• -Wirkstoff: Minoxidil.
• -Hilfsstoffe: γ-Cyclodextrin, Ethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung zur topischen Anwendung enthält 20 mg Minoxidil.
• -Lösung zur topischen Anwendung.
• -
• +Wirkstoff
• +Minoxidil.
• +Hilfsstoffe
• +γ-Cyclodextrin, Ethanol 96 % (v/v), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
• +1 ml Alopexy 2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg Propylenglykol und 443.9 mg Ethanol 96 % (v/v).
• +
• +
• -Behandlung einer Alopecia androgenetica bei Frauen und Männern.
• +Behandlung einer Alopecia androgenetica bei Frauen und Männern. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Alopexy 2% ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt.
• +Alopexy 2 % ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt.
• -Das Präparat darf nicht auf eine andere Körperstelle aufgetragen werden. Nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen. Alopexy® 2% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lösung zu beschleunigen.
• +Das Präparat darf nicht auf eine andere Körperstelle aufgetragen werden. Nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen. Alopexy 2 % soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lösung zu beschleunigen.
• -Vor einer Behandlung mit Alopexy 2% sollte der Patient gründlich untersucht und seine Anamnese abgeklärt werden. Die Kopfhaut des Patienten sollte normal und gesund sein.
• -Die Wirkung von Alopexy 2% bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder Patienten, die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind noch nicht bekannt. Alopexy 2% soll nicht mit anderen topischen Mitteln angewendet werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht ist.
• -Obwohl auf Minoxidil zurückzuführende systemische Wirkungen bei der Anwendung der Lösung nicht beobachtet wurden, kann das Auftreten solcher Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Vorsichtshalber sollte das Auftreten von Symptomen, die auf eine systemische Wirkung hinweisen, z.B. Wasser- und Salzretention, generalisierte oder lokale Ödeme, perikardialer Erguss, Perikarditis, Herztamponade, Verstärkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris, Blutdrucksenkung, Tachykardie, regelmässig geprüft werden. Bei Auftreten von systemischen Wirkungen oder schweren Hautreaktionen sollte der Patient angehalten werden, die Behandlung sofort abzusetzen und den behandelnden Arzt zu kontaktieren.
• -Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Behandlung mit Alopexy 2% das Risiko einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung erhöhen kann.
• +Vor einer Behandlung mit Alopexy 2 % sollte der Patient gründlich untersucht und seine Anamnese abgeklärt werden. Die Kopfhaut des Patienten sollte normal und gesund sein. Es sollte nicht verwendet werden, wenn die Kopfhaut Rötungen, Entzündungen, Infektionen, Irritationen oder schmerzhafte Areale aufweist, oder wenn andere Behandlungen auf der Kopfhaut durchgeführt werden.
• +Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie keine Alopezie, plötzlicher und/oder unregelmässiger Haarausfall, Haarausfall nach der Geburt oder Haarausfall aufgrund einer unbekannten Ursache vorliegt.
• +Die Wirkung von Alopexy 2 % bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder Patienten, die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind noch nicht bekannt. Alopexy 2 % soll nicht mit anderen topischen Mitteln angewendet werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht ist.
• +Obwohl auf Minoxidil zurückzuführende systemische Wirkungen bei der Anwendung der Lösung nicht beobachtet wurden, kann das Auftreten solcher Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Vorsichtshalber sollte das Auftreten von Symptomen, die auf eine systemische Wirkung hinweisen, z.B. Wasser- und Salzretention, generalisierte oder lokale Ödeme, perikardialer Erguss, Perikarditis, Herztamponade, Verstärkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris, Blutdrucksenkung, Tachykardie, regelmässig geprüft werden. Bei Auftreten von systemischen Wirkungen oder schweren Hautreaktionen sollte der Patient angehalten werden, die Behandlung sofort abzusetzen und den behandelnden Arzt zu kontaktieren. Der Patient sollte die Anwendung stoppen und einen Arzt konsultieren, wenn mindestens eines der folgenden Symptome festgestellt wird: Hypotonie, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schwindel, unerklärliche plötzliche Gewichtszunahme, Hand- oder Fussödeme, eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
• +Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Behandlung mit Alopexy 2 % das Risiko einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung erhöhen kann. Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen.
• +Das Einatmen des Sprühnebels sollte vermieden werden.
• +Intensive Sonneneinstrahlung sollte während der Therapiedauer vermieden werden.
• -Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe Abschnitt präklinische Daten). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
• -Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Alopexy® 2% sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling übersteigt.
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
• +Alopexy 2 % darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Minoxidil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Alopexy 2 % zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Minoxidil haben eine Fertilitätstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit der Anwendung von Minoxidil-Lösung (2 % und 5 % kombiniert) bei Männern und Frauen mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % und mehr als Placebo in sieben placebokontrollierten klinischen Studien in Verbindung gebracht.
• -Sehr selten: Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses, Synkopen, Ödeme, Einzelfälle von Palpitationen.
