• -In Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/Min. sollte die Dosis halbiert werden (2x 250 mg/d).
• +In Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min sollte die Dosis halbiert werden (2x 250 mg/d).
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die Serumspiegel der folgenden gleichzeitig verabreichten Substanzen erhöht werden:
• +Es besteht die Möglichkeit, dass die Serumspiegel der folgenden gleichzeitig verabreichten Substanzen erhöht werden.
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Klacid i.v. (Phase II und Phase III Studien über alle Indikationen [n = 312]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Klacid i.v. (Phase II und Phase III Studien über alle Indikationen [n=312]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100).
• -A. Sensibel: MHK90 ≤2 µg/ml
• +A. Sensibel
• -B. Intermediär: MHK90 4 µg/ml
• +B. Intermediär
• -C. Resistent: MHK90 ≥8 µg/ml
• +C. Resistent
• -Bestimmung der Empfindlichkeit
• -Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt. Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• -Mikroorganismus MHK-Breakpoint (mg/l Clarithromycin) Hemmhofdurchmesser (mm)
• -S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin2) S1 ≥ R1 <
• -Staphylococcus spp. 1 2 152 212 182
• -Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0,25 0,5 152 212 182
• -Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 152 222 192
• -Haemophilus influenzae 1 32 152 502 102
• -Moraxella catarrhalis 0,25 0,5 152 232 202
• -Helicobacter pylori3 0,25 0,5 –4 –4 –4
• -
• -1 S=Sensibel; R=Resistent; die Intermediär-Kategorie ist nicht aufgelistet, Sie wird interpretiert als Werte zwischen den S- und R-Breakpoints.
• -2 Für Clarithromycin wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin kann als Testsubstanz Erythromycin verwendet werden.
• -3 Die Breakpoints basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.
• -4 Für Helicobacter pylori wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin sollte die MHK-Dilutionsmethode verwendet werden.
• -Auf eine mögliche Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten (Makrolid-, Lincosamid- und Streptogramin- = MLS-Resistenz).
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Clarithromycin festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik «Clinical Breakpoints»).
• -Die Eliminationshalbwertzeiten nehmen bei steigender Dosis zu. Die Ausscheidung über die Niere ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0 = 0,6-0,7).
• +Die Eliminationshalbwertzeiten nehmen bei steigender Dosis zu. Die Ausscheidung über die Niere ist dosisabhängig und beträgt 20-40% (Q0=0,6-0,7).
• -Die gebrauchsfertige Lösung sollte, falls bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt, innerhalb 6 h verwendet werden. Bei Aufbewahrung bei 5 °C kann die Infusionslösung 48 h aufbewahrt werden.
• +Die gebrauchsfertige Lösung sollte, falls bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt, innerhalb 6 h verwendet werden. Bei Aufbewahrung bei 5 °C kann die Infusionslösung 48 Stunden aufbewahrt werden.
• -Die Stammlösung kann bei Raumtemperatur (15-25 °C) 24 h, im Kühlschrank (5 °C) 48 h aufbewahrt werden.
• +Die Stammlösung kann bei Raumtemperatur (15-25 °C) 24 Stunden, im Kühlschrank (5 °C) 48 Stunden aufbewahrt werden.
• -5% Glukose zur Injektion;
• -5% Glukose und Ringer-Laktat zur Injektion;
• -Ringer-Laktat zur Injektion;
• +5% Glukose zur Injektion.
• +5% Glukose und Ringer-Laktat zur Injektion.
• +Ringer-Laktat zur Injektion.
• -November 2024.
• -[Version 117 D]
• +April 2025.
• +[Version 118 D]