurde ein Rückgang der Tumorgrösse festgestellt.
- +Unter einer Dauertherapie mit in wöchentlichen Dosen von 1 mg und 2 mg Dostinex wurde bei etwa 84% der behandelten Patienten mit Hyperprolaktinämie der Prolaktinspiegel normalisiert. Bei 83% der behandelten Frauen mit Amenorrhoe erzielte man wieder regelmässige Menstruationen. Das Wiedereinsetzen der Ovulation wurde anhand der Serum-Progesteronspiegel bestimmt. Bei 89% der Frauen, kam es zu einem Wiedereinsetzen der Ovulation. Eine allfällige Galaktorrhoe bildete sich bei 90% der Frauen zurück. Bei 60% der männlichen und weiblichen Patienten mit Mikro- oder Makroprolaktinomen wurde ein Rückgang der Tumorgrösse festgestellt.
-Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit wird der Steady-State nach 4 Wochen erreicht. Die mittleren maximalen Plasmaspiegel von Cabergolin sind im Steady-State 3× höher als nach oraler Einmalgabe.
- +Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit wird der Steady-State nach 4 Wochen erreicht. Die mittleren maximalen Plasmaspiegel von Cabergolin sind im Steady-State 3x höher als nach oraler Einmalgabe.
-Pfizer AG, Zürich
- +Pfizer AG, Zürich.
-September 2013.
-LLD V006
- +März 2025.
- +LLD V008
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