• +Sehr selten: Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses, Synkopen, Ödeme.
• +Einzelfälle von Palpitationen.
• -Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Haut-abschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, Schmerzen.
• +Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Exfoliation, Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, Schmerzen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung dürften sich als kardiovaskuläre Wirkungen mit Blutdrucksenkung, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention äussern.
• +
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis). Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung dürften sich als kardiovaskuläre Wirkungen mit Blutdrucksenkung, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention äussern. Die Wasser- und Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.
• +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis).
• +Behandlung
• +Die Wasser- und Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.
• -ATC-Code: D11AX01
• +ATC-Code
• +D11AX01
• -In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten Patienten nach einigen Wochen eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Die ersten Anzeichen einer Haarwuchsstimulation werden nach ungefähr 4-8 Monaten (oder mehr) sichtbar und der Haarwuchs variiert je nach Patient. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung.
• +In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten Patienten nach einigen Wochen eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Die ersten Anzeichen einer Haarwuchsstimulation werden nach ungefähr 4-8 Monaten (oder mehr) sichtbar und der Haarwuchs variiert je nach Patienten. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung.
• -In bis zu 40% der behandelten Fälle erwiesen sich die Resultate ästhetisch gesehen als befriedigend. Bei fortgeschrittener Alopecia androgenetica sowie bei mehr als zehnjähriger Alopezie war die Erfolgsrate geringer. Nach Beendigung der Behandlung ist nach drei bis vier Monaten mit einer Rückkehr des Zustands von vor der Behandlung zu rechnen.
• +In bis zu 40 % der behandelten Fälle erwiesen sich die Resultate ästhetisch gesehen als befriedigend. Bei fortgeschrittener Alopecia androgenetica sowie bei mehr als zehnjähriger Alopezie war die Erfolgsrate geringer. Nach Beendigung der Behandlung ist nach drei bis vier Monaten mit einer Rückkehr des Zustands von vor der Behandlung zu rechnen.
• -Penetrations- und Absorptionsstudien wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt. Klinische Studien mit einem anderen Minoxidil enthaltenden Präparat haben gezeigt, dass die Substanz nach topischer Applikation nur schwach absorbiert wird: Im Durchschnitt werden 1,7% (zwischen 0,3-4,5%) der gesamten aufgetragenen Menge systemisch aufgenommen. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten (zur Behandlung gewisser Formen von Hypertonie) die gesamte Menge praktisch vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Einfluss von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten oder von Okklusionstechniken auf die Absorption von Minoxidil sind nicht bekannt. Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind von der perkutanen Absorptionsrate abhängig.
• +Bei topischer Anwendung ist die Absorption von Minoxidil durch die Haut begrenzt: Die perkutane Absorption von Minoxidil nach topischer Anwendung von 2%igen hydroalkoholischen, Propylenglykol-haltigen Lösungen des Arzneimittels beträgt im Allgemeinen 0.3-4.5 % der applizierten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit von Minoxidil 20 mg/ml topischer Lösung (20 mg) im Steady-State (untersucht im Vergleich zu der einer oralen 2.5 mg-Tablette) beträgt durchschnittlich 1.4 %. Nach zweimal täglicher Anwendung von 1 ml Alopexy 20 mg/ml kutaner Lösung über sieben Tage auf einer Fläche von 100 cm2 auf der Kopfhaut von 24 gesunden Probanden mit androgenetischer Alopezie wurde eine Cmax von Minoxidil von weniger als 2 ng/ml festgestellt.
• +Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21.7 ng/ml erreicht.
• +Bei oraler Verabreichung (zur Behandlung bestimmter Formen des Bluthochdrucks) wird Minoxidil praktisch vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• +Die systemischen Konzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind abhängig von der applizierten Dosis, der Häufigkeit der Applikation und der Barrierefunktion des Stratum corneum.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +
• -In Untersuchungen zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften.
• -In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.
• +Reproduktionstoxizität
• +Präklinische Fertilitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass eine subkutan verabreichte Minoxidil-Dosis von 80 mg/kg/Tag (mindestens das 128-fache der erwarteten Exposition beim Menschen) mit reduzierten Empfängnis- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Welpen verbunden ist. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Minoxidil zeigte bei Ratten bei einer Dosierung von bis zu 11 mg/kg/d s.c. (mindestens das 17.5-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential, was auf keine Sicherheitsbedenken für die klinische Anwendung hinweist. Dennoch wurde bei einer Dosis von 80 mg/kg/d s.c. Embryo- und Fetotoxizität beobachtet, verbunden mit maternaler Toxizität ab 9 mg/kg/d s.c., so dass Minoxidil-bedingte pränatale und postnatale unerwünschte Wirkungen nicht absolut ausgeschlossen werden können.
• -Alopexy 2% 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• -Alopexy 2% 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• +Alopexy 2 % 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• +Alopexy 2 % 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
• -März 2017.
• +Mai 2022